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關(guān)于《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》（征求意見(jiàn)稿）的通知

醫心科普

關(guān)鍵詞：

CDE

為指導、規范作為藥品研發(fā)的細胞制品，按照總局的工作部署，我中心在借鑒國內外相關(guān)指導原則的基礎上，經(jīng)過(guò)前期調研、關(guān)鍵技術(shù)要點(diǎn)研討、初稿撰寫(xiě)、以及多次專(zhuān)題會(huì )和工作會(huì )議的充分討論，形成了《細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》?，F在中心網(wǎng)站

（

www.cde.org.cn

）公開(kāi)征求意見(jiàn)。

我們誠摯地歡迎社會(huì )各界對此次上網(wǎng)的征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便我們能將后續工作做得更好。

您的反饋意見(jiàn)，可按以下路徑提交：點(diǎn)擊中心網(wǎng)站

“

指導原則征求意見(jiàn)

”

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《

細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》

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您也可將您的意見(jiàn)發(fā)到中心聯(lián)系人的郵箱，具體反饋的意見(jiàn)請按照附表中的格式填寫(xiě)。

聯(lián)系人：韋薇

Email

：

weiw@cde.org.cn

征求意見(jiàn)截止時(shí)間：

2017

年

1

月

25

日。

感謝您的參與和大力支持！

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細胞制品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）

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心情不好的時(shí)候該怎么辦

心情不好可通過(guò)情緒調節、運動(dòng)釋放、社交傾訴、專(zhuān)業(yè)干預等方式緩解。情緒波動(dòng)通常由壓力積累、睡眠不足、激素變化、抑郁傾向等因素引起。

1、情緒調節

通過(guò)深呼吸、正念冥想等放松訓練緩解緊張情緒，避免過(guò)度沉浸負面思維。

2、運動(dòng)釋放

進(jìn)行快走、瑜伽等有氧運動(dòng)促進(jìn)內啡肽分泌，運動(dòng)后情緒改善效果可持續數小時(shí)。

3、社交傾訴

與親友溝通表達真實(shí)感受，社會(huì )支持能顯著(zhù)降低皮質(zhì)醇水平，減輕心理壓力。

4、專(zhuān)業(yè)干預

持續兩周以上的情緒低落可能需心理評估，認知行為療法和必要時(shí)藥物干預對病理性抑郁有效。

日?？杀３忠幝勺飨?，適當補充富含色氨酸的香蕉、堅果等食物，避免酒精和咖啡因刺激。

廖張元 主任醫師 天津醫科大學(xué)總醫院
嬰兒鬧覺(jué)的解決辦法

嬰兒鬧覺(jué)可通過(guò)調整作息、改善睡眠環(huán)境、安撫情緒、排查不適等方式緩解。嬰兒鬧覺(jué)通常由生理需求未滿(mǎn)足、環(huán)境刺激過(guò)度、情緒焦慮、身體不適等原因引起。

1、調整作息

建立規律喂養和睡眠時(shí)間表，避免白天過(guò)度睡眠。白天適當增加活動(dòng)量，夜間保持昏暗安靜環(huán)境。

2、改善環(huán)境

保持臥室溫度適宜，使用透氣棉質(zhì)寢具。避免強光噪音刺激，可嘗試白噪音或輕柔音樂(lè )輔助入睡。

3、情緒安撫

采用襁褓包裹、輕拍背部等觸覺(jué)安撫。家長(cháng)需保持耐心，用平穩語(yǔ)調安撫，避免過(guò)度搖晃或頻繁抱起。

4、排查不適

檢查是否因腸絞痛、濕疹、發(fā)熱等身體不適導致。腸絞痛可能與腸道發(fā)育不成熟有關(guān)，表現為哭鬧伴蜷腿動(dòng)作，可嘗試飛機抱緩解。

家長(cháng)需記錄哭鬧時(shí)間與伴隨癥狀，若持續哭鬧超過(guò)2小時(shí)或伴隨嘔吐、發(fā)熱需及時(shí)就醫。哺乳期母親應避免攝入咖啡因等刺激性食物。

