關(guān)鍵詞：
CDE
為推進(jìn)審評機制改革，提高藥品審評質(zhì)量和效率，維護公正廉潔，根據國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)
[2015]44
號），我中心起草了《藥品審評項目管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，以廣泛聽(tīng)取各界意見(jiàn)和建議。我中心將根據反饋意見(jiàn)和建議進(jìn)一步完善。征求意見(jiàn)截止日期：
2016
年
12
月
20
日。
聯(lián)系人：袁利佳
電子郵箱：
yuanlj@cde.org.cn
聯(lián)系電話(huà)：
010-68921383
國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心
2016
年
12
月
6
日
天天放屁要警惕的三大疾病是胃腸功能障礙、腸道菌群紊亂、腸息肉。
牙齒矯正一般會(huì )有輕微疼痛感，持續時(shí)間通常為3-7天，實(shí)際時(shí)間受到矯正方式、個(gè)人耐受度、牙齒移動(dòng)階段、復診調整頻率等多種因素的影響。
1、矯正方式傳統金屬托槽矯正初期疼痛較明顯，隱形矯治器疼痛感較輕且持續時(shí)間短。
2、個(gè)人耐受度疼痛敏感者可能持續1周左右，多數人3天內不適感明顯減輕。
3、牙齒移動(dòng)階段每次復診加力后可能出現2-3天酸脹感，牙齒排列越復雜疼痛周期越長(cháng)。
4、復診頻率調整間隔時(shí)間短可能延長(cháng)疼痛周期，規范復診有助于控制疼痛持續時(shí)間。
矯正期間建議選擇軟質(zhì)食物，避免過(guò)硬或粘性食物，使用正畸專(zhuān)用牙刷保持口腔清潔可緩解不適。
嬰兒便秘可通過(guò)調整喂養方式、腹部按摩、補充水分、使用藥物等方式緩解。便秘通常由飲食不當、水分不足、胃腸功能紊亂、先天性腸道疾病等原因引起。
1、調整喂養母乳喂養嬰兒便秘概率較低，配方奶喂養需檢查奶粉沖調比例是否過(guò)濃。6個(gè)月以上嬰兒可添加西梅泥、火龍果等富含膳食纖維的輔食。
2、腹部按摩家長(cháng)需在嬰兒清醒時(shí)以臍周為中心順時(shí)針按摩腹部，每日重復進(jìn)行3-4次，每次5分鐘，有助于促進(jìn)腸蠕動(dòng)。
3、補充水分兩餐之間適量喂溫水，夏季或發(fā)熱時(shí)增加飲水量。6個(gè)月內母乳喂養嬰兒無(wú)須額外補水，配方奶喂養可酌情補充。
4、藥物干預頑固性便秘可遵醫囑使用開(kāi)塞露、乳果糖口服溶液、枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒等藥物，禁止自行使用緩瀉劑。
家長(cháng)需記錄嬰兒排便頻率及性狀，出現腹脹拒食、血便等情況應立即就醫，避免盲目使用偏方或成人藥物。
眼白出現局部發(fā)紅可能由結膜下出血、過(guò)敏性結膜炎、細菌性結膜炎、角膜炎等原因引起，可通過(guò)冷敷、抗過(guò)敏滴眼液、抗生素滴眼液等方式緩解。
1、結膜下出血毛細血管破裂導致，表現為無(wú)痛性片狀出血，通常與劇烈咳嗽、外傷等有關(guān)，一般2周內自行吸收，無(wú)須特殊治療。
2、過(guò)敏性結膜炎接觸花粉等過(guò)敏原引發(fā)，伴隨眼癢、流淚，可使用奧洛他定滴眼液、氮卓斯汀滴眼液等抗過(guò)敏藥物，避免揉眼。
3、細菌性結膜炎金黃色葡萄球菌等感染所致，伴有黃色分泌物，需用左氧氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液等抗生素治療。
4、角膜炎可能與病毒或細菌感染有關(guān)，伴隨畏光、視力模糊，需使用更昔洛韋凝膠或環(huán)孢素滴眼液，嚴重時(shí)需角膜修復術(shù)。
