健適醫療"J-VALVE? TF經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統"獲批
關(guān)鍵詞：主動(dòng)脈瓣膜
近日，國內新興醫療科技企業(yè)"健適醫療"對外宣布，其子公司蘇州杰成自主研發(fā)的"J-VALVE?TF經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統（簡(jiǎn)稱(chēng)：J-VALVE TF瓣膜）"獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。該產(chǎn)品擁有全球獨創(chuàng )專(zhuān)利"可活動(dòng)定位件設計"，是目前唯一獲得NMPA批準、經(jīng)血管入路治療主動(dòng)脈瓣反流的介入心臟瓣膜產(chǎn)品。
圖為“J-VALVE TF瓣膜”
根據數據統計，全球主動(dòng)脈瓣反流患者人數由2015年的2460萬(wàn)人增長(cháng)至2019年的2640萬(wàn)人，預計到2025年將達到2990萬(wàn)人。中國主動(dòng)脈瓣反流患者人數由2015年的360萬(wàn)人增長(cháng)至2019年的390萬(wàn)人，預計到2025年將達到440萬(wàn)人<i>。
在中老年人群中，主動(dòng)脈瓣反流疾病尤為高發(fā)，根據《單純主動(dòng)脈瓣反流經(jīng)股動(dòng)脈主動(dòng)脈瓣置換中國專(zhuān)家共識2023》，40-60歲階段是主動(dòng)脈瓣反流的發(fā)病高峰。在中國，大于75歲重度主動(dòng)脈瓣反流患者人數約為重度主動(dòng)脈瓣狹窄患者人數的兩倍[ii]。急性重度主動(dòng)脈瓣反流的患者如不及時(shí)手術(shù)治療，死亡率很高。一旦癥狀出現，病情便迅速惡化，心絞痛者5年內死亡率50%，嚴重左心衰竭者2年內死亡率50%[iii]。
針對主動(dòng)脈瓣反流，國內此前的微創(chuàng )治療方案主要使用杰成自主研發(fā)的第一代產(chǎn)品"J-VALVE TA瓣膜"，該產(chǎn)品采用經(jīng)心尖入路，是國內最早獲批的國產(chǎn)介入主動(dòng)脈瓣膜產(chǎn)品之一。在國際上，則通常采用藥物保守治療或外科開(kāi)胸手術(shù)，然而，藥物治療效果有限，若采用外科開(kāi)胸手術(shù)置換瓣膜，則有手術(shù)時(shí)間長(cháng)、術(shù)后創(chuàng )傷大、康復周期久等劣勢。
區別于第一代產(chǎn)品的經(jīng)心尖入路方式，"J-VALVE TF瓣膜"通過(guò)血管入路的方式植入患者心臟，能夠以更微創(chuàng )的方式有效解決重度主動(dòng)脈瓣反流這一國際疾病難題，具有手術(shù)時(shí)間短、術(shù)后恢復快等優(yōu)勢。該產(chǎn)品國內注冊臨床研究的主要研究者——復旦大學(xué)附屬中山醫院的王春生教授提道："J-VALVE TF瓣膜可有效治療主動(dòng)脈瓣反流，尤其在治療單純無(wú)鈣化性的主動(dòng)脈瓣反流上，這款瓣膜有獨特的優(yōu)勢，臨床表現優(yōu)異。"
該產(chǎn)品的"可活動(dòng)定位件設計"屬于中國原創(chuàng )技術(shù)，該設計使得植入的瓣膜假體更容易被錨定，同時(shí)擁有保護冠脈血供的作用，適用于低冠脈開(kāi)口患者，還可有效降低并發(fā)癥的發(fā)生率，包括手術(shù)后瓣周漏和傳導阻滯。在今年5月召開(kāi)的歐洲心血管介入醫學(xué)大會(huì )上，復旦大學(xué)附屬中山醫院的魏來(lái)教授代表研究團隊首次公布了“J-VALVE TF瓣膜”治療主動(dòng)脈瓣反流的12個(gè)月臨床隨訪(fǎng)結果：患者術(shù)后全因死亡率僅3.2%，并且94.5%患者免于Ⅲ°房室傳導阻滯的發(fā)生，血流動(dòng)力學(xué)表現優(yōu)秀，患者心功能顯著(zhù)提升。
健適醫療科技集團董事長(cháng)兼CEO王欣表示："健適將加速對這一創(chuàng )新產(chǎn)品的商業(yè)化，讓更多反流患者有機會(huì )獲得創(chuàng )傷更小、恢復更快的治療方式。值得驕傲的是，由于這款瓣膜的有效性和獨特性，我們從2023年開(kāi)始就以'人道主義救助'的方式供港澳臺多家醫院使用。隨著(zhù)產(chǎn)品獲得國家藥監局的批準，后續我們將申請進(jìn)入香港衛生署的'醫療儀器列表'，屆時(shí)能夠惠及更多港澳患者。"
<i>數據引自中國心臟瓣膜行業(yè)運營(yíng)現狀調研與發(fā)展戰略研究報告（2022-2029年）
[ii]數據引自文獻Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population:Implications for transcatheter aortic valve replacement。
[iii]數據引自SEASON-AR研究，該研究是由南京市第一醫院心血管內科陳紹良教授、張俊杰教授牽頭組織的TAVR用于治療外科高危及重度AR的多中心、隨機對照研究。
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