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WCLC 2025 重磅：替雷利珠單抗兩項NSCLC研究結果助力突破肺癌生存瓶頸

醫普觀(guān)察員

發(fā)布于 2025-09-09 16:21 82次瀏覽

關(guān)鍵詞：肺癌

北京時(shí)間2025年9月8日晚，在國際肺癌研究協(xié)會(huì )（IASIC）舉辦的世界肺癌大會(huì )（WCLC）期間，百濟神州公布了替雷利珠單抗（百澤安?）兩項最新臨床研究成果，包括用于可切除非小細胞肺癌（NSCLC）患者圍手術(shù)期治療的RATIONALE-315研究的最終分析，以及用于二線(xiàn)或三線(xiàn)局部晚期或轉移性NSCLC患者的RATIONALE-303研究的長(cháng)期隨訪(fǎng)數據。兩項研究的總生存期（OS）數據出爐，為替雷利珠單抗在NSCLC的治療方案補充了堅實(shí)的生存獲益證據。

圖：WCLC現場(chǎng)替雷利珠單抗RATIONALE-315研究結果公布

RATIONALE-315研究：圍術(shù)期治療4年EFS率達61.2%，OS率達72.3%，各項研究終點(diǎn)均展現統計學(xué)和臨床意義雙重改善

本次大會(huì )公布的替雷利珠單抗RATIONALE-315研究最終分析結果令人振奮。對于可切除的NSCLC患者，替雷利珠單抗新輔助聯(lián)合化療序貫輔助治療方案展現出顯著(zhù)的臨床價(jià)值。與對照組相比，替雷利珠單抗治療不僅可以顯著(zhù)降低死亡風(fēng)險35%，并帶來(lái)了具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義OS獲益達72.3%。無(wú)事件生存期（EFS）在更長(cháng)期的隨訪(fǎng)中獲益繼續維持，4年EFS率達到61.2%，對比目前已公布4年隨訪(fǎng)數據的同類(lèi)研究，或展示出更優(yōu)的長(cháng)期EFS獲益,。同時(shí)，整體的安全性和耐受性良好，與此前分析結果一致。

RATIONALE-315主要研究者、天津醫科大學(xué)腫瘤醫院王長(cháng)利教授表示，OS獲益被譽(yù)為評價(jià)抗腫瘤藥物療效的“金標準“。RATIONALE-315研究填補了替雷利珠單抗用于NSCLC圍手術(shù)期治療的生存數據空白，在EFS、主要病理緩解（MPR）和病理完全緩解（pCR）已取得顯著(zhù)改善的基礎上，進(jìn)一步驗證了總生存期具有統計學(xué)顯著(zhù)性和臨床意義的改善。

RATIONALE-315憑借此次公布的OS數據證明了替雷利珠單抗在NSCLC圍術(shù)期治療領(lǐng)域的重要價(jià)值。相比傳統治療方式，替雷利珠單抗在該研究的多項研究終點(diǎn)中均獲得了陽(yáng)性結果，為免疫治療從晚期治療向圍術(shù)期治療的拓展打下了堅實(shí)的基礎。

RATIONALE-303研究：二線(xiàn)/三線(xiàn)治療展現長(cháng)生存潛力，超過(guò)1/5患者活過(guò)5年

同期公布的RATIONALE-303研究聚焦替雷利珠單抗用于二線(xiàn)/三線(xiàn)局部晚期或轉移性NSCLC患者的治療。5年長(cháng)期隨訪(fǎng)結果顯示，在意向性治療（ITT）人群中，接受替雷利珠單抗治療的患者死亡風(fēng)險降低了33%，5年生存率達到20.1%。這一數據有力支持了替雷利珠單抗有望成為此類(lèi)患者的標準治療方案，助力晚期肺癌治療突破了五年生存率瓶頸，實(shí)現臨床意義上的長(cháng)期生存。

肺癌是中國最常見(jiàn)、死亡率最高的癌癥類(lèi)型，每年新增病例超過(guò)106.06萬(wàn)例，死亡病例73.33萬(wàn)例。NSCLC占所有肺癌的85%，是肺癌最主要的病理類(lèi)型。本次公布的兩項研究結果覆蓋了替雷利珠單抗在NSCLC領(lǐng)域從早中期圍術(shù)期新輔助/輔助治療到晚期二線(xiàn)治療，有力證實(shí)替雷利珠單抗針對NSCLC各疾病階段均具有生存獲益優(yōu)勢，有助于向推動(dòng)實(shí)現肺癌臨床“治愈”的目標更進(jìn)一步。

肺癌各階段患者人群均獲益，百濟神州補齊肺癌“長(cháng)生存版圖”

隨著(zhù)WCLC的落幕，百濟神州在肺癌領(lǐng)域的版圖更加清晰。根據此前已經(jīng)公布的多項臨床研究顯示，替雷利珠單抗目前已在晚期NSCLC一線(xiàn)及二線(xiàn)治療、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線(xiàn)治療等多個(gè)領(lǐng)域實(shí)現了顯著(zhù)的OS獲益。RATIONALE-315與RATIONALE-303研究的突破，彰顯了百濟神州在肺癌藥物研發(fā)全鏈條的深厚積淀。從早期的藥物差異化設計、全面的適應癥布局到長(cháng)期高質(zhì)量隨訪(fǎng)，每一步都體現了百濟神州在肺癌治療領(lǐng)域的堅實(shí)承諾。

基于臨床證據，替雷利珠單抗目前已在中國獲批5項肺癌適應癥，覆蓋非小細胞肺癌的一線(xiàn)、二線(xiàn)、圍術(shù)期治療以及廣泛期小細胞肺癌的一線(xiàn)治療，逐步形成了“全亞型、全階段”的肺癌治療布局，成為國內獲批肺癌適應癥最全面的PD-1抑制劑之一。憑借其廣泛的適應癥覆蓋，百濟神州正為我國肺癌患者構建起“從生存邁向臨床治愈”的全方位保障。隨著(zhù)后續更多真實(shí)世界數據的積累和臨床應用經(jīng)驗的豐富，百濟神州將不斷為推動(dòng)我國肺癌診療水平邁向國際前沿貢獻力量。

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