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關(guān)鍵詞：膽固醇
近日，國家美國食品藥品監督管理局發(fā)布了《兒童化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，這是我國專(zhuān)門(mén)為兒童化妝品監管制定的規范性文件。明確除標簽要求外，其他關(guān)于兒童化妝品的規定將于2022年1月1日生效。具體通知如下:
為規范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童化妝品使用安全，根據《化妝品監督管理條例》等法律法規，國家美國食品藥品監督管理局組織制定了《兒童化妝品監督管理條例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)，現予公布，并就《條例》實(shí)施情況公告如下:
第一條為規范兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強兒童化妝品監督管理，保障兒童化妝品使用安全，根據《化妝品監督管理條例》等法律法規制定本規定。
第二條在中華人民共和國境內從事兒童化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理的，應當遵守本規定。
本規定所稱(chēng)兒童化妝品，是指適用于12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。
識別適用于全人群、全家使用等詞語(yǔ)或使用商標、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號、包裝形式等，暗示產(chǎn)品使用者包含兒童的產(chǎn)品按兒童化妝品管理。
第四條化妝品注冊人和備案人應當對兒童化妝品的質(zhì)量、安全和功效負責。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當依照法律、法規、強制性國家標準和技術(shù)規范從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強兒童化妝品質(zhì)量管理，誠信自律，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應當建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗記錄等制度，確保兒童化妝品的可追溯性。鼓勵化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采用信息技術(shù)，保存生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信息，建立兒童化妝品質(zhì)量安全追溯體系。
第五條化妝品注冊人應當根據兒童的生理特點(diǎn)和備案人。
可能的應用場(chǎng)景遵循科學(xué)性和必要性的原則，開(kāi)發(fā)兒童化妝品。
第六條兒童化妝品應當在銷(xiāo)售包裝展示面標明國家醫藥產(chǎn)品管理局規定的兒童化妝品標志。
非兒童化妝品不得標注兒童化妝品。
兒童化妝品應以注意或警告為指導語(yǔ)，并在銷(xiāo)售包裝的可視面上標注應在成人監護下使用等警告語(yǔ)言。
鼓勵化妝品注冊人和備案人在標簽上使用防偽技術(shù)，方便消費者識別和選擇合法產(chǎn)品。
第七條兒童化妝品配方設計應當遵循安全優(yōu)先、功效必要、配方極簡(jiǎn)的原則:
(1)應選擇具有長(cháng)期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用仍處于監測期的新原料，不得使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料。如果不需要替代原料，應說(shuō)明原因，并評價(jià)兒童化妝品使用的安全性；
(2)不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)為目的的原料。如果因其他目的使用可能具有上述功效的原料，應評價(jià)使用的必要性和兒童化妝品的安全性；
兒童化妝品應從原料安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童的生理特點(diǎn)，對所用原料的科學(xué)性和必要性進(jìn)行評估，尤其是香料香精、著(zhù)色劑、防腐劑和表面活性劑。
第八條兒童化妝品應當通過(guò)安全評估和必要的毒理學(xué)試驗進(jìn)行安全評估。
化妝品注冊人和備案人在評估兒童化妝品安全時(shí)處于危險之中。
在危害識別、暴露量計算等方面，應考慮兒童的生理特點(diǎn)。
第九條國家美國食品藥品監督管理局組織化妝品技術(shù)制定兒童化妝品專(zhuān)項技術(shù)指導原則，嚴格審查申請人提交的注冊申請材料。
藥品監督管理部門(mén)應當加強兒童化妝品上市后的監督管理，重點(diǎn)檢查產(chǎn)品安全數據的技術(shù)，發(fā)現不符合要求的，依法嚴格處理。
第十條兒童化妝品應當按照化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的要求生產(chǎn)，兒童護膚化妝品生產(chǎn)車(chē)間的環(huán)境要求應當符合有關(guān)規定。
化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照規定對化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的實(shí)施情況進(jìn)行自查，確保持續符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。
