臨床研究發(fā)現：肝硬化患者及時(shí)補B12，用不多久，身體或收獲7改善
關(guān)鍵詞：肝硬化
自2019年國家醫保談判常態(tài)化開(kāi)啟以來(lái)，一年一度的“靈魂砍價(jià)”總能搶占各大媒體的頭條版面。
一方面，這是事關(guān)老百姓切身利益的大事好事，另一方面，談判藥品的降價(jià)幅度之大，往往也超乎想象。以剛結束不久的2021年醫保談判為例，共有94個(gè)藥品談判成功，其中目錄外品種67個(gè)，平均降幅超過(guò)60%。
從需求端來(lái)說(shuō)，醫保談判能夠大幅降低藥品價(jià)格，減少醫?；鹬С龊突颊叩淖再M負擔。比如2021年的醫保談判，每年大約可以為患者減負超過(guò)300億元。
但從供給端來(lái)看，藥品價(jià)格大幅下降無(wú)疑壓縮了藥企的利潤空間。國談藥品大多是近年剛剛上市的新藥，成本回收期短。去年新調入目錄的67個(gè)藥品中，更有27個(gè)是“當年上市當年入?！?。
如何在惠及患者的前提下，保證這些創(chuàng )新藥企，尤其是本土創(chuàng )新藥企的可持續發(fā)展，是醫藥圈頗為關(guān)注的話(huà)題。
“國家基本醫保目錄談判和續約制度的作用毋庸置疑，但在當前形勢下，亟需做出進(jìn)一步的調整優(yōu)化。只有這樣，才能保障供需平衡發(fā)展，實(shí)現擴大創(chuàng )新藥可及性的共同目標?！比珖f(xié)委員，復旦大學(xué)上海醫學(xué)院副院長(cháng)朱同玉表示，這也正是他今年準備帶上全國兩會(huì )的提案之一。
本土創(chuàng )新藥之殤
國家層面開(kāi)啟醫保目錄談判起始于2016年，已經(jīng)連續開(kāi)展了6年。在這6年里，無(wú)論是談判藥品的數量還是降價(jià)幅度，都有了很大的提高。尤其是2018年國家醫保局成立并主導醫保談判以來(lái)，大量新近上市的抗癌藥、孤兒藥通過(guò)談判被納入醫保目錄。
朱同玉表示，一年一度的醫保目錄談判，為創(chuàng )新藥品獲得專(zhuān)家評審認可、縮短市場(chǎng)準入周期創(chuàng )造了有利條件，同時(shí)極大提高了患者用藥的可及性和可負擔性，這些都值得肯定。但是，談判持續、大幅的降價(jià)對于新生的本土創(chuàng )新企業(yè)而言，也帶來(lái)了一定的壓力。
以近幾年最火的抗癌藥PD-1為例。在國際上，PD-1的年治療費用多在50萬(wàn)-100萬(wàn)。2019年，中國本土創(chuàng )新藥企信達生物的PD-1憑借價(jià)格優(yōu)勢，首次通過(guò)談判進(jìn)入醫保，將年治療費用拉低至10萬(wàn)左右。此后兩年，恒瑞、君實(shí)、百濟三家的PD-1也順利進(jìn)入醫保，并各自擴大了適應癥，年治療費用最低降至4萬(wàn)。
巨大的價(jià)格降幅雖然成功逼退了外資藥企，但也導致了國內pd-1市值規模的急劇萎縮。由于在醫保談判中的競爭過(guò)于激烈，中國PD-1市場(chǎng)規模已經(jīng)由之前預計的1000億縮水至200億，“談不進(jìn)是損失，談進(jìn)了也是損失”，朱同玉總結道，他曾經(jīng)聽(tīng)一位國內研發(fā)PD-1企業(yè)的負責人說(shuō)過(guò)，公司已經(jīng)達成共識，PD-1在中國肯定虧本，盈利的唯一可能在歐美市場(chǎng)。
不止是競爭激烈的me-too藥物在降價(jià)，就連世界級的“first-in-class”新藥也逃不過(guò)被“靈魂砍價(jià)”的命運。榮昌生物研發(fā)的維迪西妥單抗是國內首款抗體偶聯(lián)藥物，于去年6月在國內上市，單支售價(jià)13500元。去年年底，維迪西妥單抗以每支3800元的價(jià)格進(jìn)入醫保，降幅達到72%。談判結果公布后，榮昌生物股價(jià)大跌，并在隨后的兩個(gè)月時(shí)間里股價(jià)腰斬。