避免長(cháng)時(shí)間用眼，佩戴護目鏡減少刺激，若紅腫持續超過(guò)3天或伴隨視力下降需及時(shí)就診眼科。
眼睛上皮長(cháng)小疙瘩可能由麥粒腫、霰粒腫、結膜結石、瞼板腺囊腫等引起，按病情輕重排序為瞼緣炎繼發(fā)感染→腺體阻塞→慢性炎癥→罕見(jiàn)腫瘤性病變。
1、麥粒腫金黃色葡萄球菌感染導致瞼腺急性化膿性炎癥，表現為紅腫熱痛硬結。早期可熱敷緩解，化膿需切開(kāi)引流，藥物可選左氧氟沙星滴眼液、紅霉素眼膏、妥布霉素地塞米松眼膏。
2、霰粒腫瞼板腺出口阻塞引發(fā)慢性肉芽腫，形成無(wú)痛性硬結。小囊腫可熱敷促吸收，較大需手術(shù)刮除，合并感染時(shí)使用加替沙星滴眼液、氯霉素眼藥水、金霉素眼膏。
3、結膜結石結膜上皮細胞堆積鈣化形成黃白色顆粒，摩擦角膜引發(fā)放射性疼痛。表淺結石可在表面麻醉下剔除，深層無(wú)需處理，配合玻璃酸鈉滴眼液、聚乙烯醇滴眼液緩解刺激。
4、瞼板腺囊腫瞼板腺慢性炎癥導致脂質(zhì)淤積，好發(fā)于中老年人群。需長(cháng)期瞼緣清潔護理，頑固性囊腫需注射糖皮質(zhì)激素或手術(shù)，合并干眼癥可使用環(huán)孢素滴眼液、羧甲基纖維素鈉滴眼液。
避免揉眼及化眼妝刺激，每日熱敷10分鐘促進(jìn)腺體疏通，反復發(fā)作需排查全身代謝性疾病。
陰莖根部瘙癢可能由衛生不良、接觸性皮炎、真菌感染、陰虱等原因引起，可通過(guò)局部清潔、抗真菌藥物、殺蟲(chóng)治療等方式緩解。
1、衛生不良局部汗液積聚或清潔不足可能導致瘙癢，建議每日用溫水清洗會(huì )陰部，避免使用刺激性洗劑，選擇透氣棉質(zhì)內褲。
2、接觸性皮炎衣物材質(zhì)過(guò)敏或洗滌劑殘留刺激皮膚，表現為紅斑伴瘙癢。需更換低敏洗滌劑，局部可短期使用氫化可的松乳膏。
3、真菌感染念珠菌感染常見(jiàn)于潮濕環(huán)境，伴隨白色分泌物和脫屑?？赏庥每嗣惯蛉楦?、硝酸咪康唑乳膏或口服氟康唑膠囊。
4、陰虱寄生寄生蟲(chóng)叮咬引發(fā)劇烈瘙癢，可見(jiàn)灰白色蟲(chóng)卵。需剃除陰毛后使用撲滅司林乳膏，貼身衣物需沸水消毒。
避免抓撓防止繼發(fā)感染，癥狀持續或加重需就診皮膚科排查疥瘡、濕疹等疾病。
消化科主要治療胃炎、胃潰瘍、腸易激綜合征、肝硬化等疾病，涵蓋從功能性胃腸病到器質(zhì)性病變的多種消化系統問(wèn)題。
1、胃炎胃炎是胃黏膜炎癥，常見(jiàn)表現為上腹疼痛、惡心嘔吐，可通過(guò)胃鏡檢查確診，治療包括抑酸藥和黏膜保護劑。
2、胃潰瘍胃潰瘍是胃黏膜深層缺損，多與幽門(mén)螺桿菌感染相關(guān)，典型癥狀為餐后腹痛，需進(jìn)行根除治療和抑酸治療。
3、腸易激綜合征腸易激綜合征屬于功能性胃腸病，表現為腹痛伴排便習慣改變，治療以調整飲食和緩解癥狀為主。
4、肝硬化肝硬化是慢性肝病終末期表現，可能出現腹水、消化道出血等并發(fā)癥，需要綜合治療和定期隨訪(fǎng)。
出現持續消化道癥狀時(shí)應及時(shí)就診消化科，日常需注意飲食規律，避免刺激性食物，保持適度運動(dòng)。
一歲寶寶便秘脹氣可通過(guò)調整飲食結構、腹部按摩、補充益生菌、藥物干預等方式緩解，通常由飲食不當、腸道菌群失衡、胃腸功能紊亂、先天性巨結腸等原因引起。
1、調整飲食結構家長(cháng)需增加寶寶膳食纖維攝入，如西梅泥、火龍果、燕麥粥等，減少高蛋白難消化食物。母乳喂養母親應避免進(jìn)食辛辣刺激食物。
2、腹部按摩家長(cháng)以掌心順時(shí)針按摩寶寶臍周，配合屈腿運動(dòng)促進(jìn)腸蠕動(dòng)。按摩前確保雙手溫暖，避開(kāi)喂奶后1小時(shí)內進(jìn)行。
3、補充益生菌可選用枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒、雙歧桿菌三聯(lián)活菌散等兒童專(zhuān)用益生菌，幫助重建腸道微生態(tài)平衡。需用溫水或奶液沖服。
