有沒(méi)有胰腺炎，看喝水就知道？醫生：胰腺炎患者，喝水后或有3個(gè)異常
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隨著(zhù)有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )、無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò )在中國的逐漸普及,網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)迎來(lái)了兩次發(fā)展熱潮。
第一次熱潮發(fā)生在2000年左右,各種健康網(wǎng)站崛起。2005年,為了落實(shí)國務(wù)院發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快電子商務(wù)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(國辦〔2005〕2號)以及規范藥品購銷(xiāo)行為,國家藥品監督管理部門(mén)頒布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》。第二次熱潮則發(fā)生在今天,遠程醫療、遠程審方成為業(yè)界常態(tài)。今年2月,國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2017〕13號)對于“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”進(jìn)行了戰略規劃。近日,國家食品藥品監督管理總局開(kāi)始面向全社會(huì )對《網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“征求意見(jiàn)稿”)征求意見(jiàn),該辦法不只是《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》的修訂,而是進(jìn)行了很多全新的制度設計,這種制度設計也將影響未來(lái)一定時(shí)期網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)的發(fā)展。簡(jiǎn)化程序、提高流通效率,降低交易成本
(1)將監管對象簡(jiǎn)化為銷(xiāo)售行為、平臺服務(wù)。首先,征求意見(jiàn)稿將《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》中的第二類(lèi)藥品互聯(lián)網(wǎng)交易(藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外企業(yè)交易藥品,B2B)和第三類(lèi)藥品互聯(lián)網(wǎng)交易(藥品零售連鎖企業(yè)向個(gè)人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),B2C)簡(jiǎn)化為“網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售活動(dòng)”。然后將“網(wǎng)絡(luò )藥品交易平臺服務(wù)”界定為“在網(wǎng)絡(luò )藥品交易活動(dòng)中為購銷(xiāo)雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò )系統”。這個(gè)定義不僅包括了暫行規定中的第一類(lèi)藥品互聯(lián)網(wǎng)交易(為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和醫療機構提供交易平臺),還包括了向個(gè)人消費者售藥提供交易服務(wù)的平臺。這樣就將監管過(guò)程簡(jiǎn)化為網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售管理、網(wǎng)絡(luò )藥品交易服務(wù)平臺管理,監管思路更清晰了,也可以減少企業(yè)進(jìn)行政許可的交易成本。(2)簡(jiǎn)化行政許可程序和加強信息披露。征求意見(jiàn)稿將國務(wù)院取消第一類(lèi)、第二類(lèi)、第三類(lèi)藥品互聯(lián)網(wǎng)交易行政許可程序的相關(guān)規定,明確為“網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)信息省級食品藥品監管部門(mén)備案管理。但是,要求企業(yè)主動(dòng)在網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)公示企業(yè)相關(guān)資質(zhì)、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式、展示的藥品資質(zhì)信息,并將相關(guān)證書(shū)信息關(guān)聯(lián)國家食品藥品監督管理總局數據查詢(xún)頁(yè)面。這樣一方面使參與網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)準入門(mén)檻降低,有利于更多的企業(yè)參與網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng),有助于更多經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的出現；另一方面也通過(guò)信息披露保證了經(jīng)營(yíng)的合法性,有利于保證患者安全用藥。加強全過(guò)程管理,保證患者安全用藥
(1)強調線(xiàn)上線(xiàn)下一致原則。征求意見(jiàn)稿對于網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)明確要求遵循《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》,并且要求建立藥品追溯體系。尤其是對委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的,也需要落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》。這樣有利于將網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)納入全過(guò)程管理,實(shí)現閉環(huán)式質(zhì)量管理。但是,委托快遞公司寄送藥品的監管難度也會(huì )增大。(2)禁止網(wǎng)絡(luò )面向患者銷(xiāo)售處方藥和發(fā)布信息。網(wǎng)售處方藥放開(kāi)是“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”中的熱點(diǎn)問(wèn)題。但是,征求意見(jiàn)稿并沒(méi)有放開(kāi)這項規定,反而比前進(jìn)行了更嚴格的規定。