4個(gè)癥狀提示腦供血不足！提醒：不想腦?；虬V呆，提前做好3件事
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2月12日，輝瑞新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韋)在國內應急附條件批準。這款新冠口服藥物，于2021年底獲得FDA緊急批準，僅上市一周就獲得了7600萬(wàn)美元收入。這又是一款被預測為2022年有望實(shí)現超200億美元銷(xiāo)售額的超級重磅炸彈。
在新冠疫情常態(tài)化的2021年，新冠疫苗的市場(chǎng)彈性得以巨大的釋放，輝瑞-BioNTech新冠疫苗成為全球最大贏(yíng)家。mRNA 疫苗Comirnaty實(shí)現367.8億美元銷(xiāo)售，超越了老藥王Humira修美樂(lè )，刷新了藥王門(mén)檻。而Moderna的新冠疫苗Spikevax，預計銷(xiāo)售額將達到185億美元。
除了新冠疫苗產(chǎn)品之外，默沙東的HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9在2021年實(shí)現了報復性增長(cháng)，截至2021年第四季度，在美國之外市場(chǎng)（包括中國）的市場(chǎng)實(shí)現銷(xiāo)售收入12.53億美元，同比增長(cháng)177%。
備受關(guān)注的K藥（Keytruda）在2021年獲得了171.86億美元的銷(xiāo)售額，實(shí)現了兩位數的增長(cháng)，增長(cháng)率達到了20%。而O藥盡管實(shí)現了8%的增長(cháng)，但是銷(xiāo)售額為75.23億美元，還在超級重磅炸彈的門(mén)口徘徊。而B(niǎo)MS/輝瑞的抗凝藥Eliquis（阿哌沙班）則在2021年跨入了超級重磅炸彈的門(mén)檻，從91.68億美元，增長(cháng)至107.62億美元。強生/艾伯維的BTK抑制劑，Imbruvica（伊布替尼），在2021年實(shí)現了97.77億美元的銷(xiāo)售額，也與超級重磅炸彈一步之遙。
01
新冠產(chǎn)品大豐收
毋庸置疑，2021年是新冠產(chǎn)品大放異彩的一年。據統計2021年MNC銷(xiāo)售額度最高的前20款藥物中，有4款為新冠相關(guān)產(chǎn)品。但是從營(yíng)收來(lái)看，各家差距巨大。
輝瑞-BioNTech新冠疫苗成為全球最大贏(yíng)家。mRNA 疫苗Comirnaty實(shí)現367.8億美元銷(xiāo)售，超越了老藥王Humira修美樂(lè )。2021年全年輝瑞營(yíng)收812.88億美元，同比增長(cháng)95%，新冠疫苗為輝瑞貢獻了約52.44%的收入。這起由大藥企與biotech之間的經(jīng)典合作產(chǎn)品，在2022年，仍將繼續為輝瑞帶來(lái)巨大的現金流。輝瑞預計2022年新冠疫苗的銷(xiāo)售收入為320億美元，低于市場(chǎng)預期為340億美元。
另一款來(lái)自Moderna的新冠疫苗，也收入不菲。該公司在1月10日表示，預計疫苗銷(xiāo)售額將達到185億美元，同時(shí)加強針和其他產(chǎn)品的銷(xiāo)售額可能達到35億美元。此外，阿斯利康的新冠疫苗的銷(xiāo)售額為40億美元，強生的(Ad26.COV2.S)貢獻了23.85億美元銷(xiāo)售額。
不過(guò)2022年，分析機構對新冠疫苗的銷(xiāo)售情況并不樂(lè )觀(guān)。分析公司Airfinity表示，有證據表明奧密克戎的威脅有限，隨著(zhù)較富裕國家減少購買(mǎi)，這可能會(huì )阻礙今年新冠疫苗銷(xiāo)售額的增長(cháng)。該公司表示，除中國和印度以外，將2022年全球新冠疫苗銷(xiāo)售額預期從1180億美元下調至850億美元。該分析公司表示，這一修正還因為最終獲得疫苗的較貧窮國家支付的價(jià)格較低。