楊小凡 副主任醫師 山東大學(xué)齊魯醫院
月經(jīng)期吃火龍果的危害

月經(jīng)期適量食用火龍果通常無(wú)顯著(zhù)危害，但過(guò)量可能引發(fā)胃腸不適、加重體寒、影響鐵吸收、過(guò)敏反應等問(wèn)題。

1、胃腸不適

火龍果富含膳食纖維，過(guò)量食用可能刺激胃腸黏膜，導致腹脹或腹瀉。經(jīng)期女性胃腸功能較弱，建議單日攝入不超過(guò)半個(gè)。

2、加重體寒

火龍果性涼，體質(zhì)虛寒者經(jīng)期大量食用可能加重痛經(jīng)?？纱钆錅匦允澄锶缃杈徑?，出現明顯畏寒需停食。

3、影響鐵吸收

火龍果含維生素C與草酸，過(guò)量可能干擾鐵元素吸收。貧血患者應避免與補鐵劑同服，間隔2小時(shí)以上為宜。

4、過(guò)敏反應

少數人對火龍果中花青素或植物蛋白過(guò)敏，表現為皮膚瘙癢或喉頭水腫。初次食用建議少量嘗試，過(guò)敏體質(zhì)慎用。

經(jīng)期飲食建議選擇溫補類(lèi)食物，若食用火龍果后出現持續腹痛或過(guò)敏癥狀，應及時(shí)就醫排查病因。

曲中玉 副主任醫師 山東省立醫院
小孩發(fā)高燒抽筋怎么辦

小孩發(fā)高燒抽筋可能與高熱驚厥、電解質(zhì)紊亂、中樞神經(jīng)系統感染、遺傳代謝性疾病等因素有關(guān)，可通過(guò)物理降溫、藥物退熱、補液治療、抗感染等方式處理。家長(cháng)需立即采取側臥位防止窒息，并盡快就醫。

1、高熱驚厥：

體溫驟升導致神經(jīng)系統異常放電，表現為四肢強直抽動(dòng)。家長(cháng)需解開(kāi)衣物散熱，使用對乙酰氨基酚栓劑或布洛芬混懸液退熱，配合溫水擦浴物理降溫。

2、電解質(zhì)紊亂：

大量出汗或攝入不足引發(fā)低鈉血癥，伴隨口渴尿少。建議家長(cháng)口服補液鹽糾正脫水，必要時(shí)靜脈補充氯化鈉注射液。

3、中樞感染：

腦膜炎或腦炎導致顱內壓增高，可能出現噴射性嘔吐。需急診進(jìn)行腰椎穿刺檢查，使用注射用頭孢曲松鈉抗感染治療。

4、遺傳代謝?。?p>如苯丙酮尿癥急性發(fā)作，伴有特殊體味。需限制蛋白質(zhì)攝入，靜脈輸注葡萄糖注射液維持能量。

發(fā)作期間家長(cháng)應記錄抽搐持續時(shí)間與表現，避免強行按壓肢體?；謴推诒３质覂韧L(fēng)，補充維生素B族與鋅制劑幫助神經(jīng)修復。

陶新曹 副主任醫師 中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院
咽喉倒流怎么引起的

咽喉倒流可能由胃食管反流、飲食刺激、咽喉炎癥、神經(jīng)肌肉功能障礙等原因引起，可通過(guò)抑酸治療、飲食調整、抗炎藥物、康復訓練等方式緩解。

1、胃食管反流

胃酸反流刺激咽喉黏膜，可能與賁門(mén)松弛、腹壓增高等因素有關(guān)，通常表現為燒心、反酸等癥狀?？墒褂脢W美拉唑腸溶片、鋁碳酸鎂咀嚼片、雷貝拉唑鈉腸溶膠囊等藥物抑制胃酸。

2、飲食刺激

攝入辛辣油膩食物或酒精可能誘發(fā)黏膜充血，減少咖啡、巧克力、柑橘類(lèi)食物的攝入有助于緩解癥狀。

3、咽喉炎癥

慢性咽炎或喉炎可能導致黏膜敏感性增高，可能與感染、過(guò)敏等因素有關(guān)，通常伴隨咽干、異物感?？勺襻t囑使用西地碘含片、地塞米松噴霧劑、藍芩口服液等藥物抗炎。

