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關(guān)鍵詞：免疫力
CFDA
針對媒體報道北京大學(xué)第三醫院和南通大學(xué)附屬醫院使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（以下稱(chēng)涉事企業(yè)）眼用全氟丙烷氣體嚴重不良事件的報道，食品藥品監管總局新聞發(fā)言人介紹如下情況：
一、事件的發(fā)生及處置情況
標準進(jìn)行檢驗，
7
月
27
日完成檢驗并發(fā)出檢驗報告，檢驗結果為：北京、江蘇兩地涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品的
“
含量
”
項目不符合標準規定，江蘇涉事產(chǎn)品和企業(yè)召回產(chǎn)品
“
皮內反應
”
項目不符合標準規定。
由于北京大學(xué)第三醫院、南通大學(xué)附屬醫院涉事樣品數量較少，在完成樣品含量、皮內反應、細胞毒性等法定項目檢驗后，已無(wú)法進(jìn)一步分析涉事樣品含有何種雜質(zhì)氣體。檢驗發(fā)現召回的產(chǎn)品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產(chǎn)品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時(shí)，現有技術(shù)手段尚無(wú)法確認樣品中雜質(zhì)成分。此后，總局組織專(zhuān)家對產(chǎn)品檢驗問(wèn)題進(jìn)行分析討論。專(zhuān)家認為，由于所剩樣品過(guò)少，按現有檢驗技術(shù)，仍無(wú)法查清導致傷害的雜質(zhì)成分。目前，中檢院仍在組織專(zhuān)家進(jìn)一步探索、研究可行的檢驗方法，同時(shí)要求企業(yè)進(jìn)一步查明原因。
三、對企業(yè)的查處情況
2015
年
7
月
27
日，天津市濱海新區市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理局對涉事企業(yè)進(jìn)行立案調查，根據中檢院檢驗報告及現場(chǎng)檢查結果，認定該企業(yè)生產(chǎn)了不符合產(chǎn)品注冊標準的醫療器械，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條進(jìn)行處罰。
10
月
12
日，下達行政處罰決定書(shū)：沒(méi)收全部違法生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體，處違法生產(chǎn)產(chǎn)品貨值金額
7.5
倍罰款，共計
518.8113
萬(wàn)元。涉事企業(yè)對行政處罰無(wú)異議，該處罰于
10
月
14
日執行完畢，并在天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )官網(wǎng)公布。同時(shí)，天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )要求涉事企業(yè)必須履行企業(yè)主體責任，查明事件原因，在未查明原因前不得恢復眼用全氟丙烷氣體生產(chǎn)。目前涉事企業(yè)眼用全氟丙烷氣體處于停產(chǎn)狀態(tài)。
事件發(fā)生以來(lái)，我局與國家衛生計生委一直密切溝通，積極妥善做好此事件的處置工作，督促醫院努力做好患者救治；督促涉事企業(yè)繼續查找問(wèn)題原因，妥善做好患者的賠償工作。目前，涉事企業(yè)正在配合法院處理相關(guān)事宜。