鼓勵化妝品注冊人，備案人應當制定嚴格執行兒童化妝品強制性國家標準和技術(shù)規范的產(chǎn)品標準。
第十一條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定并實(shí)施員工入職培訓和年度培訓計劃，確保員工熟悉崗位職責，具備履行崗位職責的專(zhuān)業(yè)知識和兒童化妝品相關(guān)法律知識。企業(yè)應建立員工培訓檔案。
企業(yè)應加強質(zhì)量文化建設，不斷提高員工的質(zhì)量意識和履行職責的能力，鼓勵員工報告工作中發(fā)現的違法或不規范情況。
第十二條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格執行物料采購檢驗記錄制度，企業(yè)應當在評估必要時(shí)進(jìn)行相關(guān)項目的檢驗，避免通過(guò)原料直接接觸化妝品包裝材料帶入激素、抗感染藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)。
化妝品注冊人和備案人發(fā)現直接接觸化妝品包裝材料中存在激素、抗感染藥物等禁用原料或者可能危害人體健康的物質(zhì)的，應當立即采取措施控制風(fēng)險，并向當地省級藥品監督管理部門(mén)報告。
第十三條化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當采取措施，避免兒童化妝品的性質(zhì)、氣味、外觀(guān)和形狀與食品、藥品等產(chǎn)品混淆，防止誤食和誤用。
兒童化妝品標簽不得標注食品級、可食用或食品相關(guān)圖案。
第十四條化妝品經(jīng)營(yíng)者應當建立并實(shí)施進(jìn)貨檢驗記錄制度，檢驗直接供應商的市場(chǎng)主體登記證、特殊化妝品登記證或者普通化妝品備案信息、兒童化妝品標志、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗證書(shū)，并保存相關(guān)憑證，如實(shí)記錄化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品登記證號或者普通化妝品備案號、使用壽命、凈含量、采購數量、供應商名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、采購日期等。
化妝品經(jīng)營(yíng)者應當與國家醫藥產(chǎn)品管理局官網(wǎng)公布的相應產(chǎn)品信息核對所經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的標簽信息，包括:化妝品名稱(chēng)、特殊化妝品注冊證號或者普通化妝品備案號、化妝品注冊人或者備案人名稱(chēng)、委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、國內責任人名稱(chēng)，確保上述信息與公布信息一致。
鼓勵化妝品經(jīng)營(yíng)者分區展示兒童化妝品，并在銷(xiāo)售區域公布兒童化妝品標志。鼓勵化妝品經(jīng)營(yíng)者在銷(xiāo)售兒童化妝品時(shí)主動(dòng)提醒消費者查詢(xún)產(chǎn)品注冊或備案信息。
第十五條電子商務(wù)平臺中的兒童化妝品經(jīng)營(yíng)者和通過(guò)自建網(wǎng)站經(jīng)營(yíng)兒童化妝品的其他網(wǎng)絡(luò )服務(wù)的電子商務(wù)經(jīng)營(yíng)者應當在。
其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)主頁(yè)全面、真實(shí)、準確地披露與化妝品注冊或備案材料一致的化妝品標簽等信息，并在產(chǎn)品展示頁(yè)面的顯著(zhù)位置不斷公布兒童化妝品標志。
第十六條化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、醫療機構發(fā)現或者知道兒童化妝品不良反應的，應當按照規定向當地市縣級不良反應監測機構報告不良反應。
化妝品注冊人和備案人應當分析和評價(jià)收集或者了解的兒童化妝品不良反應報告，并自查可能導致不良反應的原因?？赡苁菄乐夭涣挤磻?，應當按照規定進(jìn)行調查分析，形成自查報告，報送當地省級不良反應監測機構和當地省級藥品監督管理部門(mén)。發(fā)現產(chǎn)品存在安全風(fēng)險的，應當立即采取措施控制風(fēng)險；發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應當按照《化妝品監督管理條例》第四十四條的規定立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的化妝品，通知相關(guān)化妝品經(jīng)營(yíng)者和消費者停止經(jīng)營(yíng)和使用。
第十七條抽樣檢驗發(fā)現兒童化妝品存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，化妝品注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)應當立即停止生產(chǎn)，自查化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準的實(shí)施情況，并向當地省級藥品監督管理部門(mén)報告。只有消除影響質(zhì)量安全的風(fēng)險因素，才能恢復生產(chǎn)。省級藥品監督管理部門(mén)可以依據。