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國家藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法的公告
（2018年第74號）
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），國家藥品監督管理局制定了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法》（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。本公告自發(fā)布之日起執行。原食品藥品監管總局于2016年6月2日發(fā)布的《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）》（2016年第94號通告）同時(shí)廢止。
藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法
第一章總則
第一條為規范申請人與國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）之間的溝通交流，根據中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）和《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過(guò)程中，經(jīng)申請人提出，由藥審中心項目管理人員（以下簡(jiǎn)稱(chēng)項目管理人員）與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員共同商議，并經(jīng)藥審中心適應癥團隊同意，就現行藥物研發(fā)與評價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問(wèn)題所進(jìn)行的溝通交流。
第三條溝通交流的形式包括：面對面會(huì )議、視頻會(huì )議、電話(huà)會(huì )議或書(shū)面回復。鼓勵申請人與審評機構通過(guò)電話(huà)會(huì )議溝通。溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì )議的準備、召開(kāi)、記錄和紀要等均應遵守本辦法。
第四條本辦法規定的溝通交流會(huì )議適用于創(chuàng )新藥物、改良型新藥、生物類(lèi)似藥、復雜仿制藥以及一致性評價(jià)品種等研發(fā)過(guò)程和注冊申請中的溝通交流。
第五條溝通交流是申請人與審評人員就技術(shù)問(wèn)題互動(dòng)的過(guò)程，雙方在溝通交流過(guò)程中可就討論問(wèn)題充分闡述各自觀(guān)點(diǎn)，最終形成的共識可作為研發(fā)和評價(jià)的重要依據。
第二章溝通交流會(huì )議類(lèi)型
第六條溝通交流會(huì )議分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì )議。
（一）Ⅰ類(lèi)會(huì )議，系指為解決藥物臨床試驗過(guò)程中遇到的重大安全性問(wèn)題和突破性治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題而召開(kāi)的會(huì )議。
（二）Ⅱ類(lèi)會(huì )議，系指為藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開(kāi)的會(huì )議，主要包括下列情形：
1.新藥臨床試驗申請前會(huì )議。為解決首次遞交臨床試驗申請前的重大技術(shù)問(wèn)題，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否支持擬開(kāi)展的臨床試驗；臨床試驗受試者風(fēng)險是否可控等。對新機制新結構藥物全球首次申報進(jìn)行臨床試驗的，申請人應與審評機構進(jìn)行溝通，明確申報技術(shù)要求。
2.新藥Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動(dòng)前會(huì )議。為解決Ⅱ期臨床試驗結束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗開(kāi)展之前的重大技術(shù)問(wèn)題，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否充分支持擬開(kāi)展的Ⅲ期臨床試驗；對Ⅲ期臨床試驗方案等進(jìn)行評估。
3.新藥上市申請前會(huì )議。為探討現有研究數據是否滿(mǎn)足新藥上市審查所需資料要求，對包括但不限于下述問(wèn)題進(jìn)行討論：現有研究數據是否支持新藥上市申請審查所需資料要求。經(jīng)討論符合要求，或經(jīng)補充完善后符合要求的，方可向國家藥品監督管理局遞交新藥上市申請。
4.風(fēng)險評估和控制會(huì )議。為評估和控制藥品上市后風(fēng)險，在批準新藥上市前，對藥品上市后風(fēng)險控制是否充分和可控進(jìn)行討論。
（三）Ⅲ類(lèi)會(huì )議，系指除Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)會(huì )議之外的其他會(huì )議。