4、神經(jīng)肌肉障礙

咽喉部肌肉協(xié)調異?？赡苡绊懲萄使δ?，需通過(guò)吞咽造影等檢查明確診斷后進(jìn)行針對性康復訓練。

避免睡前進(jìn)食，睡眠時(shí)抬高床頭15-20厘米，戒煙限酒并保持口腔清潔有助于減少咽喉倒流發(fā)作。

李延忠 主任醫師 山東大學(xué)齊魯醫院
眼袋腫了是什么原因引起的

眼袋腫了可能由睡眠不足、飲食過(guò)咸、過(guò)敏反應、腎臟疾病等原因引起，可通過(guò)調整作息、限制鈉鹽攝入、抗過(guò)敏治療、原發(fā)病管理等方式緩解。

1、睡眠不足

長(cháng)期熬夜導致眼部血液循環(huán)不暢，引發(fā)暫時(shí)性水腫。建議保持7-8小時(shí)規律睡眠，冷敷緩解腫脹。

2、飲食過(guò)咸

高鹽飲食使體內水分滯留，晨起眼瞼浮腫明顯。每日食鹽量控制在5克以?xún)?，多食用冬瓜、薏米等利水食物?/p>3、過(guò)敏反應

接觸花粉、化妝品等過(guò)敏原會(huì )導致血管神經(jīng)性水腫，常伴瘙癢?？勺襻t囑使用氯雷他定、西替利嗪或依巴斯汀等抗組胺藥物。

4、腎臟疾病

可能與腎小球濾過(guò)率下降、水鈉潴留等因素有關(guān)，通常表現為晨起顏面水腫、尿量減少。需完善尿常規檢查，遵醫囑使用呋塞米、螺內酯等利尿劑。

避免用力揉搓眼部，過(guò)敏體質(zhì)者需遠離已知過(guò)敏原，持續腫脹超過(guò)3天或伴隨尿量異常建議腎內科就診。

申家泉 主任醫師 山東省立醫院
新生兒兩天沒(méi)拉便便怎么辦

新生兒兩天未排便可通過(guò)腹部按摩、調整喂養方式、溫水刺激肛門(mén)、補充益生菌等方式改善，通常由喂養不足、胃腸功能未完善、胎便延遲排出、先天性巨結腸等原因引起。

1、腹部按摩

以臍部為中心順時(shí)針輕柔按摩，促進(jìn)腸蠕動(dòng)。適用于喂養不當或暫時(shí)性胃腸動(dòng)力不足，無(wú)須用藥干預。

2、調整喂養方式

母乳喂養需確保有效吸吮時(shí)間，配方奶喂養按比例沖泡。喂養不足會(huì )導致糞便形成過(guò)少，表現為排便間隔延長(cháng)。

3、溫水刺激肛門(mén)

用棉簽蘸溫水輕觸肛周，反射性誘發(fā)排便。胎便延遲排出時(shí)該方法效果顯著(zhù)，若24小時(shí)仍無(wú)胎便需排除肛門(mén)閉鎖。

4、補充益生菌

可選用枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒、雙歧桿菌三聯(lián)活菌散、酪酸梭菌活菌散等。先天性巨結腸患兒需結合灌腸或手術(shù)治療，表現為腹脹伴嘔吐。

家長(cháng)需記錄排便頻率與性狀，若伴隨哭鬧拒食或腹部膨隆，應立即就醫排除腸梗阻等急癥。

張文同 主任醫師 山東大學(xué)齊魯醫院
嬰兒不咳嗽但是嗓子有痰怎么辦

嬰兒不咳嗽但嗓子有痰可通過(guò)拍背排痰、調整喂養姿勢、保持環(huán)境濕度、遵醫囑用藥等方式緩解。痰液可能由呼吸道感染、胃食管反流、過(guò)敏反應、先天性喉軟骨發(fā)育不良等原因引起。

