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關(guān)鍵詞：壽命
-11-09
Therapeutics MD（TXMD）曾于今年5月8日被美國食品和藥品監督管理局（FDA）抨擊，FDA正式拒絕其被稱(chēng)為T(mén)X-004HR(無(wú)需涂布器的陰道雌二醇軟凝膠)的藥物申請。當時(shí)，監管機構表示需要該公司提供該藥物更充足的安全性數據，這也就意味著(zhù)需要開(kāi)啟一個(gè)全新的研究以及增加數年的時(shí)間。5月9日，
FDA
宣布新任長(cháng)官Scott Gottlieb正式上任。隨后，Therapeutics MD對該藥物申請被拒絕提出了申述。
11月7日，FDA宣布受理Therapeutic MD止痛藥TX-004HR的上市申請，放棄了之前提出的安全性數據的要求。這一決定對該藥物的未來(lái)無(wú)疑是一重大利好消息。受此消息影響TXMD一度上揚116%，最后以上揚31%收盤(pán)。FDA表示，TXMD可以在近期內再次遞交申請。
自從2016年12月21世紀治愈法案通過(guò)后，美國新藥審批標準確實(shí)有放寬趨勢。美國新總統唐納德·特朗普任命的FDA新局長(cháng)雖然在所有候選人中最為嚴格，但仍然似乎比以前領(lǐng)導更傾向加快新藥上市速度。特朗普總統曾多次表示，奧巴馬醫改計劃可以算是徹頭徹尾的失敗。他認為，作為降低美國藥品成本的一種方式，美國FDA應表現出更寬容的態(tài)度推動(dòng)更多的藥物批準，真正造福美國民眾，促進(jìn)美國經(jīng)濟。放寬審批標準的出發(fā)點(diǎn)是讓好藥盡快進(jìn)入市場(chǎng)，尤其是缺少標準療法的疾病領(lǐng)域，病人和醫生都愿意冒一定風(fēng)險使用療效和安全性沒(méi)有完全定義的新藥。
這是今年FDA第三次改變立場(chǎng)。7月FDA放棄了對Amicus的口服型精準醫療藥物migalastat（治療罕見(jiàn)病法布里?。┑陌踩栽囼炓?，并給予其快速審批通道資格。8月FDA則赦免了禮來(lái)/Incyte的JAK酪氨酸激酶抑制劑baricitinib的安全性試驗要求。FDA表示不需要完成新的補充研究，這標志著(zhù)該藥物的處境可能發(fā)生巨大的變化，為禮來(lái)節約了一年半的開(kāi)發(fā)時(shí)間。
11月，Cellectis公司的“通用型”CAR-T療法UCART123也被FDA批準繼續臨床試驗。該藥物此前早期臨床試驗中，一名受試患者不幸去世，這讓FDA在9月4日決定暫停試驗，已更新試驗的安全性設計。（詳見(jiàn)文章：通用型CAR-T療法獲美國FDA放行）
受到Amicus和Eli Lilly藥物遭拒絕又重獲新生的影響，Therapeutics MD也在尋求TX-004HR同樣能夠獲得重新批準的權利，之前要求的12個(gè)月藥物安全性數據的要求也被推翻。但需要注意的是，如果這些被再次赦免，放寬審核通過(guò)的藥物在進(jìn)入市場(chǎng)后，出現了相應的副作用和安全問(wèn)題，相信FDA和新任長(cháng)官Gottlieb也會(huì )相當頭疼。
對此，Therapeutics MD首席執行官Robert Finizio表示：“我們感謝FDA在推動(dòng)TX-004HR審批方面邁進(jìn)了一步，感謝FDA所付出的努力和合作。我們對FDA給予該藥物的全新立場(chǎng)感到非常欣喜，即對于TX-004HR重新提交NDA，不再需要額外的預批準安全性研究?！?/p>