隨著(zhù)全球醫藥企業(yè)對新藥研發(fā)的重視,以及藥物作用靶點(diǎn)研究的進(jìn)一步闡明,越來(lái)越多新的活性化合物被發(fā)現,更多新的藥物靶標被確認,使得全球新藥研發(fā)呈現出諸多新的特點(diǎn)。
通過(guò)分析國際知名咨詢(xún)機構
Citeline
公司
Pharmaprojects/Pipeline
數據庫的數據,可以幫助我們全面了解
,但在經(jīng)歷一系列沖擊之后,
GSK
仍穩居第一名的寶座。從研發(fā)數量來(lái)看,
2016
年
GSK
在研藥物項目數量為
242
個(gè),較
2015
年數據出現了較大幅度的下滑,其與排名第二位的諾華
(
在研藥物項目數量為
240
個(gè)
)
的差距進(jìn)一步縮小。
對于位居排名第三位的阿斯利康而言,
2014
年
“
輝瑞并購阿斯利康
”
計劃的失敗,使其獲得了一些喘息的機會(huì )。盡管阿斯利康在研藥物規模較
2015
年幾乎沒(méi)有變化,但由于
羅氏
(Roche)
排名的大幅下滑,使其總體排名已由去年的第四位上升至第三位。羅氏公司排名的下滑,與其
2015
年終止的在研項目較多有關(guān)。
隨著(zhù)在研藥物規模的增加,強生和默沙東公司分別位列排名第四和第五位,其中,默沙東公司在
2015
年初對
Cubist
公司的并購,進(jìn)一步推動(dòng)了其排名的穩步上升。
排名第六位的輝瑞,其原計劃與愛(ài)爾蘭藥企
Allergan
合并,進(jìn)而形成一個(gè)在研藥物規模高達
336
個(gè)藥物的超級公司,但遺憾的是,由于種種原因,輝瑞已放棄收購
Allergan
公司。
此外,
Shire
公司和
Baxalta
公司已在近期完成了合并,有望在明年進(jìn)入
TOP25
榜單,從目前數據來(lái)看,
Shire
公司位居排名第
28
位,
Baxalta
公司位居第
78
個(gè),合并后公司的在研藥物規模將達到
83
個(gè)。
在
TOP 25
排名中,與
2015
年排名相比,新入圍的企業(yè)有塞爾基因
(
第
22
位
)
和吉利德
(
第
23
位
)
。其中,塞爾基因排名歷年來(lái)基本穩定在
20
~
25
位,僅在
2015
年排名中退出
TOP 25
榜單。
吉利德在
2014
年和
2015
年連續兩年缺席
TOP 25
榜單,本次回歸,其在研藥物數量已從
2013
年的
47
個(gè)增加至
60
個(gè)。在過(guò)去的一年中,吉利德憑借其在丙肝治療藥物產(chǎn)品線(xiàn)上的優(yōu)勢,公司市值及利潤迅速飆升。繼索非布韋
(Sovaldi)
和哈維尼
(Harvoni)
之后,
FDA
又于今年
6
月
28
日批準了吉利德研制的丙肝治療新藥
Epclusa
,用于治療全部六種基因型丙肝。與此同時(shí),吉利德丙肝藥物定價(jià)過(guò)高備受批評,也已引起包括加利福尼亞州在內的一些政府的擔心。目前吉利德提出
“
全球范圍內分層定價(jià)
”
體系,即以一個(gè)國家的人均國民總收入為基礎來(lái)定價(jià),在未來(lái)幾年中可能會(huì )引發(fā)一系列問(wèn)題。
無(wú)論如何,吉利德還是非常幸運的。就在民眾對于高藥價(jià)的質(zhì)疑聲愈加強烈的時(shí)候,仿制藥企業(yè)
Turing
和
Valeant
公司的定價(jià)丑聞在一定程度上緩解了民眾對于創(chuàng )新藥定價(jià)的敵意。這兩家公司均是通過(guò)調整定價(jià)政策從仿制藥銷(xiāo)售中謀取暴利,尤其是
Turing
公司,其在一夜之間將
60
年老藥乙胺嘧啶
(
該藥可用于治療弓形體病,其在艾滋病患者中較為常見(jiàn)
)
的價(jià)格從
13.5
美元漲到了
750
美元一片,漲幅超過(guò)
5000%
。需要說(shuō)明一點(diǎn)的是,另一家公司
Valeant
,其在
2016
年在研藥物數量排名中位居第
26
位。盡管部分公司因藥物定價(jià)問(wèn)題得到了相應的懲罰,但不容置疑的是,藥物定價(jià)問(wèn)題將是整個(gè)行業(yè)未來(lái)數年中最具爭議的一個(gè)話(huà)題。
