吃晚飯時(shí)，長(cháng)期喝點(diǎn)白酒的人，身體會(huì )怎樣呢？醫生告訴您答案
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10月8日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《36條》），引起業(yè)內震動(dòng)。有業(yè)內人士甚至稱(chēng)，這是建國后醫藥行業(yè)最重大政策?；谡邇热?，新康界以業(yè)界專(zhuān)業(yè)視角劃出下面五大重點(diǎn)，以饗讀者。
新藥上市加速
在《36條》中，第一、二部分主要重點(diǎn)在于加快新藥上市速度：改革臨床試驗管理，從GCP備案、IND備案、提高倫理審查效率等方面加快藥品臨床環(huán)節，放開(kāi)臨床試驗機構產(chǎn)能瓶頸，促進(jìn)整體研發(fā)效率提升；加快上市審評審批，對臨床急需藥品、罕見(jiàn)病藥品給予較大政策傾斜，提出多項加快審批措施，藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)供給結構。
《36條》與2015年國務(wù)院出臺44號文《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》，均為我國藥審制度改革進(jìn)程中的重磅文件。國家在鼓勵創(chuàng )新，加快新藥上市方面的意圖非常明確。臨床試驗資源瓶頸打開(kāi)，優(yōu)先審評通道開(kāi)啟，同時(shí)新增專(zhuān)利期限補償，并及時(shí)納入醫保等政策極大地鼓勵了創(chuàng )新藥的發(fā)展。并且，仿制藥借助一致性評價(jià)將納入上市藥品目錄集，同時(shí)醫保和藥品采集目錄也將及時(shí)納入?！?6條》到來(lái)后，我國有著(zhù)較強實(shí)力的龍頭型創(chuàng )新藥、仿制藥企業(yè)將成為受益的最大贏(yíng)家。
龍頭型創(chuàng )新藥、仿制藥企業(yè)代表：
恒瑞醫藥：恒瑞醫藥是2016年唯一入選“國家第一批創(chuàng )新企業(yè)百強工程試點(diǎn)企業(yè)”的醫藥企業(yè)。上市17年來(lái)，凈利潤除2002年微降2.17%，其余16年均實(shí)現正增長(cháng)，年復合增長(cháng)率達25.94%；最近10年，凈資產(chǎn)收益率一直保持在21%以上，獲利能力十分搶眼。恒瑞醫藥申請了400余項發(fā)明專(zhuān)利，創(chuàng )新藥艾瑞昔布和阿帕替尼已獲批上市。在2017年，有24個(gè)創(chuàng )新藥正在臨床開(kāi)發(fā)。在創(chuàng )新藥開(kāi)發(fā)上，恒瑞醫藥已基本形成了每年都有創(chuàng )新藥申請臨床，每2-3年都有創(chuàng )新藥上市的良性發(fā)展態(tài)勢。
華東醫藥：華東醫藥是國內仿制藥龍頭企業(yè)，走以高端仿制藥為主、創(chuàng )新藥為輔的發(fā)展路線(xiàn)，產(chǎn)品線(xiàn)梯隊豐富，業(yè)績(jì)增速可持續。華東醫藥主要產(chǎn)品阿卡波糖由于生產(chǎn)主要依靠游動(dòng)放線(xiàn)菌發(fā)酵，無(wú)法通過(guò)化學(xué)合成途徑，生產(chǎn)技術(shù)的高壁壘性，再加上華東醫藥本身的醫藥商業(yè)優(yōu)勢，占據了國內阿波糖市場(chǎng)份額的24.24%。
中藥注射劑行業(yè)面臨洗牌
在《36條》的第十一條、第二十五條均表明了國家嚴格藥品注射劑審評審批的態(tài)度：未來(lái)口服制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準注射制劑上市；肌肉注射制劑能夠滿(mǎn)足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5-10年，對已上市的藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)。對于此，業(yè)界均認為將會(huì )對注射劑行業(yè)，尤其是中藥注射劑行業(yè)產(chǎn)生極大影響。國家食品藥品監督管理總局副局長(cháng)吳湞表示，“對中藥注射劑安全要進(jìn)行再評價(jià)，這個(gè)再評價(jià)的方案我們已經(jīng)初步形成，但是現在還在業(yè)內討論，近期可能會(huì )征求意見(jiàn)”。10月10日，國家食藥監總局局長(cháng)畢井泉在全國藥監系統電視電話(huà)會(huì )議上再次強調注射劑在評價(jià)工作，“注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風(fēng)險劑型，必須嚴格監管”。