1、拍背排痰

家長(cháng)需將嬰兒豎抱，手掌空心由下向上輕拍背部，幫助松動(dòng)氣道分泌物。每日重復進(jìn)行數次，避開(kāi)剛進(jìn)食后。

2、調整喂養姿勢

喂奶時(shí)保持嬰兒頭部抬高，喂完后豎抱拍嗝。家長(cháng)需減少單次喂奶量，增加喂養頻率，避免奶液反流刺激咽喉。

3、保持環(huán)境濕度

使用加濕器維持室內濕度在50%左右，避免干燥空氣加重黏膜刺激。家長(cháng)需定期清潔加濕器，防止細菌滋生。

4、遵醫囑用藥

若痰液黏稠可遵醫囑使用氨溴索口服溶液、乙酰半胱氨酸顆粒等祛痰藥。細菌感染時(shí)需在醫生指導下使用阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑。

家長(cháng)需密切觀(guān)察嬰兒呼吸頻率與精神狀態(tài)，出現拒奶、喘息或發(fā)熱應立即就醫。哺乳期母親應避免進(jìn)食易致敏食物。

許瑞英 主任醫師 山東大學(xué)齊魯醫院
新生兒先天性甲低

新生兒先天性甲狀腺功能減低癥（先天性甲低）可能由甲狀腺發(fā)育不良、甲狀腺激素合成障礙、下丘腦-垂體病變、碘缺乏或過(guò)量等原因引起，需通過(guò)甲狀腺激素替代治療、定期監測、營(yíng)養支持和遺傳咨詢(xún)等方式干預。

1、甲狀腺發(fā)育不良

胚胎期甲狀腺組織未正常發(fā)育導致永久性甲低，表現為皮膚干燥、喂養困難，需終身服用左甲狀腺素鈉片維持激素水平。

2、激素合成障礙

甲狀腺過(guò)氧化物酶缺陷等遺傳因素影響激素合成，伴隨黃疸消退延遲，需根據酶缺陷類(lèi)型調整左甲狀腺素鈉劑量并監測促甲狀腺激素水平。

3、下丘腦-垂體病變

中樞性甲低與促甲狀腺激素釋放激素不足有關(guān)，可能合并低血糖，需聯(lián)合內分泌科評估垂體功能并制定個(gè)體化治療方案。

4、碘代謝異常

母親孕期碘攝入不足或過(guò)量干擾胎兒甲狀腺功能，出生后表現為肌張力低下，除激素替代外需調整母乳或配方奶碘含量。

建議家長(cháng)遵醫囑定期復查甲狀腺功能，選擇強化鐵鋅的配方奶粉，避免卷心菜等致甲狀腺腫食物，發(fā)現嗜睡或哭聲嘶啞立即就醫。

周冬 副主任醫師 山東大學(xué)齊魯醫院
幽門(mén)螺桿菌用替硝唑還是甲硝唑好

幽門(mén)螺桿菌感染治療通常優(yōu)先選擇替硝唑。替硝唑與甲硝唑均屬硝基咪唑類(lèi)抗生素，但替硝唑具有半衰期長(cháng)、胃腸道反應較輕、耐藥率較低等優(yōu)勢，常作為一線(xiàn)用藥與克拉霉素、阿莫西林等組成四聯(lián)療法。

