芋頭大量上市了，提醒這3類(lèi)人：再好吃也要管住嘴，對身體無(wú)益！
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歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產(chǎn)品委員會(huì )（CHMP）近日召開(kāi) 10 月份評審會(huì )議，推薦批準 6 款藥物擴大適應癥，包括：（1）羅氏靶向抗癌藥 Alecensa（alectinib）；（2）阿斯利康 GLP- 1 受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥 Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽緩釋?zhuān)?；?） 默沙東抗生素產(chǎn)品 Cubicin（daptomycin，達托霉素）；（4） 阿斯利康乳腺癌藥物 Faslodex（fulvestrant，氟維司群）；（5）羅氏抗病毒藥物 Pegasys（派羅欣，peginterferon alfa-2a，聚乙二醇化干擾素α-2a）；（6） 強生新一代前列腺癌口服藥物 Zytiga（enzalutamide，醋酸阿比特龍）。此外，CHMP 還推薦批準來(lái)自梯瓦（Teva）的一款仿制藥 Tacforius（tacrolimus，他克莫司），用于預防和治療移植排斥反應，該藥所針對的原研藥是來(lái)自日本藥企安斯泰來(lái)的移植排斥藥物 Advagraf（tacrimus）。
（1）Alecensa 一線(xiàn)治療 ALK 陽(yáng)性肺癌
具體而言，CHMP 推薦批準 Alecensa 作為一種單藥療法，用于 ALK 陽(yáng)性晚期 NSCLC 成人患者的一線(xiàn)治療；同時(shí)，CHMP 推薦批準將 Alecensa 二線(xiàn)治療 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 的有條件批準轉變?yōu)橥耆鷾剩╢ull approval）。
CHMP 推薦批準 Alecensa 用于一線(xiàn)治療，是基于 III 期臨床研究 ALEX 的數據。該研究是一項隨機、多中心、開(kāi)放標簽研究，在 303 例初治（treatment-naive）ALK 陽(yáng)性 NSCNC 成人患者中開(kāi)展，旨在比較 Alecensa 與輝瑞靶向抗癌藥 Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一線(xiàn)治療的療效和安全性。研究結果顯示，與 Xalkori 相比，Alecensa 使病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險（無(wú)進(jìn)展生存期 [PFS]）顯著(zhù)降低 53%（HR=0.47，95% CI:0.34-0.65，p＜0.001）、同時(shí)使腫瘤腦轉移或中樞神經(jīng)系統（CNS）轉移或腦 /CNS 腦腫瘤生長(cháng)風(fēng)險顯著(zhù)降低 84%（HR=0.16，95%CI:0.10-0.28，p＜0.001）；研究中，盡管 Alecensa 治療持續時(shí)間較長(cháng)（17.9 個(gè)月 vs 10.7 個(gè)月），但卻表現出了更有利的安全性和耐受性。
Alecensa 是一種靶向 ALK 的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑（TKI），在美國和歐盟，該藥分別于 2015 年 12 月和 2017 年 2 月獲得加速批準和有條件批準，作為一種單藥療法，用于既往接受過(guò) Xalkori 治療的 ALK 陽(yáng)性晚期 NSCLC 成人患者的二線(xiàn)治療。就在最近，FDA 還授予了 Alecensa 一線(xiàn)治療 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 的優(yōu)先審查資格。