再生元的新冠中和抗體REGEN-COV，在2021年獲得了75.74億美元的營(yíng)收。今年1月，再生元表示，FDA不再計劃召開(kāi)咨詢(xún)委員會(huì )來(lái)討論REGEN-COV的生物制品許可申請(BLA)。在應對新冠疫情方面，再生元還在致力于開(kāi)發(fā)下一代候選藥物，以應對Omicron (B.1.1.529)突變株，將在未來(lái)幾個(gè)月進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)。
在新冠藥物方面，輝瑞、默沙東、吉利德已經(jīng)走到了前面。2021年底輝瑞獲得FDA緊急批準的新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韋)，僅上市一周就獲得了7600萬(wàn)美元收入。并且就在2月12日，輝瑞新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韋)在國內應急附條件批準。根據輝瑞披露的信息，Paxlovid在2022年的產(chǎn)能會(huì )達到1.2億個(gè)療程以供應獲授權的國家。預計Paxlovid 2022年的銷(xiāo)售收入為220億美元，市場(chǎng)預期為250億美元。
而作為第一個(gè)獲得美國FDA授權和批準用于治療COVID-19的新藥，吉利德的Veklury（瑞德西韋）2021年的銷(xiāo)售額達到了55.65億美元的銷(xiāo)售，盡管同比增速達98%，但是這種勢頭很難長(cháng)期保持， 受COVID-19 感染率、住院率和疫苗接種率等因素影響，2021Q4相比2020Q4已經(jīng)有明顯下滑（19.38 vs 13.57 億美元）。此外，默沙東2021年11月被緊急授權使用的口服新冠藥物molnupiravir，在一個(gè)多月時(shí)間內貢獻了9.52億美元。數據預測，2022年molnupiravir的銷(xiāo)售額將達到50億~60億美元。
02
焦灼的超級重磅炸彈
根據各大MNC年2021財報顯示，銷(xiāo)售額超百億的超級重磅炸彈有6款產(chǎn)品，除了輝瑞的新冠疫苗之外，老藥王Humira修美樂(lè )，仍舊在2021年的銷(xiāo)售突破了200億美元大關(guān)，增幅為3.5%。其200億美元的銷(xiāo)售額，仍舊是不少產(chǎn)品可望而不可即的成績(jì)單。Evaluate Pharma預測，修美樂(lè )2022年的銷(xiāo)售額將達到211.58億美元。
除了新冠疫苗產(chǎn)品之外，K藥則被視為是下一個(gè)最有望突破200億美元的超級重磅炸彈藥物。2021年K藥（Keytruda）實(shí)現了171.86億美元的銷(xiāo)售額，實(shí)現了兩位數的增長(cháng)，增長(cháng)率達到了20%。分析認為，K藥的增長(cháng)主要原因為，在NSCLC、三陰乳腺癌、腎細胞癌、頭頸鱗癌、MSH-I等關(guān)鍵癌種繼續滲透并維持較大市場(chǎng)優(yōu)勢，同時(shí)在臨床用藥上也開(kāi)始更多向早期一線(xiàn)用藥轉移。有分析認為，2022年Keytruda將會(huì )突破200億美元大關(guān)，而Evaluate Pharma的預測為194.96億美元。
反觀(guān)BMS的O藥銷(xiāo)售額，與K藥之間差了近一個(gè)“重磅炸彈”。目前，O藥還在超級重磅炸彈的門(mén)口徘徊。BMS 2021年O藥銷(xiāo)售收入為75.23億美元，同比增長(cháng)8%。Evaluate Pharma預測，2022年，O藥將位居全球最暢銷(xiāo)藥品Top 10中的第8位，實(shí)現88.8億美元的銷(xiāo)售額。
