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關(guān)鍵詞：
日前，FDA在與美國透明度公共衛生和醫療專(zhuān)業(yè)人員組織的官司中敗訴，法庭命令FDA于今年夏天完成輝瑞新冠疫苗32.9萬(wàn)頁(yè)完整審評文件的公開(kāi)，現在FDA已經(jīng)發(fā)布了首批文件。透明度公共衛生和醫療專(zhuān)業(yè)人員組織在其網(wǎng)站上公開(kāi)發(fā)布了從FDA得到的文件，不過(guò)沒(méi)有對文件提供任何形式的解讀或整理。目前其網(wǎng)站上總共公布了150份文件，可供自由下載。
事件起因
去年11月，一條關(guān)于美國FDA需要55年時(shí)間（即到2076年）才能完全公開(kāi)輝瑞新冠疫苗審評資料的新聞在網(wǎng)絡(luò )被熱議。
事件起因是，美國透明度公共衛生和醫療專(zhuān)業(yè)人員組織通過(guò)《信息自由法案》（FOIA）請求 FDA 提供支持輝瑞新冠疫苗許可的所有詳細信息。輝瑞疫苗獲批后的第4天該組織即要求FDA公開(kāi)數據，1個(gè)月后FDA沒(méi)有回復，隨后該組織正式起訴FDA。
該組織稱(chēng)自輝瑞疫苗獲得FDA全面授權以來(lái)已過(guò)去3個(gè)月，FDA仍未發(fā)布一頁(yè)輝瑞相關(guān)資料，這違反了聯(lián)邦法律的規定，即“一旦獲得許可，生物產(chǎn)品在使用許可審批過(guò)程中的數據和信息可立即公開(kāi)披露”，這與FDA對新冠疫苗審批前后“完全透明”的承諾背道而馳。根據華爾街見(jiàn)聞的報道，該組織認為這實(shí)際上等于美國政府給了輝瑞有效的法律訴訟豁免權，同時(shí)又通過(guò)購買(mǎi)疫苗向輝瑞輸送了數十億美元。同時(shí)，在FDA公開(kāi)全部文件之前，獨立科學(xué)家不能進(jìn)行適當分析，無(wú)法確保疫苗一定安全有效。在FDA僅公布的91頁(yè)文件中，數據顯示在輝瑞疫苗推出的前兩個(gè)半月內，輝瑞收到了42086份不良事件報告，其中包括1223人死亡。
而FDA向美國聯(lián)邦法官請求允許該機構每個(gè)月披露500頁(yè)資料，而輝瑞提供給FDA的疫苗許可審批文件多達32.9萬(wàn)頁(yè)，這也意味著(zhù)全部數據直到2076年才會(huì )完全公開(kāi)。FDA的律師列舉了為什么每個(gè)月只能處理 500 頁(yè)文件的原因，包括文件處理速度過(guò)快可能會(huì )導致錯誤和意外泄露機密材料、FDA內部缺乏加快速度的資源、BLA所有相關(guān)數據的要求比FOIA所要求的數據要少等。
該組織對此表示指責，稱(chēng)考慮到該機構聲稱(chēng)有32.9萬(wàn)頁(yè)的數據，但能夠在短短108天內“進(jìn)行所謂的密集、有力、徹底和完整的審查與分析，以確保疫苗在獲得許可時(shí)是安全有效的”，這是一個(gè)巨大的奇跡，現在卻要求超55年時(shí)間才能向公眾提供全部文件，這是天方夜譚。因此希望法院要求FDA以滾動(dòng)方式提供輝瑞提交的所有文件和數據，以便在2022年3月3日或之前完全發(fā)布出來(lái)。
公布的文件
3月1日，FDA敗訴，這也意味著(zhù)該機構將在今年夏天之前完全發(fā)布相關(guān)文件，而不是進(jìn)行55年之久。目前透明度公共衛生和醫療專(zhuān)業(yè)人員組織在其網(wǎng)站上總共公布了150份文件，公眾可自由下載。
根據相關(guān)的報道，在發(fā)布出的文件中，被標記為優(yōu)先審查請求的文件包含了100多頁(yè)匿名安全性相關(guān)數據表，其他一些文件還包括未識別參與者的性別、年齡和BMI表；一些典型的藥品或疫苗申請文件；一份文件顯示輝瑞向FDA支付近290萬(wàn)美元的標準使用者付費費用；快速通道認定信（通常不會(huì )公布）；疫苗的非臨床保密摘要；未隨機接受疫苗試驗的匿名受試者清單等。
這些文件可以讓公眾對申請FDA批準藥物或疫苗所需的文件有一個(gè)很好的整體認識，但尚不清楚是否會(huì )對疫苗的安全性或有效性提供新的見(jiàn)解，特別是考慮到疫苗的真實(shí)世界數據已經(jīng)在主要醫學(xué)期刊上發(fā)表。