4月24日,香港聯(lián)交所公布了《新興及創(chuàng )新產(chǎn)業(yè)公司上市制度》咨詢(xún)意見(jiàn)總結,確定在主板《上市規則》中新加入一章——第十八A章,落實(shí)允許未有收益或盈利的生物科技企業(yè)在香港主板上市的建議。

和之前刊發(fā)的第十八A章咨詢(xún)文本比較,聯(lián)交所只在細節上作了輕微修改,以回應各方的意見(jiàn)。聯(lián)交所同時(shí)就實(shí)施新規定發(fā)出了指引信,就若干細節作出說(shuō)明。本文挑選其中的重點(diǎn)進(jìn)行解讀。

未有收入的生物科技公司需符合什么條件方能視為適合上市？

根據第十八A章和指引信,未能通過(guò)現行《上市規則》下的任何財務(wù)資格測試的生物科技公司如具備以下特點(diǎn),仍可根據《上市規則》第十八A章而被視為適合上市：

生物科技公司必須至少有一只核心產(chǎn)品已通過(guò)概念階段。聯(lián)交所根據核心產(chǎn)品是否已達到相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)別的發(fā)展進(jìn)度目標,來(lái)厘定該產(chǎn)品是否已通過(guò)概念階段(具體分析見(jiàn)下段);

主要專(zhuān)注研究及開(kāi)發(fā)以開(kāi)發(fā)核心產(chǎn)品；

上市前最少十二個(gè)月一直從事核心產(chǎn)品的研發(fā),而若核心產(chǎn)品是外購許可技術(shù)或購自第三方的核心產(chǎn)品,申請人須能展示外購許可技術(shù)/購得產(chǎn)品以來(lái)的研發(fā)進(jìn)度；

上市集資主要作研發(fā)用途,以將核心產(chǎn)品推出市場(chǎng);

必須擁有與其核心產(chǎn)品有關(guān)的已注冊專(zhuān)利、專(zhuān)利申請及/或知識產(chǎn)權;

如申請人從事醫藥(小分子藥物)產(chǎn)品或生物產(chǎn)品研發(fā),證明其擁多只潛在產(chǎn)品;

在建議上市日期的至少六個(gè)月前已得到至少一名資深投資者提供相當數額的第三方投資(不只是象征式投資),且至進(jìn)行首次公開(kāi)招股時(shí)仍未撤回投資。倘申請人是由母公司分拆出來(lái),又能以其他方式向聯(lián)交所證明其研發(fā)和生物科技產(chǎn)品有相當程度的市場(chǎng)認可(例如與其他發(fā)展成熟的研發(fā)公司合作),則聯(lián)交所未必會(huì )要求申請人遵守這項規定。

根據指引信,聯(lián)交所將按個(gè)別具體情況而評估個(gè)別投資者是否屬于上述的“資深投資者”,所考慮的包括其凈資產(chǎn)或管理資產(chǎn)、相關(guān)投資經(jīng)驗以及于相關(guān)范疇的知識及專(zhuān)業(yè)技能等因素。為此,聯(lián)交所一般會(huì )將下列類(lèi)別的投資者視為“資深投資者”的例子(僅作說(shuō)明之用)：

專(zhuān)門(mén)的醫療保健或生物科技基金,或旗下有專(zhuān)門(mén)或側重于投資生物制藥領(lǐng)域的分支/部門(mén)的大型基金；

主要的制藥/醫療保健公司；

大型制藥公司/醫療保健公司的風(fēng)險投資基金；

管理資產(chǎn)總值不少于10億港元的投資者、投資基金或金融機構。

聯(lián)交所將按個(gè)別具體情況評估個(gè)別第三方投資是否為相當數額的投資,所考慮的包括投資的性質(zhì)、已投資的金額、投資份額的多少以及投資時(shí)機等因素。下列投資金額一般被視為“相當數額的投資”,可作指標參考：

