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烏靈膠囊被國家下架的原因是什么

患者：女，29歲

病情描述:
烏靈膠囊被國家下架的原因是什么
共1個(gè)回答
陳秀杉 副主任醫師 去掛號
山東大學(xué)齊魯醫院 三甲 中醫科

烏靈膠囊被國家下架主要與藥品質(zhì)量風(fēng)險、臨床療效證據不足、不良反應監測異常及生產(chǎn)規范不合規等因素有關(guān)。

1、質(zhì)量風(fēng)險

部分批次存在有效成分含量不穩定或雜質(zhì)超標問(wèn)題，可能影響用藥安全，需通過(guò)藥品召回和工藝改進(jìn)解決。

2、療效存疑

現有臨床研究數據未能充分證明其宣稱(chēng)的改善失眠、焦慮等適應癥效果，監管部門(mén)要求補充有效性證據。

3、不良反應

監測數據顯示少數患者出現頭暈、胃腸不適等不良反應，風(fēng)險收益比需重新評估。

4、生產(chǎn)缺陷

企業(yè)存在未嚴格執行GMP規范的情況，涉及原料控制、生產(chǎn)工藝等環(huán)節的合規性問(wèn)題。

建議患者停用該藥品并咨詢(xún)醫生調整治療方案，選擇經(jīng)嚴格驗證的替代藥物，同時(shí)關(guān)注國家藥監局發(fā)布的后續通告。

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