冬天，吃蘿卜白菜不如吃它，多買(mǎi)些曬干，放到冬天吃，燉肉太香了
關(guān)鍵詞：蘿卜
-11-08
羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA批準了Alecensa（alectinib）的補充新藥申請（sNDA），用于一線(xiàn)治療具有間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
據美國癌癥協(xié)會(huì )估計，2017年美國有超過(guò)22萬(wàn)人將被診斷為肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。 據估計，美國約有60%的肺癌病例在診斷的時(shí)候已經(jīng)進(jìn)入晚期。在美國，約有5%的NSCLC患者為ALK陽(yáng)性，這一類(lèi)型的肺癌常見(jiàn)于有輕微吸煙史或不吸煙的年輕人。這些患者急需一款有針對性的治療來(lái)緩解疾病。
Alecensa就是這樣一款頗具潛力的肺癌藥物。作為ALK抑制劑，Alecensa通過(guò)抑制ALK的磷酸化來(lái)抑制它的信號激活通路。Alecensa曾被批準用于治療ALK陽(yáng)性且使用克唑替尼（crizotinib）無(wú)效或不耐受的轉移性NSCLC患者。已有研究表明Alecensa能夠抑制多種突變ALK，其中有些突變導致腫瘤細胞對已有的標準療法克唑替尼產(chǎn)生抗性。此外，Alecensa能夠穿過(guò)血腦屏障進(jìn)入大腦組織中并存留，對轉移到大腦組織中的癌細胞也有顯著(zhù)的殺傷作用?；谂R床試驗的優(yōu)秀結果，FDA為其用于一線(xiàn)治療的申請頒發(fā)了突破性療法認定和優(yōu)先審評資格。
▲Alectinib的分子結構式
此次Alecensa作為一線(xiàn)療法的獲批是基于一項3期臨床試驗ALEX的結果。這是一項開(kāi)放標簽、隨機、主動(dòng)控制的多中心研究，評估了Alecensa與克唑替尼相比，治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的療效和安全性，他們先前沒(méi)有接受過(guò)針對轉移性疾病的系統治療。這些患者按1:1的比例被隨機分配接受Alecensa或克唑替尼治療，主要療效終點(diǎn)為由研究者評估確定的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。其它療效終點(diǎn)還包括由獨立審查委員會(huì )（IRC）評估確定的PFS、中樞神經(jīng)系統（CNS）進(jìn)展時(shí)間、客觀(guān)緩解率（ORR）、緩解持續時(shí)間（DOR）和總生存期（OS）。
結果顯示，Alecensa顯著(zhù)降低了疾病惡化或死亡風(fēng)險達47%（HR=0.53, 95%CI: 0.38, 0.73, p<0.0001）；接受Alecensa治療的患者中位PFS為25.7個(gè)月（95%CI: 19.9，不可估計），而對照組為10.4個(gè)月（95%CI: 7.7, 14.6）。該研究還顯示，Alecensa顯著(zhù)降低了癌癥在大腦或CNS中的擴散風(fēng)險達84%（HR=0.16, 95%CI: 0.10, 0.28, p<0.0001）。 此外，Alecensa的安全性與之前的研究一致。
“我們的目標是開(kāi)發(fā)能顯著(zhù)改善治療標準的藥物，”基因泰克首席醫學(xué)官兼全球產(chǎn)品開(kāi)發(fā)負責人Sandra Horning博士表示：“在我們的關(guān)鍵研究中，與克唑替尼相比，Alecensa顯著(zhù)延長(cháng)了人們沒(méi)有疾病惡化的時(shí)間，并顯示出癌癥擴散到大腦的風(fēng)險顯著(zhù)降低?！?/p>
“ALK陽(yáng)性肺癌常見(jiàn)于年輕人，他們在診斷時(shí)往往有更晚期的疾病，帶來(lái)一系列獨特的挑戰，”肺癌幸存者、Bonnie J. Addario肺癌基金會(huì )（ALCF）創(chuàng )始人Bonnie J. Addario女士說(shuō)：“我們?yōu)锳lecensa獲批這樣的進(jìn)展喝彩，這為此類(lèi)肺癌患者提供了一個(gè)新的初始治療選擇?！?/p>
我們祝賀基因泰克取得的成績(jì)，也期待這一新藥能為更多肺癌患者帶去治療希望。