就市值介乎15億港元至30億港元的申請人而言,投資占申請人上市時(shí)已發(fā)行股本不少于5%；

就市值介乎30億港元至80億港元的申請人而言,投資占申請人上市時(shí)已發(fā)行股本不少于3%；

就市值逾80億港元的申請人而言,投資占申請人上市時(shí)已發(fā)行股本不少于1%。

受規管產(chǎn)品如何方能被視為已通過(guò)概念階段？

根據聯(lián)交所的指引函,在下列情況下聯(lián)交所會(huì )將受規管產(chǎn)品視為已通過(guò)概念階段：

藥劑(小分子藥物)

倘核心產(chǎn)品屬于新藥劑產(chǎn)品(小分子藥物),則申請人必須證明該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)第一階段臨床試驗,且有關(guān)主管當局并不反對其開(kāi)展第二階段(或其后階段)的臨床試驗；

倘核心產(chǎn)品是基于先前獲批的藥劑產(chǎn)品(小分子藥物)(例如FDA的505(b)中(2)申請批準程序),則申請人必須證明該產(chǎn)品已經(jīng)至少通過(guò)一次人體臨床試驗,且有關(guān)主管當局并不反對其開(kāi)展第二階段(或其后階段)的臨床試驗。

生物制劑

倘核心產(chǎn)品屬于新生物制劑產(chǎn)品,則申請人必須證明該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)第一階段臨床試驗,且有關(guān)主管當局并不反對其開(kāi)展第二階段(或其后階段)的臨床試驗；

如核心產(chǎn)品屬于生物仿制藥,則申請人必須證明該產(chǎn)品已經(jīng)至少通過(guò)一次人體臨床試驗,且有關(guān)主管當局并不反對其開(kāi)展第二階段(或其后階段)的臨床試驗以證明生物等效性。

醫療器材(包括診斷器材)

倘核心產(chǎn)品屬于醫療器材(包括診斷器材),申請人必須證明：

該產(chǎn)品是有關(guān)主管當局分類(lèi)標準項下的第二級或以上分類(lèi)醫療器材；

該產(chǎn)品已至少通過(guò)一次人體臨床試驗,該試驗將構成主管當局或認可機構所需申請的關(guān)鍵部分；

主管當局或認可機構同意或并無(wú)反對申請人開(kāi)展進(jìn)一步臨床試驗；或主管當局(如屬歐盟委員會(huì )成員,則認可機構)不反對申請人開(kāi)始銷(xiāo)售有關(guān)器材。

其他生物科技產(chǎn)品

對于完全不屬上述標準的生物科技產(chǎn)品的上市申請,若上市申請人能證明有關(guān)生物科技產(chǎn)品已通過(guò)概念階段(參照包括本段上述因素),并具備適合框架或客觀(guān)指標可供投資者作出知情投資決定,則聯(lián)交所將按情況逐一個(gè)別考慮。決定接納這樣的上市申請將屬于需按《上市規則》第2.04條須取得證監會(huì )同意作實(shí)。

根據《上市規則》第十八A章,聯(lián)交所目前僅明確認可FDA、中國國家食品藥品監督管理總局(現為國家藥品監督管理局)以及歐洲藥品管理局作為主管當局。聯(lián)交所或會(huì )在個(gè)別情況下(視乎生物科技產(chǎn)品的性質(zhì)),將其他國家級或超國家級機構視為主管當局。聯(lián)交所在認可有關(guān)當局前會(huì )征求證監會(huì )的同意。

聯(lián)交所同時(shí)強調,指引信所載的因素并非涵蓋一切情況,亦沒(méi)有約束力,聯(lián)交所在評估申請人是否適合上市時(shí)會(huì )考慮所有相關(guān)情況。