近年來(lái)，針對中藥注射劑的爭議很多，高毛利率的優(yōu)良特性吸引著(zhù)各家中成藥企業(yè)紛紛涉足，但行業(yè)頻現質(zhì)量危機、高不良反應率也是不爭的事實(shí)。而《36條》的到來(lái)，未來(lái)嚴格藥品注射劑審評審批已成必然趨勢，頻現質(zhì)量危機的中藥注射液將面臨行業(yè)洗牌的到來(lái)，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將恢復健康增長(cháng)狀態(tài)，質(zhì)量、銷(xiāo)售不具備優(yōu)勢的產(chǎn)品將逐漸弱化，而質(zhì)量不過(guò)關(guān)、同質(zhì)化競爭嚴重的產(chǎn)品將逐漸被淘汰。但國家對于特色民族醫學(xué)中醫中藥的扶持紅利還將不斷放出，中藥注射劑作為中藥現代化的產(chǎn)物之一，其創(chuàng )新性和高效性使其成為中藥行業(yè)未來(lái)較強成長(cháng)性的子行業(yè)之一。所以，具備較強實(shí)力、有獨家品種的中藥注射劑強者將在行業(yè)洗牌結束后享受到市場(chǎng)廣闊、政策紅利的好處，成為最終得益者。
中藥注射劑企業(yè)代表：
中恒集團：中恒集團主要子公司廣西梧州制藥（集團）股份有限公司是廣西龍頭藥品生產(chǎn)企業(yè)、華南區最大中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)。其主要產(chǎn)品有注射用血栓通（凍干）、中華跌打丸、婦炎凈膠囊、結石通片、蛇膽川貝液等。據中康CMH數據顯示，注射用血栓通(廣西梧州制藥)連續四年均為中藥注射劑市場(chǎng)份額占比最高的品牌，2016年市場(chǎng)份額為7.43%。
步長(cháng)制藥：步長(cháng)制藥是以專(zhuān)利中成藥為核心，致力于中藥現代化的制藥企業(yè)，其主要產(chǎn)品為腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液四個(gè)獨家專(zhuān)利品種，治療范圍涵蓋中風(fēng)、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常見(jiàn)心腦血管疾病。據中康CMH數據顯示，丹紅注射液(步長(cháng))連續五年位居注射劑市場(chǎng)份額第二，2016年占市場(chǎng)份額6.59%。
醫療器械支持力度提升
《36條》中，對于臨床試驗機構備案管理、加強臨床試驗激勵制度、優(yōu)化審評程序、認可符合要求的境外臨床試驗數據、加快針對臨床急需和罕見(jiàn)病的審評審批等，都將醫療器械和藥品放在同一水平層次，這意味著(zhù)此前對于創(chuàng )新藥品的利好政策將轉化到創(chuàng )新醫療器械上，創(chuàng )新醫療器械的政策支持力度得到提升。
并且，《36條》中還著(zhù)重提出將推進(jìn)醫療器械上市許可持有人制度，并統一規范并統一規范第二類(lèi)醫療器械審評標準，未來(lái)將逐步實(shí)現國家統一審評。相對藥品領(lǐng)域動(dòng)輒數億計的研發(fā)投入相比，醫療器械研發(fā)成本相對較低，風(fēng)險也更低，政策利好程度提升有望較好地推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新研發(fā)進(jìn)展，激發(fā)醫療器械研發(fā)潛力。所以，擁有較強研發(fā)能力和豐富在研產(chǎn)品儲備的醫療器械龍頭將更好地受益于政策紅利。
醫療器械龍頭企業(yè)代表：
魚(yú)躍醫療：魚(yú)躍醫療是一家以提供家用醫療器械、醫用臨床器械和互聯(lián)網(wǎng)醫療服務(wù)為主要業(yè)務(wù)的公司，而研發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫療器械產(chǎn)品為公司目前的核心業(yè)務(wù)。魚(yú)躍醫療產(chǎn)品起步于制氧機、血壓計等，上市后通過(guò)整合蘇州醫療用品廠(chǎng)、優(yōu)閱光學(xué)、上械集團、中優(yōu)醫療等大幅拓寬產(chǎn)品線(xiàn)，目前已擁有數百種產(chǎn)品類(lèi)型，其中醫用產(chǎn)品線(xiàn)已覆蓋了幾乎所有臨床科室的手術(shù)器械和消毒衛生材料，在家用領(lǐng)域則聚焦呼吸系統、心血管、內分泌三大病種發(fā)展了制氧機、血壓計、血糖儀等明星產(chǎn)品。并且，公司通過(guò)整合并購企業(yè)的研發(fā)資源，推出雙水平呼吸機、醫用電子血壓計、留置針等新型產(chǎn)品，不斷提升公司產(chǎn)品的競爭力。
完善專(zhuān)利制度、MAH制度
