18歲女子查出糖尿病，堅持吃冷米飯，半年后身體發(fā)生這些變化
關(guān)鍵詞：糖尿病
2022年1月5日，公司在回復投資者提問(wèn)時(shí)表示，公司的生物藥1類(lèi)新藥重組質(zhì)粒-肝細胞生長(cháng)因子注射液研發(fā)項目目前處于Ⅲ期臨床試驗階段，適應癥為嚴重下肢缺血性疾病導致的肢體靜息痛。該新藥是我國首個(gè)進(jìn)入臨床試驗的質(zhì)粒DNA類(lèi)藥物，代表了我國研發(fā)基因治療藥物的先進(jìn)水平，該項目早前已入選“2017年中國醫藥生物技術(shù)十大進(jìn)展”。
人福醫藥不僅在化藥領(lǐng)域深耕，中藥和生物藥也即將迎來(lái)首個(gè)1類(lèi)新藥。此外，化藥改良新藥熱潮近幾年席卷中國，2021年已獲批上市的改良新藥超過(guò)10個(gè)，其中齊魯上漲勢頭勇猛。人福醫藥也不甘落后，2021年申報了6個(gè)化藥2類(lèi)新藥臨床。
表2：2021年人福醫藥申報臨床的2類(lèi)新藥（不含新適應癥）
目前公司的右美托咪定透皮貼劑進(jìn)度最快，已進(jìn)入I期臨床，加上獲批臨床的注射用RF16001、氨酚氫可酮緩釋片，以及在審評審批中的右美托咪定透皮貼劑(Ⅱ)、鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑、氨酚羥考酮緩釋片，6個(gè)產(chǎn)品均為鎮痛類(lèi)藥物，可見(jiàn)人福醫藥在改良新藥研發(fā)上優(yōu)先選擇了自身強勢領(lǐng)域，未來(lái)會(huì )否向其他領(lǐng)域擴展，值得繼續觀(guān)察。
仿制藥梯隊合理布局，5個(gè)重磅首仿即將來(lái)襲
人福醫藥的創(chuàng )新藥正從化藥向中藥和生物藥領(lǐng)域延伸，而仿制藥梯隊也在合理布局中。2021年，人福醫藥獲批上市的仿制藥數量不多，僅有4個(gè)，其中2個(gè)為首仿+首家過(guò)評，1個(gè)為首家過(guò)評，均屬于高質(zhì)量的仿制藥。
表3：2021年人福獲批上市的仿制藥情況
咪達唑侖口服溶液通過(guò)談判進(jìn)入2021版國家醫保目錄，限制使用范圍是用于兒童診斷或治療性操作前以及操作過(guò)程中的鎮靜/抗焦慮/遺忘；也可用于兒童術(shù)前鎮靜/抗焦慮/遺忘。人福醫藥表示，公司于2020年獲批的首仿藥鹽酸阿芬太尼注射液也將在下一輪醫保談判中繼續爭取。
據NMPA官網(wǎng)數據顯示，2022年1月7日，人福醫藥的恩替卡韋片4類(lèi)仿制上市獲批，公司正式入局這個(gè)超10億大品種，接下來(lái)又將要哪些重磅仿制藥沖刺上市呢？
表4：人福2020年至今報產(chǎn)并在審的仿制藥情況
2020年至今，人福醫藥報產(chǎn)并在審的仿制藥有16個(gè)，其中5個(gè)產(chǎn)品有望沖擊首仿。枸櫞酸托法替布緩釋片、舒更葡糖鈉注射液、鹽酸羥考酮緩釋片2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售規模超1億元。
非布司他片、琥珀酸美托洛爾緩釋片、非那雄胺片、丙泊酚中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液2020年在中國公立醫療機構終端及中國城市實(shí)體藥店終端合計銷(xiāo)售規模超10億元。作為國內第一梯隊的藥企，人福醫藥也將參與這些大品種的市場(chǎng)競爭，憑借品牌實(shí)力分得一杯羹。
提及仿制藥，集采已成為不可避免的風(fēng)浪。截至目前，人福醫藥及子公司過(guò)評/視同過(guò)評的產(chǎn)品達38個(gè)，其中對乙酰氨基酚片、鹽酸克林霉素膠囊、維生素B6片、布洛芬片、格列齊特緩釋片以及米索前列醇片已成功中標第二至第五批國采，隨著(zhù)第六批胰島素專(zhuān)項落地，第七批國采如箭在弦。
表5：人福中標國采的產(chǎn)品市場(chǎng)份額變化情況
人福醫藥目前已過(guò)評且未被納入國采的產(chǎn)品有21個(gè)，其中獨家過(guò)評包括了酒石酸美托洛爾注射液、鹽酸左布比卡因注射液、萘普生鈉片、咪達唑侖口服溶液、枸櫞酸芬太尼注射液以及鹽酸氫嗎啡酮注射液6個(gè)產(chǎn)品。
表6：人福醫藥已過(guò)評且未被納入國采的產(chǎn)品（過(guò)評企業(yè)數量≥3）
注：銷(xiāo)售額低于1億元用*表示
有6個(gè)產(chǎn)品目前已過(guò)評企業(yè)數量超過(guò)3家，人福醫藥均按補充申請過(guò)評。注射用奧美拉唑鈉是個(gè)超40億的大品種，已過(guò)評企業(yè)數量超過(guò)20家，集采競爭壓力山大，人福醫藥所占的市場(chǎng)份額不到1%；復方磺胺甲噁唑片以及維生素B2片目前已過(guò)評企業(yè)數量也達到了6家、5家，人福醫藥是復方磺胺甲噁唑片的TOP2企業(yè)，而維生素B2片所占份額并不高。
從人福醫藥早前已中標國采的產(chǎn)品情況來(lái)看，有4個(gè)產(chǎn)品中標后在中國公立醫療機構終端的市場(chǎng)份額均實(shí)現了大幅攀升，若原本市場(chǎng)份額不高的產(chǎn)品最終中標，有望借集采之風(fēng)扭轉市場(chǎng)形勢。
結語(yǔ)
目前，中國創(chuàng )新藥市場(chǎng)正在逐漸強大，國家層面也不斷推出新的政策紅利鼓勵創(chuàng )新，作為頭部藥企的人福醫藥也正在加速轉型。據悉，公司目前在研的產(chǎn)品有200多個(gè)，其中在研的1類(lèi)新藥超過(guò)20個(gè)，24個(gè)項目被列為國家重大新藥創(chuàng )制項目 , 2項獲國家最高技術(shù)研究發(fā)展計劃（863 計劃）立項，隨著(zhù)在研產(chǎn)品逐步實(shí)現成果轉化，公司將在激烈的市場(chǎng)競爭中不斷強化自身實(shí)力，爭取更輝煌的成績(jì)。