對預期市值有何規定？

根據《上市規則》第十八A章申請在上市的申請人,其上市時(shí)的預期市值不得少于15億港元。

對業(yè)績(jì)紀錄有何規定？

聯(lián)交所要求生物科技公司申請人必須在上市前最少兩個(gè)會(huì )計年度一直從事現有業(yè)務(wù),而且管理層大致相同。一般上市的管理層三年大致不變和控股股東在上市前一個(gè)財政年度不變的要求不適用,但聯(lián)交所在評估申請人是否適合上市時(shí),會(huì )檢視其在上市申請日期前12個(gè)月內的擁有權可曾變動(dòng)。

對營(yíng)運資金有何規定？

聯(lián)交所要求根據《上市規則》第十八A章申請上市的申請人的營(yíng)運資金(包括計入首次公開(kāi)招股的集資額)足可應付集團由上市文件刊發(fā)日期起計至少十二個(gè)月所需開(kāi)支的至少125%。這些開(kāi)支主要包括一般、行政及營(yíng)運開(kāi)支及研發(fā)開(kāi)支。聯(lián)交所也預期首次公開(kāi)招股的集資額大部分用于應付上述開(kāi)支。按該條計算所需營(yíng)運資金時(shí)可毋須計入資本開(kāi)支,但若資本開(kāi)支是來(lái)自借款,相關(guān)的利息及還款情況則須計算在內。為免生疑問(wèn),生物科技公司計算該條所規定的營(yíng)運資金要求時(shí),必須包括研發(fā)開(kāi)支(不論是否撥作資本)。

聯(lián)交所對生物科技公司的上市文件有何額外披露規定？

根據《上市規則》第十八A章申請在聯(lián)交所上市的申請人的上市文件的特別披露要求詳列于《上市規則》第十八A章征求意見(jiàn)草稿的第18A.04條,當中包括下列各項：

戰略目標；

各核心產(chǎn)品的詳情；

核心產(chǎn)品相關(guān)監管批準生效日期以后并無(wú)出現任何意外或不利的重大變動(dòng)的聲明；若有任何重大變動(dòng),必須在顯眼位置披露；

描述申請人擁有的獲批準產(chǎn)品(如有)、未屆滿(mǎn)的專(zhuān)利保護期間以及現有及預期的市場(chǎng)競爭者的詳情；

生物科技公司研發(fā)經(jīng)驗的詳情(包括在實(shí)驗室研發(fā)過(guò)程中的操作、主要管理層及技術(shù)員工的總體專(zhuān)長(cháng)及經(jīng)驗,及研發(fā)合作協(xié)議)；

生物科技公司董事及高級管理層在開(kāi)發(fā)、制造以及商業(yè)化發(fā)展生物科技產(chǎn)品方面的相關(guān)經(jīng)驗；

申請人與其主要管理人員及技術(shù)人員之間訂立的任何服務(wù)協(xié)議的主要條款；

申請人為留聘主要管理人員或技術(shù)人員而設的措施,以及針對其離職而設的保障措施及安排；

說(shuō)明任何可能會(huì )影響任何核心產(chǎn)品研發(fā)的法律申索或訴訟；

披露特定風(fēng)險、一般風(fēng)險及依賴(lài)因素,包括臨床試驗的潛在風(fēng)險、核心產(chǎn)品獲批過(guò)程中的風(fēng)險,及業(yè)務(wù)依賴(lài)主要個(gè)別人士的程度,及若有主要管理人員或技術(shù)人員離職對申請人業(yè)務(wù)及運作的影響；

對公司業(yè)務(wù)營(yíng)運相關(guān)并有重大影響的資料,包括：

1.因環(huán)境、社會(huì )及健康安全問(wèn)題引起的項目風(fēng)險；

2.對公司所在國家的法律、規例及許可要求的遵守情況,以及向所在國家政府支付的稅項、專(zhuān)利費及其他重大款項；

3.過(guò)往處理生物科技公司所在國家的法律及常規的經(jīng)驗詳情；

4.過(guò)往處理當地地方政府及小區對研究及實(shí)驗地點(diǎn)所關(guān)注事宜的經(jīng)驗,及有關(guān)管理安排；

與核心產(chǎn)品有關(guān)的現金經(jīng)營(yíng)成本的估算,其中包括開(kāi)發(fā)核心產(chǎn)品所產(chǎn)生的研發(fā)及臨床試驗成本,以及各項相關(guān)成本；