《36條》中對于完善專(zhuān)利制度、MAH制度也有大篇幅提及，建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專(zhuān)利鏈接制度、開(kāi)展藥品專(zhuān)利期限補償制度試點(diǎn)、完善和落實(shí)藥品試驗數據保護制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng )新主體作用、支持新藥臨床應用。上市許可持有人制度全面實(shí)施、落實(shí)上市許可持有人法律責任、建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、開(kāi)展藥品注射劑再評價(jià)、完善醫療器械再評價(jià)制度、規范藥品學(xué)術(shù)推廣行為。
《36條》的到來(lái)，將進(jìn)一步完善專(zhuān)利保護制度和MAH制度，極大地激發(fā)藥企、研究機構和個(gè)人的創(chuàng )新性，這對于我國中小型研發(fā)創(chuàng )新企業(yè)以及CMO企業(yè)無(wú)疑是個(gè)重大利好，中小型企業(yè)在獲得藥品上市許可后，可委托CMO企業(yè)代為生產(chǎn)，避免公司手握全國乃至全球先進(jìn)的藥品項目卻淪為只能以“賣(mài)批件”為生，有望分享藥品成功上市后帶來(lái)的收益。
CMO企業(yè)代表：
凱萊英：凱萊英是國內CDMO（醫藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)）企業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)之一，主要致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng )新和商業(yè)化應用，為國內外大中型制藥企業(yè)、生物技術(shù)企業(yè)提供藥物研發(fā)、生產(chǎn)一站式CMC服務(wù)。目前，凱萊英與默沙東、輝瑞、百時(shí)美施貴寶、艾伯維、禮來(lái)等世界大中型制藥公司有著(zhù)深度嵌入式的合作關(guān)系。其主要提供從臨床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期至上市后不同階段的一體化服務(wù)，服務(wù)產(chǎn)品包括丙肝、抗糖尿病、抗腫瘤、囊性纖維化、前列腺癌、骨髓瘤、軟組織肉瘤、白血病、部分罕見(jiàn)病新藥及頭孢聯(lián)用新藥，第三線(xiàn)抗生素培南類(lèi)藥物、降血脂他汀類(lèi)藥物、降血糖格列汀類(lèi)藥物和第二代抗艾滋病藥物，部分藥物成為全球突破性重磅新藥。
經(jīng)典名方審評審批簡(jiǎn)化
《36條》第十三條明確指出，要支持中藥傳承和創(chuàng )新，經(jīng)典名方類(lèi)中藥按照簡(jiǎn)化標準審評審批，明確符合要求的經(jīng)典名方制劑申報生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報藥效研究及臨床試驗資料。10月9日，CFDA網(wǎng)站發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡(jiǎn)化注冊審批管理規定（征求意見(jiàn)稿）》（下稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》）及申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)，成為《36條》第一個(gè)落地的配套文件。
我國中藥報批難現象一直存在，CFDA發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》顯示，2016年206件獲批上市的新藥中，中藥僅2件，占0.97%?！?6條》落地后，中藥行業(yè)尤其是傳統中藥企業(yè)也將獲得利好，以經(jīng)典名方為基礎進(jìn)行研發(fā)的品種，可以為相關(guān)企業(yè)節約大量新藥研發(fā)的時(shí)間和金錢(qián)成本。
傳統中藥企業(yè)代表：
同仁堂：同仁堂作為中藥老字號，社會(huì )認知度極高，品牌價(jià)值巨大，從而有力保障了公司產(chǎn)品在終端的價(jià)格維護能力及新品的推廣速度，且產(chǎn)品資源豐厚，擁有800 種產(chǎn)品文號和 200 個(gè)獨家品種，包括安宮牛黃丸、同仁牛黃清心丸、同仁大活絡(luò )丸、六味地黃丸等產(chǎn)品線(xiàn)。銷(xiāo)售端，同仁堂推動(dòng)“一品一策”、“一區一策”、“分類(lèi)定策”的產(chǎn)品策略，有效拉動(dòng)大品種的銷(xiāo)售，著(zhù)力對二、三線(xiàn)品種的長(cháng)期培育，并通過(guò)設立同仁堂產(chǎn)品專(zhuān)柜進(jìn)一步提升品牌形象，同時(shí)將銷(xiāo)售工作推向終端。