我國藥品集采的歷史變遷 盤(pán)點(diǎn)30余年藥品采購四個(gè)階段
關(guān)鍵詞：藥品集采 藥品采購 醫院分散采集 招標采集
藥品采購歷經(jīng)千年，藥品集中采購制度成立僅30多年，大致經(jīng)歷了醫院分散采購、城市招標采購、省級招標采購、聯(lián)盟批量采購四個(gè)階段。
1、探索試點(diǎn)階段(1990年-1999年)，醫院以分散采購為主，
在此期間，醫療產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，醫院分散采購，議價(jià)能力弱，存在醫院和企業(yè)利益轉移等問(wèn)題。為了規范醫療機構的采購行為，降低藥品價(jià)格過(guò)高，一些省市探索了1993年河南省22家省級醫療機構的集中采購，廈門(mén)市57家職工醫療保險指定醫療機構的集中采購，積累了一些經(jīng)驗。
2、制度建立階段(2000年-2009年)
20002月，國務(wù)院辦公廳轉發(fā)了《關(guān)于城市醫療衛生體制改革的指導意見(jiàn)》（國務(wù)院辦公廳）〔2000〕16號碼)，明確規范醫療機構藥品采購行為，由原衛生部、國家經(jīng)濟貿易委員會(huì )、藥品監督管理局領(lǐng)導，根據中華人民共和國藥品集中招標采購試點(diǎn)法，招標、招標開(kāi)標、評標、中標及相關(guān)法律責任，提出具體措施規范藥品集中招標采購。從那時(shí)起，中國藥品集中采購制度的國家試點(diǎn)開(kāi)始，逐步探索建立國家統一規則的序幕。
20002004年4月，原衛生部發(fā)布了《關(guān)于加強醫療機構藥品集中招標采購試點(diǎn)管理的通知》衛生規劃財務(wù)發(fā)展〔2000〕148在早期地方探索的基礎上，對藥品集中招標采購試點(diǎn)工作提出了原則要求。2001年7月，前衛生部等六部委發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好醫療機構藥品集中招標采購工作的通知》（衛生規劃財務(wù)發(fā)展）〔2001〕208號)，明確到2001年底，爭取在地級以上城市開(kāi)展藥品集中招標采購。
20012011年11月，原衛生部發(fā)布了《醫療機構藥品集中招標采購規范(試行)》〔2001〕308編號)，這是中國第一部關(guān)于藥品集中招標采購經(jīng)營(yíng)模式和法律責任的部門(mén)規定；同年，國務(wù)院改革辦公室等七個(gè)部門(mén)聯(lián)合發(fā)布了《醫療機構藥品集中招標采購監督管理暫行辦法》(國家改革辦公室〔2001〕17號碼)。這些文件從藥品集中采購的招標主體、方式、組織、程序、合同、價(jià)格、監督等方面規范了藥品招標采購工作，標志著(zhù)我國以政府為主導、全國統一實(shí)施的集中招標采購制度的初步建立。
20012002年11月，全國藥品集中招標采購會(huì )議在海南召開(kāi)，要求2002年70%以上縣級公立醫院開(kāi)展藥品招標。隨后，全國以地市為單位的藥品集中招標工作陸續開(kāi)展。海虹等第一批電子商務(wù)公司率先介入，建立了第三方招標平臺，拉開(kāi)了中國藥品集中招標采購的序幕。僅2002年上半年，近80%的縣、縣以上公立醫療機構就以不同的方式參與了藥品集中招標采購，總金額達到107億元，有利于患者10億元。
現階段，通過(guò)試點(diǎn)，逐步建立健全藥品集中采購制度，特別是市級藥品集中采購制度，但也存在第三方招標中介費用巨大、行政機構參與過(guò)多、招標程序復雜、不規范行為層出不窮等問(wèn)題。企業(yè)需要公共關(guān)系的對象不僅包括原醫療機構和醫務(wù)人員，還包括實(shí)施制度后主管部門(mén)的行政人員和第三方招標中介。許多城市同時(shí)開(kāi)展集中采購項目，企業(yè)厭倦了應對。
3、制度完善階段(2010年-2017年)，以省級招標采購為主，
20102007年7月，原衛生部等七部委聯(lián)合發(fā)布了《醫療機構藥品集中采購規范》（衛生規劃財務(wù)發(fā)展）〔2010〕64編號)對藥品集中采購機構建設、制度建設、醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品集中采購目錄和采購方式、藥品集中采購程序、藥品集中采購評價(jià)方法、專(zhuān)家數據庫建設和管理、監督管理和投訴、不良記錄管理等進(jìn)行了明確說(shuō)明。到2014年，各省開(kāi)展了以省為單位的藥品集中采購。