不過(guò)BMS/輝瑞的抗凝藥Eliquis（阿哌沙班）則在2021年跨入了超級重磅炸彈的門(mén)檻，從91.68億美元，增長(cháng)至107.62億美元。作為BMS和輝瑞的明星產(chǎn)品，他們一直在努力抗擊仿制藥商。例如，在2017年，雙方對多達25家申請美國FDA批準其仿制藥的公司發(fā)起了專(zhuān)利侵權訴訟。2021年，BMS/輝瑞再次贏(yíng)得了Eliquis的物質(zhì)成分（COM）專(zhuān)利和配方專(zhuān)利有效且被侵權。Evaluate Pharma預測，2022年該產(chǎn)品將實(shí)現119.18億美元的銷(xiāo)售額，在全球最暢銷(xiāo)藥品Top 10中位列第5。
另一款超級重磅炸彈，2022年即將專(zhuān)利到期的8大頂級藥物之一，Revlimid（來(lái)那度胺）在2021年實(shí)現了128.21億美元的銷(xiāo)售額，比2020年增加了近10億美元。不過(guò)該產(chǎn)品將在2022年將失去市場(chǎng)獨占，銷(xiāo)售額將會(huì )下滑，預測銷(xiāo)售額為95-100億美元。
而再生元與拜耳聯(lián)合開(kāi)發(fā)的Eylea（阿柏西普）2021年全球收入93.85億美元（+19%），其中美國市場(chǎng)收入58億美元。作為首個(gè)獲批治療視網(wǎng)膜疾病的抗-VEGF藥物，Eylea已經(jīng)在臨床應用10年之久，成為wAMD的標準療法。但是隨著(zhù)專(zhuān)利到期，能否實(shí)現重磅炸彈的突破充滿(mǎn)了危機。
強生/三菱田邊的烏司奴單抗Stelara的銷(xiāo)售額為91.34億美元、同比增長(cháng)18.5%，也逼近超級重磅炸彈，Evaluate Pharma預測2022年預計，該產(chǎn)品銷(xiāo)售額將達到101億美元。強生/艾伯維的BTK抑制劑，Imbruvica（伊布替尼），在2021年實(shí)現了97.77億美元的銷(xiāo)售額，也與超級重磅炸彈一步之遙。
03
來(lái)勢洶洶的后來(lái)者
在位列10-20名之間的藥物中，Dupixent（度普利尤單抗）和Darzalex（達雷妥尤單抗）正在奮勇向前，有望成為T(mén)OP10之位的有力競爭者。
Dupixent（度普利尤單抗）是賽諾菲/再生元的重磅產(chǎn)品，正在向重磅炸彈之路上狂奔。2017年3月Dupixen獲得FDA批準，Dupixent上市后首年實(shí)現銷(xiāo)售額 2.47億美元；2018年實(shí)現銷(xiāo)售額8.73億美元；2019年全球銷(xiāo)售收入即達到23億美元，2020年達40.45億美元，增速達73.9%。
Dupixent自上市以來(lái)，由于在特應性皮炎方面的市場(chǎng)領(lǐng)先優(yōu)勢，加上在哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉方面的適應癥，一直被業(yè)界看好，有“下一個(gè)修美樂(lè )”之稱(chēng)。2022年，兩家公司將遞交Dupixent治療嗜酸細胞性食管炎（EoE）和結節性癢疹（PN）的監管申請。到2023年該產(chǎn)品將覆蓋到美國400萬(wàn)+患者群體。2022年預計銷(xiāo)售額將達到74億美元 。
強生的CD38 Darzalex（達雷妥尤單抗），2020年全球銷(xiāo)售額達到41.9億美元，較上2019年增幅達39.8%，2021年實(shí)現了60.23億美元的銷(xiāo)售額，同比增速達43.8%。
作為全球及國內首個(gè)獲批的靶向CD38的全人源單克隆抗體，2015年11月，該抗體獲得FDA批準治療多發(fā)骨髓瘤患者，商品名為Darzalex；2020年5月，其皮下劑型獲得FDA批準治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者，商品名為Darzalex Faspro。該產(chǎn)品的適應癥涵蓋1-4線(xiàn)用藥，已成為臨床基石療法。在2021年10月，雷妥尤單抗注射液（皮下注射）上市申請在中國獲得批準。