第8條第3款的規定是“網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的,不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等”。這項規定在原規定B2C模式禁售處方藥之外,進(jìn)一步明確國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品也不允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò )向患者銷(xiāo)售。更為重大的變化是第12條禁止B2C模式宣傳處方藥,也就是“向個(gè)人消費者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò )發(fā)布處方藥信息”。這意味著(zhù)網(wǎng)絡(luò )藥品銷(xiāo)售中,執業(yè)藥師是沒(méi)有機會(huì )審核處方的。(3)網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)中執業(yè)藥師定位質(zhì)量管理、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)。本次征求意見(jiàn)稿“執業(yè)藥師”字眼共出現4次,而《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規定》僅出現1次。其一,網(wǎng)絡(luò )藥品交易平臺服務(wù)要求“具有藥品質(zhì)量管理機構,配備兩名以上執業(yè)藥師承擔藥品質(zhì)量管理工作”,對于規模比較大的網(wǎng)絡(luò )藥品交易平臺提出了執業(yè)藥師的配備數量要求。另外,還規定向個(gè)人消費者售藥提供交易服務(wù)的平臺“應當具備在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)功能、消費者評價(jià)等功能”,以方便零售連鎖企業(yè)向患者售藥時(shí)可以達到制度要求。其二,原暫行規定只對B2C模式明確要求“具有執業(yè)藥師負責網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)”,而征求意見(jiàn)稿則明確B2C模式“應當建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度,配備執業(yè)藥師,指導合理用藥”,將執業(yè)藥師網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)制度化,并且規定網(wǎng)站首頁(yè)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)需要展示《執業(yè)藥師注冊證》。由于B2C模式僅允許銷(xiāo)售非處方藥,執業(yè)藥師的主要作用是指導非處方藥合理用藥。顯然,這比線(xiàn)下實(shí)體藥店的要求還要嚴格。但是,征求意見(jiàn)稿并沒(méi)有明確執業(yè)藥師是專(zhuān)職專(zhuān)崗,還是可以多點(diǎn)執業(yè),這可能是考慮到各省執業(yè)藥師發(fā)展不平衡,給予了地方政府一定的行政裁量權。其三,執業(yè)藥師配備達缺少處罰條款。征求意見(jiàn)稿僅在第44條規定了不展示《執業(yè)藥師注冊證》,可以給予的行政處罰是“責令改正,并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款”。對于執業(yè)藥師配備不達標,沒(méi)有具體處罰條款,容易使執業(yè)藥師配備的條款落空。部門(mén)分工明確,監管手段創(chuàng )新
(1)對部門(mén)分工進(jìn)行了制度設計,理順了監管過(guò)程其一,部門(mén)間數據共享,司法移交。征求意見(jiàn)稿第33條為公安機關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)、通信管理部門(mén)間的數據共享,合作辦案提出了設想,具體機制有待實(shí)際運行中落實(shí)。其二,權力下放,加強監管效率。征求意見(jiàn)稿在第3條明確國家藥品監督管理部門(mén)負責“全國網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理工作”,設區的市級藥品監督管理部門(mén)負責“本行政區域內的網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監督管理工作”。另外,在第10條、第19條明確省級藥品監督管理部門(mén)負責企業(yè)資質(zhì)信息備案,核發(fā)備案憑證。這樣網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)的日常監管主要由離企業(yè)比較近的設區的市級藥品監督管理部門(mén)負責,這不同于原暫行規定。其三,覆蓋監管盲點(diǎn),實(shí)現閉環(huán)監管。網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)面臨的最大挑戰是有線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )、無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )、移動(dòng)網(wǎng)絡(luò )沒(méi)有疆域,一旦出現問(wèn)題,會(huì )出現無(wú)人監管。征求意見(jiàn)稿第30條提出了解決這種問(wèn)題的方案“能確定經(jīng)營(yíng)地址的,由所在地的食品藥品監督管理部門(mén)查處；不能確定經(jīng)營(yíng)地址的,由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監督管理部門(mén)將違法網(wǎng)站移送通信管理部門(mén)處理”。(2)創(chuàng )新監管手段,實(shí)現智慧監管征求意見(jiàn)稿規定的監管手段強調大數據的作用。第32條提出要建立“網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)監測系統”,第38條提出“網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的技術(shù)監測記錄、信息追溯資料”可以作為行政處罰和行政強制措施的證據。結語(yǔ)>>>
征求意見(jiàn)稿對于藥品經(jīng)營(yíng)的制度設計有利于落實(shí)國務(wù)院“放管服”的要求,也有利于保證患者用藥的安全、有效,還有利于強化了執業(yè)藥師配備和實(shí)現智慧監管。但是,也將面臨遠程醫療(醫療機構向患者售藥)、遠程審方、國務(wù)院13號文規定的“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)的挑戰。如何保證患者用藥安全,同時(shí)促進(jìn)網(wǎng)絡(luò )藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)發(fā)展,這是一個(gè)需要長(cháng)期研究的課題。