豬肚再受熱議！醫生提醒：糖尿病患者吃豬肚時(shí)，要多注意這4點(diǎn)
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在國慶長(cháng)假前夕,美國FDA傳來(lái)喜訊。今日,FDA宣布批準禮來(lái)(EliLilly)公司的Verzenio(abemaciclib)上市,與fulvestrant聯(lián)用治療HR陽(yáng)性、HER2陰性的晚期或轉移性乳腺癌成人患者。這些患者先前曾接受內分泌療法,但病情依舊出現進(jìn)展。FDA也批準Verzenio單獨使用,治療接受過(guò)內分泌療法與化療,癌癥卻出現轉移的同一患者群體。本款新藥的獲批上市,將為諸多患者帶來(lái)全新希望。
乳腺癌是美國最常見(jiàn)的癌癥,根據美國國家癌癥研究所(NCI)統計,今年大約有25萬(wàn)名女性將被新診斷出乳腺癌,并有約40000人死于這項疾病。在這些患者中,HR陽(yáng)性、HER2陰性的患者占到了72%。為這些患者帶來(lái)全新治療方案,能為乳腺癌的治療格局帶來(lái)很大改觀(guān)。
今日獲批上市的Verzenio就是這樣一款充滿(mǎn)潛力的新藥。它是一款CDK4/6抑制劑。在細胞中,CDK4/6能促進(jìn)腫瘤的生長(cháng)。因此,通過(guò)抑制CDK4/6,Verzenio有望能控制乳腺癌的進(jìn)展,改善病情。先前,這款新藥曾獲美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定與優(yōu)先審評資格。
▲Abemaciclib的作用機理(點(diǎn)擊圖片可觀(guān)看大圖；圖片來(lái)源：禮來(lái)官方網(wǎng)站)
在一項臨床試驗中,Verzenio的安全性與療效得到了驗證。這項試驗招募了669名患者,她們均患有HR陽(yáng)性、HER2陰性的乳腺癌,且在內分泌療法的治療后,疾病依舊出現了進(jìn)展。這項研究發(fā)現,接受Verzenio與fulvestrant治療的患者,其中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為16.4個(gè)月,高于使用安慰劑與fulvestrant的患者(9.3個(gè)月)。
此外,作為單獨療法,Verzenio的安全性與療效在一項有132名患者參與的臨床試驗中接受了檢驗。這些HR陽(yáng)性、HER2陰性的患者在內分泌療法與化療的治療后,癌癥依舊發(fā)生進(jìn)展。在Verzenio的治療后,有19.7%的患者出現了完全緩解(CR)或部分緩解(PR),中位客觀(guān)緩解時(shí)間為8.6個(gè)月。
無(wú)論是作為聯(lián)合療法,還是單獨療法,Verzenio的安全性都獲得了認可。因此,美國FDA也于今日批準它上市,早日為患者帶來(lái)福音。值得一提的是,這是美國FDA批準的第三款CDK4/6抑制劑,也是唯一一款獲批作為單獨療法使用的CDK4/6抑制劑。
▲RichardPazdur博士指出這款療法為患者們帶來(lái)了新選擇
“Verzenio為特定的乳腺癌患者帶來(lái)了全新的靶向治療方案。這些患者對目前的治療沒(méi)有響應。與該類(lèi)別的其他新藥不同,這款新藥能作為單獨療法,治療這些接受過(guò)內分泌療法和化療的患者?！泵绹鳩DA腫瘤學(xué)卓越中心主任兼FDA藥物評估與研究中心血液學(xué)和腫瘤學(xué)產(chǎn)品辦公室主任RichardPazdur博士評論道。
我們祝賀禮來(lái)喜迎新藥獲批上市,也祝愿好藥新藥能層出不窮,延長(cháng)患者的生命。