20152月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購的指導意見(jiàn)》（國務(wù)院發(fā)布）〔2015〕7同年6月，原國家衛生和計劃生育委員會(huì )發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施和完善公立醫院藥品集中采購指導意見(jiàn)的通知》（國家衛生和藥品政治發(fā)展）〔2015〕70號碼)，提出堅持?。▍^、市）網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)施平臺、聯(lián)動(dòng)、開(kāi)放透明、分類(lèi)采購、招聘生產(chǎn)企業(yè)、招聘、價(jià)格聯(lián)動(dòng)、雙信封、全監控措施，加強藥品采購全過(guò)程綜合監督，確保藥品質(zhì)量和供應集中采購新思路。
現階段，藥品集中采購工作進(jìn)一步規范，最明顯的是從城市招標采購上升到省級招標采購。與此同時(shí)，隨著(zhù)信息技術(shù)的發(fā)展，各省普遍開(kāi)展陽(yáng)光網(wǎng)絡(luò )交易。然而，藥品價(jià)格虛高、低價(jià)中標死亡、空間高等混亂仍然廣泛存在。數量和價(jià)格脫鉤，招標采購一般只招標價(jià)格沒(méi)有數量，企業(yè)缺乏銷(xiāo)售預期，難以實(shí)現藥品價(jià)格的顯著(zhù)下降。只招標、不采購的集中采購模式并沒(méi)有有效地降低企業(yè)的銷(xiāo)售成本和財務(wù)成本。
4、醫療保險治理階段(2018年至今)，聯(lián)盟以批量采購為主。
20182003年3月，國務(wù)院機構改革成立了國家醫療安全局，負責制定藥品、醫療耗材招標采購政策，監督實(shí)施，指導藥品、醫療耗材招標采購平臺建設。
20182011年11月14日，中央全面深化改革委員會(huì )第五次深化改革會(huì )議審議通過(guò)了《國家組織藥品集中采購試點(diǎn)計劃》。明確探索和完善以市場(chǎng)為主導的藥品集中采購機制和藥品價(jià)格形成機制，減輕藥品成本負擔，規范藥品流通秩序，提高藥品安全。
20192001年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)計劃的通知》（國務(wù)院辦公廳）〔2019〕2號碼)提出了國家組織、聯(lián)盟采購、平臺運營(yíng)的總體思路和數量采購、數量?jì)r(jià)格交換、數量?jì)r(jià)格聯(lián)系、招聘采購一體化、確保數量、確保收款的主要原則。成立試點(diǎn)工作組和辦公室（試點(diǎn)辦公室）和聯(lián)合采購辦公室（聯(lián)合采購辦公室）。聯(lián)合采購辦公室代表聯(lián)盟地區進(jìn)行集中采購，并設立監督小組、專(zhuān)家小組和集中采購小組。
20192011年11月，國務(wù)院深化醫療衛生體制改革領(lǐng)導小組發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步深化醫療衛生體制改革的通知》（國家醫療改革）〔2019〕3號），要求全面深化國家組織藥品集中采購和使用改革。結合患者臨床用藥需求、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)以及化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)審批等工作進(jìn)展，有序擴大國家組織集中采購和使用藥品品種范圍，優(yōu)先將原研藥價(jià)格高于世界主要國家和周邊地區、原研藥與仿制藥價(jià)差大的品種以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本藥物等納入集中采購范圍，研究出臺改革完善藥品采購機制的政策文件。在做好藥品集中采購工作的基礎上，探索逐步將高值醫用耗材納入國家組織或地方集中采購范圍。
20202月，中共中央、國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于深化醫療安全制度改革的意見(jiàn)》，要求深化藥品、醫療耗材集中采購制度改革。堅持招標與采購一體化、數量與價(jià)格掛鉤，全面實(shí)施藥品、醫療耗材集中采購。在醫療保險支付的基礎上，建立招標、采購、交易、結算、監督一體化的省級招標采購平臺，促進(jìn)區域、國家聯(lián)盟采購機制的建設，形成競爭充分、價(jià)格合理、標準化、有序的供應保障體系。促進(jìn)醫療保險基金與制藥企業(yè)的直接結算，完善醫療保險支付標準與集中采購價(jià)格的協(xié)調機制。