ALK 陽(yáng)性 NSCLC 常見(jiàn)于較年輕且無(wú)吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類(lèi)型 NSCLC 群體中。據估計，大多數 ALK 陽(yáng)性 NSCLC 患者在接受當前標準護理藥物 Xalkori 治療一年內會(huì )產(chǎn)生耐藥性，大約 60% 會(huì )發(fā)生中樞神經(jīng)系統（CNS）轉移。研究顯示，Alecensa 能夠透過(guò)血腦屏障，在 CNS 中保持活性，因此該藥針對腦轉移瘤也具有療效。
（2）Bydureon 聯(lián)合基礎胰島素用于 2 型糖尿?。═2D）治療
具體而言，CHMP 推薦批準 Bydureon 聯(lián)合其他降糖藥（包括基礎胰島素）用于運動(dòng)和限制飲食無(wú)法充分控制血糖水平的 2 型糖尿病成人患者，改善血糖控制；
Bydureon 于 2012 年獲批上市，是獲批治療 2 型糖尿病的首個(gè)每周一次的藥物；該藥是一種人胰高血糖素樣肽 - 1 受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），這是一種模擬腸降血糖素的藥物，與人胰高血糖素樣肽 -1 (GLP-1) 的效果類(lèi)似，可促進(jìn)葡萄糖依賴(lài)的胰島素分泌，抑制不適當的葡萄糖依賴(lài)的胰高血糖素分泌，減慢胃排空，改善外周組織對胰島素的敏感性，充分控制血糖。
需要指出的是，Bydureon 不能用 1 型糖尿?。═1D）或糖尿病性酮癥酸中毒的治療。Bydureon 也不能替代胰島素。
（3）Cubicin 治療金黃色葡萄球菌菌血癥（SAB）
具體而言，CHMP 推薦批準 Cubicin 用于 SAB 成人患者及兒科（1-17 歲）患者：在成人患者中，菌血癥應是與右心感染性心內膜炎（RIE）相關(guān)；在兒科患者中，菌血癥應是與復雜皮膚軟組織感染（cSSTI）相關(guān)。Cubicin 是一種環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，主要針對革蘭氏陽(yáng)性菌具有很強的抑菌作用。
Cubicin 通過(guò)靜脈輸注給藥，在歐盟，該藥已獲批的適應癥包括：（a）cSSTI 成人患者和兒科（1-17 歲）患者；（b）因金黃色葡萄球菌感染所致的 RIE 成人患者，制定用藥策略時(shí)需要考慮抗生素易感性并參考專(zhuān)家意見(jiàn)；（c）SAB 成人患者。
Cubicin 是由抗生素巨頭 Cubist 研制的一款重磅抗生素產(chǎn)品，年銷(xiāo)售額超過(guò) 10 億美元。Cubist 是抗生素領(lǐng)域的全球領(lǐng)導者，過(guò)去 20 多年來(lái)一直致力于開(kāi)發(fā)新型抗生素治療嚴重危及生命的感染性疾病，解決全球性的公共衛生問(wèn)題。
在 2014 年底，默沙東豪擲 95 億美元將 Cubist 收購，獲得了相關(guān)產(chǎn)品及管線(xiàn)資產(chǎn)。此次收購，將把 Cubist 在全球抗生素領(lǐng)域的專(zhuān)長(cháng)與默沙東雄厚的實(shí)力和全球影響力強強聯(lián)合，使默沙東在醫院急診護理領(lǐng)域創(chuàng )造一個(gè)更有利的地位，同時(shí)解決關(guān)鍵領(lǐng)域未獲滿(mǎn)足的醫療需求，如抗生素耐藥性。
（4）Faslodex 單藥治療 ER+ 局部晚期或轉移性乳腺癌絕經(jīng)后女性
具體而言， CHMP 推薦批準 Faslodex：（a）作為一種單藥療法，用于雌激素受體陽(yáng)性（ER+）局部晚期或轉移性乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的治療，包括既往未接受內分泌療法治療的患者，以及接受輔助性抗雌激素療法治療期間或治療后病情復發(fā)的患者，或接受抗雌激素療法治療期間病情進(jìn)展的患者；（b）聯(lián)合 palbociclib，用于既往已接受內分泌治療的激素受體陽(yáng)性 / 人類(lèi)表皮生長(cháng)因子受體陰性（HR+/HER2-）局部晚期或轉移性乳腺癌患者；（c）在絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期女性患者中，Faslodex 與 palbociclib 組合方案應與黃體生成素釋放激素（LHRH）激動(dòng)劑聯(lián)合用藥。
