豇豆再次成為關(guān)注焦點(diǎn)？醫生發(fā)現：糖尿病患者吃豇豆，多留意這些
關(guān)鍵詞：糖尿病
根據目前出臺的實(shí)施細則和審查指南征求意見(jiàn)稿來(lái)看，對該期限補償的效力規定過(guò)于狹窄，從而導致創(chuàng )新藥雖然有機會(huì )獲得專(zhuān)利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。
創(chuàng )新是中國驅動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展的重要動(dòng)力，今年全國兩會(huì )，全國人大代表、恒瑞醫藥董事長(cháng)孫飄揚圍繞當前中國藥品專(zhuān)利、醫藥創(chuàng )新發(fā)展方向，提出了《關(guān)于擴大藥品專(zhuān)利期限補償效力和授予條件、促進(jìn)醫藥創(chuàng )新》的議案。
孫飄揚指出，2021年6月，新修訂的《中華人民共和國專(zhuān)利法》生效實(shí)施，其中明確了建立藥品專(zhuān)利期限補償制度。根據目前出臺的實(shí)施細則和審查指南征求意見(jiàn)稿來(lái)看，對該期限補償的效力規定過(guò)于狹窄，從而導致創(chuàng )新藥雖然有機會(huì )獲得專(zhuān)利期限的補償，但其阻止仿制藥或改良性新藥的效果可能打折扣。
《專(zhuān)利法實(shí)施細則（征求意見(jiàn)稿）》新增第八十五條之六規定：藥品專(zhuān)利期限補償期間，該專(zhuān)利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準上市的新藥，且限于該新藥經(jīng)批準的適應癥。藥品專(zhuān)利期限補償期間的專(zhuān)利權與藥品專(zhuān)利期限補償前具有相同的權利和義務(wù)。孫飄揚指出，該條文中限定的“批準的適應癥”，僅就該一個(gè)條文無(wú)法準確理解。即使理解為同一上市許可人基于其創(chuàng )新藥所獲批的所有適應癥，其他主體也有可能開(kāi)發(fā)2.4類(lèi)新藥（新的適應癥）來(lái)繞開(kāi)1類(lèi)新藥專(zhuān)利延期的限制。
此外，孫飄揚表示，2021年8月，國家知識產(chǎn)權局發(fā)布了《專(zhuān)利審查指南修改草案（征求意見(jiàn)稿）》，審查指南作為專(zhuān)利法實(shí)施細則的下位法，必須依據實(shí)施細則的內容來(lái)細化規定。從審查指南征求意見(jiàn)稿中規定的內容來(lái)看，上述“經(jīng)批準的適應癥”一詞的理解，比實(shí)施細則相關(guān)規定表面看起來(lái)的更加狹窄，其真實(shí)含義可能是“申請藥品專(zhuān)利期限補償時(shí)所依據的藥品說(shuō)明書(shū)中已經(jīng)批準的適應癥”，而不包括任何后續獲得批準的適應癥，更不包括除上市許可人以外的其他人以2.4類(lèi)新藥形式獲得批準的適應癥。
孫飄揚指出，相關(guān)細節內容具體如下：
在審查指南征求意見(jiàn)稿第五部分第九章3.5關(guān)于是否落入保護范圍的審查中規定：“藥品專(zhuān)利期限補償期間內，該專(zhuān)利的保護范圍限于國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準上市的新藥及該新藥經(jīng)批準的適應癥相關(guān)技術(shù)方案。產(chǎn)品權利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準的適應癥的上市新藥產(chǎn)品，醫藥用途權利要求的保護范圍僅限于上市新藥產(chǎn)品的經(jīng)批準的適應癥，制備方法權利要求的保護范圍僅限于用于經(jīng)批準的適應癥的上市新藥產(chǎn)品在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)備案的生產(chǎn)工藝?！?/p>