20212001年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)藥品集中帶量采購規范化、制度化的意見(jiàn)》（國家發(fā)展）〔2021〕2編號)，標志著(zhù)藥品集中帶量采購工作進(jìn)入規范化、制度化、規范化的新階段。部署明確覆蓋范圍，完善采購規則，加強保障措施，優(yōu)化配套政策，完善運行機制，加強組織保障，成為集中帶量采購的綱領(lǐng)。
20212009年9月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)十四五全民醫療保障規劃的通知》(國務(wù)院辦公廳)〔2021〕36數字)，提出深化藥品和醫療耗材集中采購制度改革。定期、制度化，實(shí)施國家組織的藥品集中采購，繼續擴大國家組織的高價(jià)值醫療耗材集中采購范圍。加強對集中采購機構的統一指導，規范當地集中采購，形成國家、省、跨地區聯(lián)盟采購相互合作、協(xié)調推廣的工作模式。到2025年，?。ㄗ灾螀^、直轄市）國家、省級藥品集中采購品種500多個(gè)，高價(jià)值醫療耗材集中采購品種5個(gè)以上。
由于藥品監督管理部門(mén)審批制度改革，一批通過(guò)一致性評價(jià)的國內優(yōu)質(zhì)藥品相繼上市臨床使用，為醫療保險部門(mén)的批量采購提供了良好的產(chǎn)品質(zhì)量基礎。國務(wù)院體制改革后，醫療保險部門(mén)有條件通過(guò)招標、采購、使用、醫療保險支付、付款結算等政策障礙。所選藥品不能進(jìn)入醫療機構，醫生不開(kāi)處方，醫院不及時(shí)收款，需要黃金銷(xiāo)售等問(wèn)題已初步解決。
主要工作進(jìn)展
星星之火集中采購可燎原，如火如荼，形成了全國、省、跨省聯(lián)盟采購協(xié)調推進(jìn)的工作格局。
1、國家組織藥品集中采購
201811月，上海陽(yáng)光醫藥采購網(wǎng)發(fā)布《4+7城市藥品集中采購文件開(kāi)啟了國家組織藥品集中采購的序幕。截至目前，已開(kāi)展6批西藥集中采購，共234種藥品，涉及2370億元，占公立醫療機構化學(xué)藥品總采購金額的30%。大量常見(jiàn)藥品、慢性病藥品和抗癌藥品的價(jià)格大幅下降，平均下降53%。根據約定的采購量，每年節省1016億元的藥品成本。選定藥品和原研究藥品的使用比例從采購前的50%上升到90%左右，提高了用藥水平。實(shí)際實(shí)施進(jìn)度是約定采購量的兩倍以上。
2、國家組織高值醫用耗材集中采購
國家組織了冠狀動(dòng)脈支架和人工關(guān)節兩批高值醫用耗材集中采購，堅持一品一策的原則87.5按約定采購量計算，每年節省耗材269億元。
冠狀動(dòng)脈支架。2020年11月，國家組織的首次高價(jià)值醫用耗材冠狀動(dòng)脈支架集中采購在天津進(jìn)行。本次集中采購產(chǎn)品為鉻合金載藥冠狀動(dòng)脈支架，第一年意向采購總量為107萬(wàn)。微創(chuàng )、樂(lè )普、美敦力、波科等企業(yè)選擇10個(gè)品種，均價(jià)1.3萬(wàn)元下降到700元左右，平均價(jià)格下降93%。截至2021年底，已購買(mǎi)使用169萬(wàn)套中選支架，達到年度協(xié)議采購量1.6倍。
人工關(guān)節。2021年9月，國家組織人工關(guān)節集中采購，在天津產(chǎn)生中選結果。人工關(guān)節集中采購主要針對人工髖關(guān)節和人工膝關(guān)節。全國共有5804家醫療機構參與，第一年意向采購54萬(wàn)套，占全國醫療機構總需求的90%。共有48家企業(yè)參與了這次集中采購，其中44家被選中。擬選擇髖關(guān)節的平均價(jià)格從3.5膝關(guān)節平均價(jià)格從1萬(wàn)元降至7000元左右，從3.2萬(wàn)元降至5000元左右，平均降價(jià)82%。2022年4月，全國將實(shí)施人工關(guān)節帶量采購。
3、省級組織藥品集中采購
截至2022年2月底，省級藥品集中采購44批，省級藥品集中采購28批，省級聯(lián)盟采購16批，各省藥品集中采購5批，各省藥品集中采購50種。湖北牽頭19省聯(lián)盟開(kāi)展中成藥集中采購，重慶牽頭9省藥品短缺集中采購品集采范圍。
4、省級組織醫用耗材集中采購
截至2022年2月底，各地開(kāi)展了58批省級醫療耗材集中采購項目，34批省級獨立采購，24批省級聯(lián)盟采購。每個(gè)省平均采購8批耗材，每個(gè)省平均采購8種醫療耗材。天津牽頭9省人工晶體，廣東牽頭11省新冠肺炎檢測試劑，河南牽頭12省創(chuàng )傷骨科耗材，江蘇牽頭12省藥物球囊，深圳牽頭13省超聲刀帶采購。