在歐盟和美國，Faslodex 分別于 2017 年 8 月和 9 月獲批作為一種單藥療法，用于已過(guò)了絕經(jīng)期且未接受內分泌治療的 ER+/HER2- 晚期乳腺癌患者的一線(xiàn)治療。
Faslodex 是用于晚期乳腺癌治療的唯一一種激素藥物，通過(guò)結合并降解雌激素受體延緩腫瘤的生長(cháng)。在一些患者中，雌激素受體是乳腺癌進(jìn)展的關(guān)鍵驅動(dòng)因素。目前，Faslodex 已被廣泛批準用于抗雌激素藥物治療后病情進(jìn)展的 HR+ 晚期乳腺癌絕經(jīng)后女性患者的治療。Faslodex 于 2002 年首次獲批上市，目前阿斯利康正在測試超過(guò) 19 種 Faslodex 的組合方案用于 HR+ 晚期乳腺癌患者的治療潛力。
乳腺癌是女性群體中排名第一的常見(jiàn)惡性腫瘤，晚期乳腺癌（ABC）是指 III 期和 IV 期乳腺癌。III 期也被稱(chēng)為局部晚期，IV 期則指轉移性乳腺癌，這也是最晚期的階段，癌細胞已從乳腺擴散至機體其他部位。目前，尚無(wú)藥物能夠治愈晚期乳腺癌，在臨床上，晚期乳腺癌的治療目標是延緩病情惡化或死亡。
（5）Pegasys（派羅欣）治療慢性乙型肝炎（CHB）兒科及青少年患者
具體而言，CHMP 推薦批準 Pegasys 用于存在病毒復證據并且血清 ALT 水平持續升高且無(wú)肝硬化的 3 歲及以上 HBeAg 陽(yáng)性慢性乙型肝炎（CHB）兒童和青少年患者。
Pegasys 是一種聚乙二醇化干擾素α-2a，即長(cháng)效干擾素，已獲批用于 CHB 和慢性丙型肝炎（CHC）的治療。治療 CHB 方面，Pegays 適用于伴有代償性肝病和病毒復制證據、ALT 升高且組織學(xué)證實(shí)存在肝臟炎癥和 / 或纖維化的 HBeAg 陽(yáng)性或 HBeAg 陰性 CHB 成人患者。
治療 CHC 方面，Pegasys 適用于：（a）聯(lián)合其他抗病毒藥物，用于伴有代償性肝病的 CHC 成人患者；（b）聯(lián)合利巴韋林（RBV），用于 5 歲及以上初治（treatment-naive）、血清 HCV-RNA 呈陽(yáng)性的兒童和青少年 CHC 患者。兒童患者在啟動(dòng)治療時(shí)，需要考慮組合療法誘導的生長(cháng)抑制作用。
（6）Zytiga 治療新診高危激素敏感性前列腺癌（mHSPC）
具體而言，CHMP 推薦批準 Zytiga 聯(lián)合強的松或強的松龍，結合雄激素剝奪療法（ADT），用于新診斷的高危轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。
在歐盟，Zytiga 目前已獲批的適應癥包括：（a）聯(lián)合強的松或強的松龍，用于 ADT 治療失敗且化療效果尚未臨床證實(shí)的無(wú)癥狀或輕度癥狀轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者；（b）聯(lián)合強的松或強的松龍，用于接受多西他賽（docetaxel）化療方案治療期間或治療后病情進(jìn)展的 mCRPC 成年男性患者。
Zytiga 是一種 CYP17 抑制劑，能夠抑制調節雄激素生產(chǎn)的關(guān)鍵酶，而雄激素能夠刺激前列腺癌細胞的生長(cháng)。Zytiga 能夠降低可作用于前列腺癌細胞的雄激素水平，這是目前前列腺癌治療的目標。Zytiga 是全球最暢銷(xiāo)的前列腺癌治療藥物，在 2016 年創(chuàng )下了高達 22.6 億美元的銷(xiāo)售額。目前，Zytiga 的主要競爭對手是來(lái)自安斯泰來(lái)與 Medivation 合作開(kāi)發(fā)的 Xtandi（enzalutamide，恩雜魯胺）。