羅氏蝦、基圍蝦都是“激素”泡大的？其實(shí)這幾種蝦才是“問(wèn)題蝦”
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1月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，華北制藥1類(lèi)新藥奧木替韋單抗已經(jīng)進(jìn)入在審批階段，預計將在近日獲批（受理號：CXSS2000039，規格：200IU/1.0ml），用于狂犬病毒暴露患者的被動(dòng)免疫。
狂犬病是一種急性傳染病，其是一種危害極大的病毒性人畜共患病，它是有史以來(lái)病死率最高的疾病，死亡率接近95%。臨床上對于狂犬病尚無(wú)有效的治療辦法，主要通過(guò)疫苗接種等防疫措施，降低發(fā)病人數。
重組人源抗狂犬病毒單抗注射液（rhRIG）是華北制藥自主創(chuàng )新項目，被列為國家「重大新藥創(chuàng )制」科技重大專(zhuān)項品種。2007年6月華北制藥首次提交該藥臨床試驗申請（200IU/瓶，500IU/瓶?jì)蓚€(gè)規格），并于2009年6月獲得臨床試驗批件。
2020年4月，rhRIG項目III臨床結果顯示，rhRIG聯(lián)合人用狂犬病疫苗對III級疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后預防達到主要療效和次要療效終點(diǎn)，且安全性良好，達到方案設定目標。2020年7月，重組人源抗狂犬病毒單抗注射液申報上市，后以「臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的創(chuàng )新藥和改良型新藥」被CDE納入優(yōu)先審評程序。2021年8月華北制藥宣布基于對臨床需求、市場(chǎng)情況、研發(fā)成本等因素調研分析主動(dòng)撤回大規格抗狂犬病毒單抗上市申請，本次即將獲批的是小規格200IU/1.0mL。
目前，國內尚無(wú)重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷(xiāo)售，國內可用于狂犬病毒暴露后預防的被動(dòng)免疫制劑僅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。此外，興盟生物自主研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng )新型生物制品SYN023（重組抗狂犬病毒人源化單克隆抗體注射液）國內III期臨床于2020年9月完成首例受試者入組。