與
2015
年相比,僅有
德國默克
和日本協(xié)和發(fā)酵麒麟公司缺席今年的
TOP 25
排名。但慶幸的是,這些公司并未被合并或收購。從目前情況來(lái)看,在
2017
年的排名中,也應該不會(huì )出現因并購而導致企業(yè)消失的情況,但從整個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨勢看,未來(lái)在大企業(yè)間的并購重組將不可避免。
小型研發(fā)企業(yè)占比過(guò)半:
積極信號
在大型制藥研發(fā)公司吸引眾多目光的同時(shí),制藥行業(yè)同樣存在著(zhù)數以千計的小型制藥研發(fā)公司,擁有數量眾多的在研藥物項目。從現有統計數據來(lái)看,這些制藥研發(fā)公司不僅數量已增長(cháng)至一個(gè)新的歷史性水平,而且增幅
(12.2%)
已超過(guò)全球在研藥物的整體增速
(11.5%)
。
從
2016
年的數據不難看出,大量新的制藥研發(fā)公司正在出現。目前,全球具有在研項目的制藥公司數量已達
3687
家,較
2015
年數據增加了
401
家,同比增幅為
12.2%
。從企業(yè)數量來(lái)看,今年的企業(yè)數量變化為有史以來(lái)最大的一次,而該部分企業(yè)所占比例也是有史以來(lái)的第二大。據統計,在過(guò)去的一年中,新成立的制藥研發(fā)公司數量為
618
家,與
2014
年的數據基本一致
;
同時(shí),研發(fā)項目非活躍狀態(tài)的企業(yè)越來(lái)越少,這也是促成
2016
年數據增幅明顯的一個(gè)原因。
2016
年的制藥研發(fā)領(lǐng)域,出現了越來(lái)越多的小型制藥研發(fā)公司。據統計,僅具有
1
~
2
種在研品種的企業(yè)數量已增至
2084
家,占整個(gè)制藥研發(fā)公司規模的
56.5%
。與之相比,
2015
年這些小型制藥研發(fā)公司的數量為
1844
家,整個(gè)制藥研發(fā)公司數量為
3286
家,占比為
56%
。整體來(lái)看,小型制藥研發(fā)公司的數量呈現出較為明顯的增長(cháng)勢頭。在這些小型制藥研發(fā)公司中,一部分企業(yè)可能成為未來(lái)極具市場(chǎng)競爭力的研發(fā)型公司,而另一部分企業(yè)則可能從市場(chǎng)中永遠消失。
毫無(wú)疑問(wèn),許多小型公司存在被大型制藥公司吞并的風(fēng)險。但值得肯定的是,數量如此眾多的初創(chuàng )企業(yè)和小眾企業(yè)進(jìn)入到制藥研發(fā)領(lǐng)域,本身就釋放了一些非常積極的信號,這也恰恰證明該行業(yè)可以獲得大量的風(fēng)險投資。
地理分布:
中國原研藥企數超過(guò)日本
從企業(yè)的地理分布
(
總部所在地
)
情況來(lái)看,制藥研發(fā)行業(yè)未見(jiàn)明顯變化。對
2016
年制藥研發(fā)公司地理分布情況進(jìn)行分析后發(fā)現,其與
2015
年的分布情況基本一致,美國和歐洲地區的制藥企業(yè)仍是全球新藥研發(fā)的主要動(dòng)力來(lái)源。從所占比例變化情況來(lái)看,美國占比較
2015
年增加了
1%
,重新回到了
2014
年的水平。盡管三個(gè)主要歐洲國家的占比略有下降,但歐洲其他地區的占比卻是略有增長(cháng)的。
整體來(lái)看,最大的變化還是出現在亞洲,中國的原研制藥企業(yè)數量不僅已超過(guò)韓國,并且出人意料地超過(guò)了日本。據統計,中國原研制藥企業(yè)已從
2015
年的
105
家增加至
2016
年的
147
家。中國已成為亞洲最大的新藥研發(fā)國。同時(shí),中國也已超過(guò)德國和法國,成為全球第四大新藥研發(fā)國。從近年來(lái)的數據變化來(lái)看,屬于中國的新藥研發(fā)時(shí)代已經(jīng)來(lái)臨。
(
后續還將推送關(guān)于
“
細分治療領(lǐng)域的新藥研發(fā)特點(diǎn)
”
以及
“
多角度審視在研新藥
”
的內容,敬請關(guān)注
!)