第七條申請人有以下情形的，可根據擬開(kāi)展研究或申報情形，對照上述三類(lèi)會(huì )議的規定提出相應類(lèi)別的溝通交流。
（一）擬增加新適應癥的臨床試驗申請，申請人應結合新適應癥特點(diǎn)，在已有數據基礎上開(kāi)展相應的研究，必要時(shí)可與藥審中心溝通交流。
（二）臨床急需或治療罕見(jiàn)病的藥物研發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題，申請人可提出溝通交流申請。
（三）復雜仿制藥、一致性評價(jià)或再評價(jià)品種的重大研發(fā)問(wèn)題（參比制劑的選擇、生物等效性的評價(jià)標準等），申請人可提出溝通交流申請。
（四）復雜或無(wú)明確指導原則的重要非臨床研究（致癌性研究，擴展的發(fā)育毒性研究等）的設計方案，申請人可提出溝通交流申請。
（五）審評過(guò)程中有技術(shù)分歧的，申請人可提出溝通交流申請。
（六）對前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過(guò)程中的溝通交流申請。藥審中心需追蹤前沿技術(shù)進(jìn)展、制定相應研發(fā)技術(shù)指南的，應成立專(zhuān)門(mén)工作小組與申請人在研發(fā)和評價(jià)過(guò)程中保持溝通交流。
第三章溝通交流會(huì )議的提出與商議
第八條召開(kāi)溝通交流會(huì )議應符合以下基本條件：
1.提交的《溝通交流會(huì )議申請表》（附1）和《溝通交流會(huì )議資料》（附2）應滿(mǎn)足本辦法要求；
2.《溝通交流會(huì )議資料》應在本辦法規定時(shí)間內提交：Ⅰ類(lèi)會(huì )議的《溝通交流會(huì )議資料》應與《溝通交流會(huì )議申請表》同時(shí)提交，Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)會(huì )議的《溝通交流會(huì )議資料》應在會(huì )議召開(kāi)30日前提交；
3.參加溝通交流會(huì )議人員的專(zhuān)業(yè)背景，應當滿(mǎn)足針對專(zhuān)業(yè)問(wèn)題討論的需要。
第九條符合上述溝通交流條件的，申請人應通過(guò)藥審中心網(wǎng)站“申請人之窗”提交《溝通交流會(huì )議申請表》，申請時(shí)應注明溝通交流的形式。
第十條項目管理人員收到《溝通交流會(huì )議申請表》后，應在3日內送達適應癥團隊組長(cháng)，適應癥團隊組長(cháng)與團隊成員討論后應在申請后10日內通知項目管理人員是否同意溝通交流。
第十一條確定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，項目管理人員需在確定后5日內通過(guò)“申請人之窗”將會(huì )議議程告知申請人，包括會(huì )議類(lèi)型、日期、地點(diǎn)、會(huì )議內容，以及藥審中心擬參會(huì )人員等信息。
第十二條有以下情形的，不能召開(kāi)溝通交流會(huì )議：
（一）擬溝通交流的問(wèn)題，還需要提供額外數據才具備溝通交流條件的；
（二）參會(huì )人員專(zhuān)業(yè)背景，不能滿(mǎn)足溝通交流需要，無(wú)法就技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行溝通的；
（三）沒(méi)有在本辦法規定的時(shí)間內提交《溝通交流會(huì )議資料》的；
（四）不能保證有效召開(kāi)會(huì )議的其他情形。
不能召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，項目管理人員應當通過(guò)“申請人之窗”說(shuō)明具體原因。申請人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。
第十三條確定召開(kāi)溝通交流會(huì )議的，Ⅰ類(lèi)會(huì )議一般安排在提出溝通交流后30日內召開(kāi)，Ⅱ類(lèi)會(huì )議一般安排在提出溝通交流后60日內召開(kāi)，Ⅲ類(lèi)會(huì )議一般安排在提出溝通交流后75日內召開(kāi)。
第四章溝通交流會(huì )議的準備
第十四條申請人應按照《溝通交流會(huì )議資料》要求通過(guò)“申請人之窗”提交電子版溝通交流會(huì )議資料。
第十五條為保證溝通交流會(huì )議質(zhì)量和效率，會(huì )議前藥品注冊專(zhuān)員應與項目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì )人員應在溝通交流會(huì )議前對會(huì )議資料進(jìn)行全面審評，并形成初步審評意見(jiàn)。
第十六條在正式會(huì )議召開(kāi)至少2日前，項目管理人員通過(guò)“申請人之窗”將初步審評意見(jiàn)告知申請人。若申請人認為問(wèn)題已經(jīng)得到解決的，應通過(guò)“申請人之窗”告知藥審中心撤銷(xiāo)溝通交流申請。項目管理人員確認后應及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì )人員，將審評意見(jiàn)作為雙方共識存檔，同時(shí)記錄取消會(huì )議的原因。申請人認為大部分問(wèn)題已經(jīng)解決的，可申請將面對面會(huì )議改為書(shū)面答復。