“本土創(chuàng )新藥在醫保談判中是存在先天弱勢的。對于first-in-class的本土新藥，醫保談判時(shí)有不高于30萬(wàn)的隱形紅線(xiàn)。如果不是first-in-class，醫保目錄中已經(jīng)有了同類(lèi)的外資藥品，那么作為后進(jìn)者，談判時(shí)的價(jià)格自然也會(huì )被壓得更低一些?！敝焱癖硎?。
另一個(gè)容易被忽視的降價(jià)因素是新增適應癥。朱同玉說(shuō)，在準備這份提案的過(guò)程中，他參加了一場(chǎng)關(guān)于創(chuàng )新藥企的閉門(mén)會(huì )。會(huì )上，一名藥企負責人的發(fā)言給他留下了深刻的印象。這家藥企在醫保續約時(shí)，申報增加一個(gè)新的適應癥，這個(gè)適應癥很小，全國患者人數不超過(guò)1000例。但在談判專(zhuān)家的引導下，企業(yè)還是接受了10%以上的二次降價(jià)。
“原本目錄內藥品可申報新增適應癥是對患者非常有益的舉措，但是按照目前的規定，凡新增適應癥的藥品無(wú)論患者人數多少都要重新談判，而重新談判就意味著(zhù)二次降價(jià)。這對于企業(yè)繼續投入新適應癥的研發(fā)造成了消極影響，打擊了企業(yè)持續研發(fā)創(chuàng )新的積極性?！?/p>
降價(jià)引發(fā)的創(chuàng )新困局
本土創(chuàng )新藥的大幅降價(jià)會(huì )引發(fā)什么連鎖反應？
朱同玉認為，首當其沖的就是外界對國內創(chuàng )新藥行業(yè)的預期。中國的創(chuàng )新藥企，大多是靠資本投出來(lái)的，對風(fēng)險極為敏感，一旦在后期銷(xiāo)售上無(wú)法完成指標，盈利預期減弱，很可能會(huì )引發(fā)資本市場(chǎng)的連鎖反應，將來(lái)想要出海就更難上加難。
國內一家PD-1企業(yè)的銷(xiāo)售負責人證實(shí)了朱同玉的判斷。他告訴八點(diǎn)健聞，公司的PD-1產(chǎn)品上市之初，他每次見(jiàn)投資人的氣氛都很愉快，大家滿(mǎn)面春風(fēng)，暢想這個(gè)市場(chǎng)的廣闊前景。但到了第二年，形勢就急轉直下，投資人的臉色變得難看起來(lái)，只關(guān)心能夠賣(mài)多少錢(qián)。最近的一次匯報，投資人直接甩下一句，還能不能干，不能干就換人。
但誰(shuí)都知道，換人并不能解決問(wèn)題。根據德勤連續12年發(fā)布的《醫藥創(chuàng )新回報率評價(jià)》，2021年創(chuàng )新藥管線(xiàn)到上市前的平均成本為20億美元，而創(chuàng )新藥的平均預期峰值銷(xiāo)售額為5.21億美元。如果剔除新冠疫苗的影響，這一數字僅為3.55億美元。
朱同玉說(shuō)，他了解過(guò)本土創(chuàng )新藥企的研發(fā)成本。對于一款“first-in-class”的藥物，前期研發(fā)成本普遍在10億美金之上，在國外單單入組一個(gè)臨床試驗患者的成本就是10萬(wàn)美金起，增加一個(gè)適應癥的成本3億美金，只有這樣的成本投入才有可能為中國砸出一個(gè)世界級的創(chuàng )新藥，但即便藥物研發(fā)成功，順利上市，從對應的資本回報來(lái)看，依然很難獲利。
“一二級市場(chǎng)的倒掛，讓生物醫藥的投資在過(guò)去半年內發(fā)生了轉向，原來(lái)很積極，現在大家對藥物的投入非常小心。尤其是榮昌生物降價(jià)72%進(jìn)醫保這個(gè)案例，這是中國僅有的幾款真正意義上的創(chuàng )新藥之一，但上市才半年，就有那么大的價(jià)格降幅，對于中國創(chuàng )新藥的未來(lái)是不利的?！?/p>
事實(shí)上，這樣的弊端已經(jīng)開(kāi)始顯現。由于醫保準入對first-in-class缺乏足夠的支持，大量的國內藥企并不熱衷于此，而是把精力放在風(fēng)險更小、投入更少的me-too藥物，造成國內創(chuàng )新藥的高度同質(zhì)化。據統計，僅在PD-1和PD-L1賽道，從2019年9月到2020年9月的一年間，中國報批臨床申請就有500多項，是日本同期的10倍以上。
既要惠民，也要產(chǎn)業(yè)
