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關(guān)鍵詞：肺
今日,SeattleGenetics宣布美國FDA批準其新藥ADCETRIS(brentuximabvedotin)治療罹患原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)和表達CD30的蕈樣肉芽腫(MF)的成人患者,這些患者曾接受過(guò)全身治療。
淋巴瘤是起源于淋巴系統的一種癌癥,包括霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。皮膚淋巴瘤是一類(lèi)主要涉及皮膚的非霍奇金淋巴瘤。根據皮膚淋巴瘤基金會(huì )(CLF)的定義,皮膚T細胞淋巴瘤(CTCL)是最常見(jiàn)的皮膚淋巴瘤類(lèi)型,通常表現為紅色、鱗狀斑塊或增厚的皮膚斑塊,類(lèi)似濕疹或慢性皮炎。CTCL最常見(jiàn)的亞型包括pcALCL和MF,占該疾病類(lèi)型的75%以上。目前批準用于該疾病的系統性治療的客觀(guān)緩解率為30%-45%,完全緩解率很低。這些患者群體急需新的治療方法來(lái)增加疾病緩解的可能。
ADCETRIS是一種將抗CD30單克隆抗體和微管破壞劑MMAE(monomethylauristatinE)通過(guò)蛋白酶切割型連接鍵聯(lián)接起來(lái)的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)。研究人員巧妙地設計該ADC在血液循環(huán)中以穩定形式存在,但內化至CD30陽(yáng)性的腫瘤細胞中時(shí)可釋放MMAE的連接體系統。它有望為CTCL患者帶來(lái)新的治療選擇。
此次ADCETRIS獲批是基于一項3期臨床試驗ALCANZA和兩項由研究者發(fā)起的2期臨床試驗的數據。3期研究ALCANZA旨在比較ADCETRIS單一療法(每三周給藥一次)與醫生選擇的標準治療——甲氨蝶呤或貝沙羅汀的療效。該試驗到達了主要終點(diǎn),與獨立評估機構評估的對照組相比,ADCETRIS組在持續至少4個(gè)月的客觀(guān)反應率(ORR4)上顯示出顯著(zhù)的統計學(xué)改善。ADCETRIS組的ORR4為56.3%(95%CI：44.1,68.4),而對照組為12.5%(95%CI：4.4,20.6)(p值<0.001)。最常見(jiàn)的不良反應(≥20%)包括貧血、外周感覺(jué)神經(jīng)病變、惡心、腹瀉、疲勞和中性粒細胞減少。
“皮膚T細胞淋巴瘤是一種皮膚的血液癌癥,沒(méi)有已知的治療方法,也沒(méi)有什么新的治療選擇。這是一種令人沮喪的疾病,迫切需要更有效和持久的治療方法來(lái)幫助控制這種使人虛弱和痛苦的疾病?！逼つw淋巴瘤基金會(huì )(CLF)的首席執行官、同時(shí)也是皮膚淋巴瘤患者的SusanThornton女士表示：“作為皮膚淋巴瘤患者和這一群體的代表,我們歡迎FDA批準ADCETRIS作為最常見(jiàn)的皮膚T細胞淋巴瘤亞型且需要全身治療的患者的新的治療選擇,我們期待著(zhù)與病人和醫生分享這一重要的里程碑?！?/p>
“我們的3期A(yíng)LCANZA臨床試驗評估了ADCETRIS治療原發(fā)性皮膚間變性大細胞淋巴瘤和蕈樣肉芽腫(這是最常見(jiàn)的皮膚T細胞淋巴瘤類(lèi)型)患者的療效,與標準治療選擇甲氨喋呤和貝沙羅汀相比,它在長(cháng)期疾病管理方面顯示出優(yōu)越的療效和持久的反應,”SeattleGenetics總裁兼首席執行官ClaySiegall博士說(shuō)：“這些數據以及研究者發(fā)起的臨床試驗的數據,使FDA批準了ADCETRIS用于治療罹患pcALCL或表達CD30的MF的患者,它們代表了CTCL最常見(jiàn)的亞型。FDA比PDUFA日期提前一個(gè)月批準該藥,代表了淋巴瘤群體的一個(gè)重要里程碑。我們的目標是將ADCETRIS作為治療表達CD30的淋巴瘤的基礎,此次獲批也代表著(zhù)FDA批準的第四個(gè)適應癥?！?/p>
我們祝賀ADCETRIS取得第四個(gè)獲批適應癥,并期待它能盡快為需要的患者帶來(lái)疾病緩解。