1、替硝唑優(yōu)勢

替硝唑抗菌活性更強，對幽門(mén)螺桿菌根除率較高，且每日用藥次數少，患者依從性更好。

2、甲硝唑局限

甲硝唑耐藥率較高，部分地區耐藥率超過(guò)50%，需根據藥敏試驗結果決定是否使用。

3、聯(lián)合用藥方案

標準四聯(lián)療法包含質(zhì)子泵抑制劑、鉍劑及兩種抗生素，替硝唑常與阿莫西林或四環(huán)素聯(lián)用。

4、個(gè)體化選擇

需結合患者過(guò)敏史、既往用藥史及當地耐藥情況選擇，甲硝唑仍可用于無(wú)耐藥菌株感染。

具體用藥方案須由消化科醫生根據胃鏡、藥敏試驗等結果制定，治療期間須嚴格遵醫囑完成療程，避免自行調整藥物。

于淑霞 副主任醫師 山東省立醫院
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驢蹄草主治風(fēng)濕性關(guān)節炎、跌打損傷、皮膚潰瘍等疾病。驢蹄草是一種具有藥用價(jià)值的中草藥，其根莖和葉片可入藥，主要有祛風(fēng)除濕、活血化瘀、消腫止痛等功效。風(fēng)濕性關(guān)節炎是驢蹄草的主要適應證之一。該疾病多因風(fēng)寒濕邪侵襲關(guān)節導致氣血運行不暢，表現為關(guān)節紅腫熱痛、活動(dòng)受限等癥
益氣養血口服液什么季節吃最好
益氣養血口服液一般建議在秋冬季節服用。益氣養血口服液具有補氣養血的功效，適用于氣血不足引起的面色蒼白、頭暈乏力等癥狀，秋冬季節人體氣血運行相對緩慢，此時(shí)服用有助于改善氣血不足的情況。益氣養血口服液的主要成分包括黃芪、當歸、黨參等中藥材，這些藥材具有溫補作用，適
六味地黃丸女性吃的功效與作用
六味地黃丸女性服用具有滋陰補腎、改善潮熱盜汗、調理月經(jīng)不調等功效，適用于腎陰虛引起的相關(guān)癥狀。六味地黃丸主要由熟地黃、山茱萸、山藥等六味藥材組成，屬于中成藥范疇，需在醫生辨證指導下使用。1、滋陰補腎六味地黃丸通過(guò)熟地黃、山茱萸等成分滋補腎陰，改善女性因腎陰虛導
擦麝香薄荷的功效與作用及禁忌
擦麝香薄荷具有緩解疼痛、消炎止癢、提神醒腦等功效，但孕婦、皮膚破損者禁用。麝香薄荷是薄荷屬植物與麝香草酚的復合制劑，其外用制劑常用于肌肉酸痛、蚊蟲(chóng)叮咬等情況。1、緩解疼痛擦麝香薄荷中的薄荷腦和麝香草酚能作用于皮膚神經(jīng)末梢，通過(guò)冷感效應暫時(shí)阻斷痛覺(jué)傳導，適用于輕
青青稞酒和佛慈制藥明日申購指南
12月12日訊青青稞酒和佛慈制藥明日進(jìn)行網(wǎng)上申購,以下是申購指南。股票代碼:002646股票名稱(chēng)青青稞酒申購代碼：002646上市地點(diǎn)：深圳證券交易所申購價(jià)格（元／股）：16發(fā)行市盈率：53.32網(wǎng)上發(fā)行股數（萬(wàn)股）：4800網(wǎng)下配售股數（萬(wàn)股）：1200每戶(hù)申購數量上限（萬(wàn)股）：4.8總發(fā)行股數（萬(wàn)股）：6000主營(yíng)業(yè)務(wù)：公司主營(yíng)業(yè)務(wù)為青稞酒的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,所處行業(yè)為酒精及飲料酒制造業(yè),主要
百合的禁忌人群有哪些
百合的禁忌人群主要包括脾胃虛寒者、風(fēng)寒咳嗽者、過(guò)敏體質(zhì)者、孕婦及嬰幼兒。百合雖具有潤肺止咳等功效，但部分人群食用可能引發(fā)不適。1、脾胃虛寒者百合性微寒，脾胃虛寒者食用后可能加重腹痛、腹瀉等癥狀。這類(lèi)人群常表現為畏寒肢冷、食欲不振、大便溏薄，建議選擇溫補類(lèi)食材如
百合紅棗枸杞泡水喝的功效
百合紅棗枸杞泡水喝具有滋陰潤肺、補血安神、養肝明目的功效，適合氣血不足、失眠多夢(mèng)、用眼過(guò)度等人群適量飲用。1、滋陰潤肺百合性微寒，歸心肺經(jīng)，含有黏液質(zhì)和生物堿，有助于緩解干咳少痰、咽喉干燥等肺燥癥狀。搭配紅棗的甘溫特性，可中和寒性，適合秋季或干燥環(huán)境下飲用。需
桂皮煮水功效與作用是什么
桂皮煮水具有溫中散寒、活血通經(jīng)、促進(jìn)消化等功效，主要用于緩解胃寒腹痛、經(jīng)閉痛經(jīng)、食欲不振等癥狀。1、溫中散寒桂皮煮水能幫助驅散體內寒氣，改善因寒邪侵襲引起的胃脘冷痛、腹瀉等癥狀。桂皮中的肉桂醛等成分可刺激胃腸黏膜，促進(jìn)血液循環(huán)，適用于秋冬季節或體質(zhì)虛寒者。飲用

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