63歲大姐肝功能不好，于是早晚喝玉米須水，復查時(shí)發(fā)現：指標大變樣！
關(guān)鍵詞：玉米
優(yōu)先審評制度是我國制藥工業(yè)供給側改革的有機組成部分。藥品評審改革的推進(jìn)
,
從源頭上為改變我國制藥行業(yè)供給側現狀
——
注冊申請積壓、低水平重復產(chǎn)能過(guò)剩
,
提供了良好的政策環(huán)境。為實(shí)現淘汰低端仿制、鼓勵研發(fā)創(chuàng )新的最終目的
,
通過(guò)優(yōu)化簡(jiǎn)化審批流程、提高審評效率成為推進(jìn)藥品評審改革的重要組成部分
,
其中建立優(yōu)先審評審批制度是優(yōu)化審評的關(guān)鍵舉措之一。我國藥品優(yōu)先審評制度借鑒了歐美先進(jìn)藥品審評經(jīng)驗
,
逐步與國際接軌。
優(yōu)先審評制度進(jìn)入密集執行期
,
聚焦高質(zhì)創(chuàng )新
,
突出臨床價(jià)值。
2016
年
2
月
26
日
,CFDA
發(fā)布《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》
,
正式確定了三類(lèi)可優(yōu)先審評審批藥品的范圍
:
創(chuàng )新藥、兒童用藥、臨床亟需藥、專(zhuān)利過(guò)期藥和首仿藥等受到重點(diǎn)扶持。目前已發(fā)布
10
批優(yōu)先審評品種名單
（截至
2016.12.03),
已有
182
個(gè)受理號納入優(yōu)先審評程序
,
包括本土企業(yè)的
111
個(gè)受理號。其中
,
生產(chǎn)申請以臨床急需的
1
類(lèi)新藥、
3.1
類(lèi)以及
6
類(lèi)首仿為主
,
臨床申請以
1
類(lèi)新藥為主。
2016
年
12
月
2
日公示的最新一批擬納入注冊申請中
,
首次出現大量
“
國外已上市同步申請國內上市的仿制藥
”
品種
,
預計未來(lái)將有更多海外優(yōu)勢品種有望回歸。
優(yōu)先審評制度引導行業(yè)創(chuàng )新
,
重點(diǎn)關(guān)注臨床價(jià)值較高的創(chuàng )新藥以及原研銷(xiāo)售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種。短期來(lái)看
,
納入優(yōu)先審評的品種大大縮短了審批時(shí)間
,
為上市后推廣建立了隱形的市場(chǎng)壁壘
;
長(cháng)期來(lái)看
,
優(yōu)先審評制度引導鼓勵企業(yè)進(jìn)行創(chuàng )新
,
實(shí)現從速度向質(zhì)量的轉變
,
實(shí)現產(chǎn)業(yè)發(fā)展良性循環(huán)。從公示名單來(lái)看
,
國內上市公司擁有
48
個(gè)受理號
,
涉及
22
個(gè)制劑品種。重點(diǎn)關(guān)注臨床價(jià)值較高的創(chuàng )新藥如艾普拉唑
,
以及原研銷(xiāo)售額較大、競爭格局良好的仿制藥品種如來(lái)那度胺、替諾福韋、帕瑞昔布鈉、白蛋白紫杉醇等。對于具有醫學(xué)上公認的臨床價(jià)值的品種
,
我們認為
,
搶先上市的時(shí)間窗口較為關(guān)鍵
,
適應癥選擇較為其次
,
上市后超適應癥應用的可能性較大。
國內三類(lèi)企業(yè)明確受益。從目前納入優(yōu)先審評的公示名單來(lái)看
,
國內三類(lèi)企業(yè)明確受益
:
一是積累較深的、儲備豐富的本土優(yōu)質(zhì)龍頭企業(yè)
;
二是已實(shí)現法規市場(chǎng)制劑出口的企業(yè)
;
三是以研發(fā)為主的本土初創(chuàng )型創(chuàng )新企業(yè)。維持恒瑞醫藥、麗珠集團、華海藥業(yè)、天士力、信立泰、翰宇藥業(yè)、雙鷺藥業(yè)、海思科、海正藥業(yè)增持評級
,
受益標的
:
科倫藥業(yè)、廣生堂、貝達藥業(yè)。
風(fēng)險提示
:
藥物研發(fā)不確定性風(fēng)險
;
招標進(jìn)度和價(jià)格低于預期的風(fēng)險。
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