4、藥物干預頑固性便秘可遵醫囑使用乳果糖口服溶液、開(kāi)塞露或小兒化積口服液。先天性巨結腸需小兒外科評估手術(shù)治療必要性。
家長(cháng)需記錄寶寶排便周期與性狀，出現嘔吐、血便、持續哭鬧應立即就醫。日?？勺寣殞毝嗯颗P活動(dòng)，避免過(guò)度包裹影響腹部壓力調節。
小孩吃撐了拉稀可通過(guò)調整飲食、補充水分、腹部按摩、藥物治療等方式緩解。通常由進(jìn)食過(guò)量、食物不耐受、胃腸功能紊亂、腸道感染等原因引起。
1、調整飲食減少進(jìn)食量，選擇清淡易消化的食物如米粥、面條，避免油膩及高糖食物。家長(cháng)需暫停添加新輔食，少量多餐喂養。
2、補充水分口服補液鹽預防脫水，適當飲用溫開(kāi)水或淡鹽水。家長(cháng)需觀(guān)察排尿頻率，若尿量減少需及時(shí)就醫。
3、腹部按摩順時(shí)針輕柔按摩腹部促進(jìn)腸蠕動(dòng)，每次5-10分鐘。家長(cháng)需注意手法輕柔，避開(kāi)臍部。
4、藥物治療蒙脫石散可保護腸黏膜，雙歧桿菌調節菌群，消旋卡多曲減少腸液分泌。家長(cháng)需遵醫囑使用，避免自行給藥。
若腹瀉持續超過(guò)24小時(shí)或出現發(fā)熱、血便，建議立即就醫。日常注意餐具消毒，避免生冷食物刺激胃腸。
骨齡測量結果報告單主要通過(guò)對比骨骼發(fā)育程度與實(shí)際年齡的差異來(lái)評估生長(cháng)潛力，主要觀(guān)察指標包括骨齡與實(shí)際年齡差值、骨骨骺線(xiàn)閉合情況、生長(cháng)板活性及異常骨化灶等。
1、骨齡差值報告單會(huì )標注骨齡與實(shí)際年齡的差值，若骨齡超前提示早發(fā)育風(fēng)險，骨齡落后可能與生長(cháng)激素缺乏有關(guān)，需結合身高百分位數綜合判斷。
2、骨骺閉合通過(guò)腕部X光片評估骨骺線(xiàn)閉合程度，閉合超過(guò)80%預示生長(cháng)空間有限，完全閉合則停止自然長(cháng)高。
3、生長(cháng)板狀態(tài)生長(cháng)板厚度及清晰度反映軟骨細胞增殖活性，模糊或變薄提示生長(cháng)減速，需警惕甲狀腺功能異常等內分泌問(wèn)題。
4、異常骨化局部骨化灶或不規則鈣化可能提示骨骼疾病，如多發(fā)性骨骨骺發(fā)育不良等罕見(jiàn)病，需進(jìn)一步做基因檢測。
建議攜帶報告單至兒科或內分泌科就診，醫生將結合身高曲線(xiàn)、激素水平等制定干預方案，生長(cháng)激素缺乏者需在專(zhuān)科指導下進(jìn)行藥物干預。
視力模糊可能由視疲勞、干眼癥、屈光不正、白內障等原因引起，可通過(guò)調整用眼習慣、人工淚液、驗光配鏡、手術(shù)治療等方式改善。
1、視疲勞長(cháng)時(shí)間近距離用眼導致睫狀肌痙攣，表現為暫時(shí)性視物模糊。建議每用眼40分鐘遠眺5分鐘，熱敷眼部促進(jìn)血液循環(huán)。
2、干眼癥淚液分泌不足或蒸發(fā)過(guò)快引起角膜干燥，常伴眼部異物感?？墒褂貌Ａ徕c滴眼液、羧甲基纖維素鈉滴眼液等人工淚液，避免長(cháng)時(shí)間佩戴隱形眼鏡。
3、屈光不正近視、遠視或散光未及時(shí)矯正會(huì )導致持續視物模糊。需通過(guò)醫學(xué)驗光配戴框架眼鏡、角膜接觸鏡，或考慮角膜屈光手術(shù)。
4、白內障晶狀體混濁導致的漸進(jìn)性視力下降，可能與年齡、外傷等因素有關(guān)。成熟期需行超聲乳化聯(lián)合人工晶體植入術(shù)。
日常注意補充富含維生素A的胡蘿卜、菠菜等食物，避免在昏暗環(huán)境下用眼，若視力突然下降或伴隨眼痛需立即就醫。
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