第九章3.4中規定2.4類(lèi)新藥（新增適應癥）可以享受專(zhuān)利延期，然而現實(shí)中大部分2.4類(lèi)新藥都是1.1類(lèi)新藥的研發(fā)者不斷增加適應癥進(jìn)行的申報，其獲得批準后不會(huì )增加任何批準文號，只是在同一個(gè)藥品的說(shuō)明書(shū)中增加一些適應癥的描述?？紤]到中國用途專(zhuān)利授權標準較為嚴苛，并且很多新適應癥與已批準適應癥之間有高度的關(guān)聯(lián)性，難以獲得新的用途專(zhuān)利，因此原研藥企沒(méi)有相應的用途專(zhuān)利來(lái)申請2.4類(lèi)新藥的專(zhuān)利延期補償。這就造成了2.4類(lèi)新藥期限補償的紅利對于原研藥企來(lái)說(shuō)無(wú)法享受，卻相應地縮小了其作為1.1類(lèi)新藥上市時(shí)核心專(zhuān)利期限補償的效力范圍，因此該制度設立不盡合理。
專(zhuān)利審查指南征求意見(jiàn)稿中第五部分第九章3.4規定可以申請期限補償的新藥中，不包括在境外已上市后在中國申報的5類(lèi)藥，但實(shí)際上這些境外已上市新藥在中國也經(jīng)過(guò)完整的臨床試驗，大部分的專(zhuān)利期已經(jīng)消耗掉?？此圃撘幎ㄖ皇遣焕趪馑幤?，但近年來(lái)，國內醫藥企業(yè)大量引進(jìn)國外優(yōu)秀的創(chuàng )新藥品種，上述規定將導致國內藥企在引進(jìn)國外新藥時(shí)，由于剩余的保護期過(guò)短，專(zhuān)利又無(wú)法獲得期限補償，無(wú)法收回投資成本，只好放棄引進(jìn)項目，既不利于中國藥企通過(guò)引進(jìn)海外先進(jìn)技術(shù)加快創(chuàng )新和提升水平，也影響了一些優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新藥的可及性。
抗癌藥是臨床試驗耗時(shí)比較長(cháng)的一種藥品種類(lèi)，特別是對于一些生存期較長(cháng)的腫瘤，需要和已有的標準療法取得生存期方面的優(yōu)勢數據，導致臨床試驗總時(shí)長(cháng)占據了20年專(zhuān)利期的絕大部分。而由于臨床治療的現狀，同一藥物，用于同一種腫瘤，只是用藥的時(shí)間階段不同，例如早期、晚期，一線(xiàn)、二線(xiàn)、三線(xiàn)用藥，都需要開(kāi)展各自獨立的臨床試驗來(lái)申報上市，在新藥第一次批準后，每完成一個(gè)臨床試驗申報上市，都視為一個(gè)新適應癥，即一個(gè)新的2.4類(lèi)新藥。
因此，如果首次上市時(shí)專(zhuān)利權人使用化合物專(zhuān)利來(lái)申請延期，僅能覆蓋當時(shí)的適應癥，新增2.4適應癥需要額外的延期，將導致很多適應癥無(wú)法得到相應的期限補償，這使得其他主體可以輕易地仿制未獲得延期保護的那些適應癥來(lái)繞開(kāi)專(zhuān)利期限補償制度，極大地打擊新藥研發(fā)企業(yè)的動(dòng)力。
基于以上情況，結合國內藥品專(zhuān)利現狀，孫飄揚提出兩方面建議：
一是，在《專(zhuān)利法實(shí)施細則》和《專(zhuān)利審查指南》修訂過(guò)程中，充分考慮上述情況，允許在中國進(jìn)行了完整臨床試驗的進(jìn)口新藥獲得專(zhuān)利期限補償。
二是，增強專(zhuān)利期限補償的效力，至少對于首次上市的創(chuàng )新藥，當使用化合物專(zhuān)利來(lái)申請期限補償時(shí)，其期限補償效力應能夠覆蓋該藥品所有的適應癥，而不僅限于申請時(shí)已批準的適應癥。