人為什么會(huì )得糖尿??？原來(lái)糖尿病是這樣來(lái)的，現在知道還不晚
關(guān)鍵詞：糖尿病
Insight
數據庫
受到
數據庫，數量均按受理號計，數據統計截止日期為
類(lèi)及新注冊分類(lèi)的
3-4
，以便比較化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施之后，含義不同的新藥和仿制藥從數量上的變化情況。
下面我們分別看看化藥、中藥以及生物制品的申報受理情況。
一、化藥申報量大幅跳水
化藥一直是藥物申報里的大頭，今年化藥申報持續縮水?？傮w來(lái)看，與
及新注冊分類(lèi)
3
類(lèi)申報的藥品（國內企業(yè)仿制未在中國上市的原研產(chǎn)品）整體出現了大幅度下降（圖
5
），至
9
月受理數量已降至
5
以下，
11
月有所回升，但申報數量未過(guò)
10
。
舊
3.1
類(lèi)化藥申報量今年一直呈下降趨勢，據
Insight
數據庫監控數據顯示，今年
9-12
月均未出現按舊
3.1
類(lèi)申報的化藥。新
3
類(lèi)的申報從
8
月開(kāi)始首次出現，此后
8-12
月申報量平均每月為
5
個(gè)，數量較為平穩。
沙庫比曲
/
纈沙坦及曲格列汀是今年仿制的熱門(mén)藥物，申報數量超過(guò)
20
個(gè)，其中沙庫比曲有
24
個(gè)臨床申請，曲格列汀有
18
個(gè)臨床申請。
仿制國內已上市產(chǎn)品的化藥數量（舊注冊分類(lèi)
6
以及新注冊分類(lèi)
4
）在
2016
年明顯降低，月度承辦的受理號數量與歷年同期比較已不在同一個(gè)數量級。如
2015
年
12
月
6
類(lèi)化藥申報數量為
114
個(gè)，但
2016
年在年初
3
個(gè)月出現動(dòng)蕩的情況后，開(kāi)始呈現顯著(zhù)下降的趨勢（圖
6
），這一現象與今年按
1.1
類(lèi)申報的新藥的趨勢有點(diǎn)相似。新
4
類(lèi)申報從
8
月開(kāi)始首次出現，而后的申報數量維持在每月
5
個(gè)左右。
埃索美拉唑仍然是今年仿制國內已上市產(chǎn)品的熱點(diǎn)藥物，有
12
家企業(yè)進(jìn)行該藥物的上市申請，去年則有
39
家企業(yè)申報該藥。
總體來(lái)說(shuō)，仿制藥申報數量較前兩年有所減少，國內仿制藥企業(yè)都在忙于一致性評價(jià)，仿制藥的質(zhì)量受到重視，一窩蜂式的集中仿制現象大幅減少，一致性評價(jià)相關(guān)的政策初顯成效。
（三）進(jìn)口藥申報趨勢總體平穩
今年進(jìn)口藥申報數量以受理號計為
236
個(gè)，總體降幅不大。每月進(jìn)口藥申報數量如圖
7
所示，
4
月申報大幅下降，而后每月除
9
月稍有回升外，申報數大多在
50
左右徘徊。今年的進(jìn)口藥申報量相比
2015
年有所下降，但是在整體申報數量大幅下降的大環(huán)境下，我們可以認為這個(gè)下降幅度是合理的，相對來(lái)說(shuō)，目前的政策對進(jìn)口藥影響不大。
二、中藥申報受理情況
根據
Insight
數據庫數據統計顯示，
2016
年全年申報的中藥申請，以受理號計共
258
個(gè)，相比
2015
年
377
個(gè)下降
31.6%
。這一下降幅度與總體藥物申報的下降幅度相比可以說(shuō)是非常溫和。
2016
年的中藥申請具體類(lèi)型分布如圖
9
所示：
三、生物制品申報受理情況
2016
年生物制品申請共
396
個(gè)，相比
2015
年的
558
個(gè)申請，申報量有所下降。今年治療用生物制品申報具體類(lèi)型如圖
10
所示：
今年每月治療用生物制品申報數量，除
8
月略高于
2015
年同期外，其余明顯低于前兩年。
治療用生物制品中，
1
類(lèi)、
2
類(lèi)和
7
類(lèi)的每月申報情況如圖
12
所示。今年治療用生物制品申報中共有
24
個(gè)
1
類(lèi)新藥，全部為臨床申請，其中有
9
個(gè)品種在一年內獲得臨床批件。
今年申報的
1
、
2
、
7
類(lèi)治療用生物制品中，貝伐珠單抗及其生物類(lèi)似物最為熱門(mén)，有
6
家公司申請臨床。而狄諾塞單抗緊隨其后，有
3
家公司進(jìn)行了臨床申請。
總的來(lái)說(shuō)，今年可以說(shuō)是藥物申報的寒冬，經(jīng)過(guò)
2015
年各種政策的洗禮后，今年各類(lèi)藥物申報均呈現下降趨勢，其中申請類(lèi)型為「化藥新藥」的申報數量受到影響最大，進(jìn)口藥相對較為平穩。中藥及生物制品變化相對化藥來(lái)說(shuō)也是比較緩和的。
申報大幅減少的原因，一來(lái)各類(lèi)政策出臺之后大家需要一點(diǎn)時(shí)間逐漸摸索，比如新的藥物注冊分類(lèi)；二來(lái)面臨仿制藥一致性評價(jià)以及臨床自查這樣嚴格的政策，大家變得更為謹慎。
不過(guò)從另外一角度看，整體申報數量下降也未嘗不是一件好事，藥監部門(mén)大刀闊斧進(jìn)行改革，意在提高審評的效率和質(zhì)量，提高藥品質(zhì)量，增加優(yōu)質(zhì)藥品的可及性，中國制藥業(yè)或可期待一個(gè)更規范有序的藥品市場(chǎng)的到來(lái)。