第五章溝通交流會(huì )議的召開(kāi)
第十七條溝通交流會(huì )議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì )議議程進(jìn)行。項目管理人員全程參與會(huì )議，并記錄會(huì )議情況。一般情況下，溝通交流會(huì )議時(shí)間為60—90分鐘以?xún)取?/p>
第十八條會(huì )議紀要應按照《溝通交流會(huì )議紀要模板》（附3）要求撰寫(xiě)，對雙方達成一致的，寫(xiě)明共同觀(guān)點(diǎn)；雙方未達成一致的，分別寫(xiě)明各自觀(guān)點(diǎn)。會(huì )議紀要最遲于會(huì )議結束后30日內定稿，鼓勵當場(chǎng)形成會(huì )議紀要。會(huì )議紀要由項目管理人員在定稿后2日內上傳至溝通交流系統，申請人可通過(guò)申請人之窗查閱。會(huì )議紀要主要包括會(huì )議共識和會(huì )議分歧兩部分內容，并作為重要文檔存檔。
第十九條藥審中心必要時(shí)對會(huì )議進(jìn)行全程錄音、錄像，作為工作檔案存檔備查。申請人及其他參會(huì )人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音、錄像。對涉及申請人商業(yè)秘密的，藥審中心應依法予以保密。
第六章溝通交流會(huì )議的延期或取消
第二十條存在下列情形之一的，會(huì )議延期：
（一）會(huì )議資料不充分，需要補充更多信息的；
（二）申請人在會(huì )議議題之外增加了其他擬討論的問(wèn)題，或藥審中心認為會(huì )議議題之外有其他重要問(wèn)題需要進(jìn)一步討論的；
（三）會(huì )議資料過(guò)多，以至于藥審中心沒(méi)有足夠時(shí)間審評的；
（四）關(guān)鍵參會(huì )人員無(wú)法按時(shí)參會(huì )的；
（五）其他不可抗力因素等。
一般情況下，會(huì )議延期的決定應在會(huì )議召開(kāi)前至少5日告知申請人。會(huì )議延期由項目管理人員與藥品注冊專(zhuān)員商議，一般延期時(shí)間不應超過(guò)2個(gè)月。因申請人原因超過(guò)2個(gè)月的，視為不能召開(kāi)會(huì )議，申請人需完善資料后，另行提出溝通交流。
第二十一條存在下列情形之一的，會(huì )議取消：
（一）會(huì )議資料沒(méi)有在確定的日期內提交的；
（二）提交的會(huì )議資料不符合本辦法要求的；
（三）申請人提出取消會(huì )議并經(jīng)藥審中心同意的；
（四）申請人的問(wèn)題已得到解決或已通過(guò)書(shū)面交流方式回復的。
一般情況下，會(huì )議取消的決定應在會(huì )議召開(kāi)5日前告知申請人。會(huì )議取消后，申請人可按本辦法要求另行提出溝通交流。
第七章附則
第二十二條申請人需要對一般性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行核實(shí)或咨詢(xún)時(shí)，可以通過(guò)“申請人之窗”一般性技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)平臺、電話(huà)、傳真、郵件等形式與項目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問(wèn)題的咨詢(xún)，不對藥物研發(fā)與技術(shù)審評過(guò)程中關(guān)鍵性技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行討論。
第二十三條申請人在提交藥品注冊申請時(shí)，應指定1—2名藥品注冊專(zhuān)員，并提供藥品注冊專(zhuān)員的姓名、電話(huà)等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊專(zhuān)員專(zhuān)門(mén)負責藥品注冊事宜。申請人應通過(guò)藥品注冊專(zhuān)員與藥審中心進(jìn)行溝通，項目管理人員也僅與申請人指定的藥品注冊專(zhuān)員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊專(zhuān)員發(fā)生變更，申請人應及時(shí)通過(guò)“申請人之窗”進(jìn)行更新。
第二十四條藥審中心在審評過(guò)程中根據需要提出溝通交流由項目管理人員與藥品注冊專(zhuān)員商議，確定溝通交流會(huì )議時(shí)間、議程和資料要求。
第二十五條用于溝通交流的會(huì )議資料，應歸入申報資料（可單獨整理成卷）作為審評依據。提交藥品注冊申請之前的會(huì )議資料，由申請人歸入申報資料一并提交；審評過(guò)程中的會(huì )議資料，由藥審中心歸入申報資料。
第二十六條藥審中心工作人員應嚴格執行本辦法，不得通過(guò)本辦法規定之外的其他方式與申請人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準。
第二十七條本辦法自發(fā)布之日起施行。