邊吃飯邊喝水會(huì )消化不良？習慣飯前喝水，身體或出現這幾個(gè)“變化”
關(guān)鍵詞：消化不良
10月8日，先聲藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng )新藥物SIM0235（即SIM1811-03）向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）提交臨床試驗申請并獲受理，擬用于治療晚期實(shí)體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤。
截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
腫瘤壞死因子2型受體（TNFR2）是腫瘤壞死因子受體超家族成員，主要在腫瘤細胞表面和腫瘤微環(huán)境中抑制性免疫細胞上表達，而在人體正常組織細胞和外周免疫細胞上不表達或極少表達，是免疫逃逸和腫瘤增殖的潛在驅動(dòng)力。
SIM0235是一種免疫球蛋白G1（IgG1）型人源化抗TNFR2單克隆抗體，能夠特異性識別表達在細胞表面的TNFR2，通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）、抗體依賴(lài)性細胞介導的吞噬作用（ADCP）等在內的Fc端功能，對表達TNFR2的調節性T細胞（Treg）、骨髓來(lái)源抑制細胞等免疫抑制細胞發(fā)揮殺傷作用，同時(shí)還可以通過(guò)阻斷內源性腫瘤壞死因子（TNF）對TNFR2的激活作用，影響TNFR2介導的免疫抑制功能及增殖，增強機體對腫瘤的免疫反應，發(fā)揮抗腫瘤作用。此外，SIM0235還能夠特異性識別表達在腫瘤細胞表面的TNFR2，直接殺傷腫瘤。
臨床前研究顯示，SIM0235有較高的結合特異性，可高效阻斷腫瘤壞死因子α（TNFα）與TNFR2結合誘導的NF-κB信號通路活化，有效抑制Treg細胞的增殖和功能，調節免疫微環(huán)境。在體外ADCC以及ADCP評價(jià)中，SIM0235顯示了對TNFR2陽(yáng)性細胞的殺傷作用。
在體內藥效模型中，SIM0235在多種模型中均有顯著(zhù)的抗腫瘤作用，且與抗PD-L1抗體有顯著(zhù)的聯(lián)用效果。
安全性方面，包括GLP重復給藥毒性研究在內的安全性評價(jià)結果顯示，SIM0235有較高的安全性特征，未觀(guān)察到其對中樞神經(jīng)系統、呼吸系統及心血管系統的影響。
自從2011年首款免疫檢查點(diǎn)抑制劑獲批以來(lái)，這類(lèi)療法已成為惡性腫瘤的重要治療手段之一，并已升級為多種晚期惡性腫瘤的一線(xiàn)治療方案。然而，當前腫瘤患者中只有部分人能從免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療中獲益，且接受抗PD-（L）1單抗治療后進(jìn)展的患者尚無(wú)有效治療手段。因此，癌癥免疫治療尚存在極大的未被滿(mǎn)足的臨床需求，亟需新的免疫治療手段。
先聲藥業(yè)本次申請的SIM0235治療晚期實(shí)體瘤及皮膚T細胞淋巴瘤的多中心、開(kāi)放性1期臨床研究，將評價(jià)SIM0235的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)特征及抗腫瘤療效。
參考資料：
[1]中國國家藥監局藥品審評中心. Retrieved Sep 26，2021, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731
[2]Sheng Y, Li F, Qin Z. TNF Receptor 2 Makes Tumor Necrosis Factor a Friend of Tumors. Front Immunol. 2018 May 28;9:1170. doi: 10.3389/fimmu.2018.01170.
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