“十四五”規劃為中國創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)勾畫(huà)了全新藍圖——醫藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入、利潤總額年均增速8%以上；全行業(yè)研發(fā)投入年均增長(cháng)10%以上; 培育一批世界知名品牌；形成一批研發(fā)生產(chǎn)全球化布局、國際銷(xiāo)售比重高的大型制藥公司。
朱同玉認為，想要完成這樣的目標，中國的制藥企業(yè)是主體，需要堅定地把資源投入到真正有技術(shù)含量且臨床需求大的研發(fā)管線(xiàn)中，做出更多更好的原創(chuàng )性藥物。但另一方面，新時(shí)期醫改政策的制定實(shí)施，也需要與“十四五”確立的創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)規劃目標進(jìn)一步匹配。尤其在對于產(chǎn)業(yè)影響最大的國家基本醫保目錄談判和續約制度上，亟需平衡好醫?？刭M和產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的關(guān)系。
為此，他今年帶來(lái)了名為《關(guān)于優(yōu)化醫保目錄談判制度，扶持本土創(chuàng )新藥產(chǎn)業(yè)的建議》的提案，并提出了三點(diǎn)具體建議。
一是在醫保目錄談判中給予本土創(chuàng )新藥品價(jià)格優(yōu)待。朱同玉認為，對于first-in-class或療效有突破的本土創(chuàng )新藥，在進(jìn)醫保目錄時(shí)，不宜設置價(jià)格紅線(xiàn)、造成過(guò)大降幅，而應該給予一定溢價(jià)空間。中國創(chuàng )新藥企起步晚，與歷經(jīng)百年發(fā)展的跨國藥企差距巨大，必須在有限的資本投入、后發(fā)的市場(chǎng)劣勢、稀缺的人才和技術(shù)資源之間左支右拙。盡管?chē)覍用鎸?chuàng )新藥企有一些扶持，但主要集中在藥品上市前，在決定藥品的定價(jià)的醫保目錄準入環(huán)節，還存在政策斷層。
“過(guò)往幾年的醫保談判，國產(chǎn)一線(xiàn)創(chuàng )新藥的涌入，和進(jìn)口藥品有效競爭，才大幅拉低了創(chuàng )新藥的整體價(jià)格。著(zhù)眼未來(lái)十年，為了使本土創(chuàng )新藥積極發(fā)揮競爭作用，必須從當前就做足扶持工作，保障本土藥企合理的收入利潤和研發(fā)投入，拉近與跨國藥企的距離?！敝焱裱a充道。
二是同一作用機制的藥品，后進(jìn)醫保者與已在目錄內產(chǎn)品應保持基本一致的價(jià)格。國內創(chuàng )新藥大多是從2019年后開(kāi)始參與醫保目錄談判，與醫保目錄內的同類(lèi)外資藥品存在1-3年的時(shí)差，這種客觀(guān)差距導致了本土藥企必須拿出更低的價(jià)格，才有可能入選。朱同玉建議，醫保談判時(shí)，應該提倡本土創(chuàng )新藥保持與目錄內同類(lèi)藥品一致的價(jià)格，公平競爭。
△2021談判國產(chǎn)藥品與目錄內同類(lèi)進(jìn)口藥品比價(jià)
三是明確新增適應癥藥品的定價(jià)規則，與續約產(chǎn)品享有無(wú)差別待遇。從過(guò)去幾年的醫保續約談判結果來(lái)看，大部分續約品種都在新增適應癥的情況下持續降價(jià)。2021年，有11個(gè)談判目錄內的西藥新增了適應癥，未來(lái)這一現象還會(huì )越來(lái)越普遍，“新增適應癥必砍價(jià)”的現狀需要得到改變。
△2021醫保談判西藥新增適應癥情況
朱同玉建議，參照首次談判明確的價(jià)量協(xié)議約定作為續約價(jià)格調整的原則，令新增適應癥藥品與跟續約產(chǎn)品享有無(wú)差別待遇。對于新增適應癥可酌情在醫?；鹬С龅念A期范圍內，予以原價(jià)或較小降幅直接納入醫保目錄。
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