申請人有否接受專(zhuān)家技術(shù)評估及在上市文件內載列該評估。

對于每項核心產(chǎn)品,生物科技公司均須在顯眼位置作出示警,告誡投資者有關(guān)核心產(chǎn)品最終不一定能夠成功開(kāi)發(fā)及營(yíng)銷(xiāo)。

生物科技公司亦須在中期報告及年報中持續披露其研發(fā)活動(dòng)的資料,詳細程度需與上市文件披露要求一致。

對現有股東認購股份和基石投資者有何限制？

基于生物科技公司很可能有龐大融資需要,非常需要現有股東配合,聯(lián)交所容許生物科技公司的現有股東參與其首次公開(kāi)招股,前提是發(fā)行人必須遵守主板《上市規則》第8.08(1)條及18A.07條有關(guān)公眾持股的規定。

對于依據第十八A章上市的生物科技公司,新規定要求申請人確保在其上市時(shí),其總市值至少3.75億港元的已發(fā)行股份由公眾人士持有。而分配給基石投資者的任何股票以及生物技術(shù)公司現有股東在其上市時(shí)認購的任何股票,概不視為第18A.07條所述的由公眾人士持有的已發(fā)行股份。

對管理生物科技公司還有何其他相關(guān)風(fēng)險的措施？

根據第《上市規則》第十八A章上市的生物科技公司,未經(jīng)聯(lián)交所同意,不得進(jìn)行任何可導致其主營(yíng)業(yè)務(wù)出現根本性變動(dòng)的收購、出售或其他交易或安排。

聯(lián)交所也建議,根據《上市規則》第十八A章上市的生物科技公司同樣受《上市規則》現行的除牌規定所限,但如聯(lián)交所認為該發(fā)行人未能履行其須維持充足營(yíng)運或資產(chǎn)的持續責任,聯(lián)交所只會(huì )給其最長(cháng)十二個(gè)月的補救期,發(fā)行人須在該段時(shí)限內重新符合有關(guān)規定,否則聯(lián)交所會(huì )取消其上市地位。

聯(lián)交所會(huì )要求根據《上市規則》第十八A章上市的生物科技公司在股份代號結尾加上獨特的股份標記“B”,將公司與其他上市發(fā)行人區分開(kāi)來(lái)。

誰(shuí)來(lái)決定生物科技公司能否上市?

聯(lián)交所的上市部會(huì )按既定程序審核生物科技企業(yè)的上市申請,并呈交上市委員會(huì )批準。但基于生物科技行業(yè)的專(zhuān)業(yè)性質(zhì),聯(lián)交所正招攬業(yè)界專(zhuān)家組成生物科技咨詢(xún)小組,有需要時(shí)會(huì )咨詢(xún)個(gè)別成員意見(jiàn),但聯(lián)交所強調,小組沒(méi)有權利批準、決定或推薦,也不會(huì )參與上市個(gè)案的審查。

結語(yǔ)

新的《上市規則》第十八A章于4月30日正式生效。

根據媒體報導,目前有多家較具規模的生物科技企業(yè)已啟動(dòng)上市準備工作,并將在新規定生效后盡快提交上市申請。同時(shí),聯(lián)交所與全國股轉公司在2018年4月21日就已在新三板上市企業(yè)來(lái)港發(fā)行H股簽訂合作備忘錄,允許已在新三板掛牌企業(yè)來(lái)港發(fā)行H股集資和上市而無(wú)須從新三板摘牌。這一系列的措施,預期將會(huì )提升香港作為全球主要集資本市場(chǎng)的吸引力,并鞏固香港作為國際主要金融中心的地位。這無(wú)疑是香港資本市場(chǎng)的一個(gè)重要里程碑。