洋姜并非真姜而是“胰島果”，常作咸菜，怎就差點(diǎn)被吃絕了？
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事件：2月25日，百濟神州與君實(shí)生物披露2021年業(yè)績(jì)快報。百濟神州2021年營(yíng)業(yè)收入75.89億元，同比增長(cháng)257.9%；凈虧損97.48億元，上年同期虧損113.84億元。君實(shí)生物2021年營(yíng)業(yè)收入40.14億元，同比增長(cháng)151.71%；凈虧損7.39億元，上年同期虧損16.69億元。
圖1：百濟神州2021年核心財務(wù)數據及指標（單位：千元）
在PD-1單抗產(chǎn)品方面，百濟神州公布了2021年替雷利珠單抗在中國的銷(xiāo)售額總計16.47億元，較上一年增長(cháng)47.32%；君實(shí)生物未直接公布特瑞普利單抗2021年銷(xiāo)量數據。
結合此前信達生物信迪利單抗和恒瑞醫藥卡瑞利珠單抗的情況，可以大致了解國產(chǎn)PD-1單抗四巨頭的銷(xiāo)量趨勢：替雷利珠單抗2021年同比增速最快，其次為信迪利單抗，卡瑞利珠單抗上半年收入環(huán)比負增長(cháng)，全年情況尚未公布。
圖3：國產(chǎn)PD-1四巨頭2021年銷(xiāo)量（單位：億元）
目前共有6款國產(chǎn)PD-1單抗和2款進(jìn)口PD-1單抗在國內上市，其中最早獲批的4款國產(chǎn)產(chǎn)品已全部納入醫保，單價(jià)大打折扣。僅2021上半年，CDE就受理了PD-1單抗276件，申報企業(yè)42個(gè)，最多的一家企業(yè)申請了59個(gè)受理號，浪費了大量的審批資源和臨床研究資源。2021年7月2月，CDE發(fā)布了《以臨床價(jià)值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，直指類(lèi)似PD-1這種臨床研發(fā)過(guò)熱的情況。
百濟神州的產(chǎn)品組合中除了PD-1單抗替雷利珠單抗之外，還包括BTK抑制劑澤布替尼、PARP抑制劑帕米帕利膠囊和正在快速推進(jìn)的TIGIT抑制劑ociperlimab，未來(lái)將以組合的形式為公司貢獻更多營(yíng)業(yè)收入。對于君實(shí)生物來(lái)說(shuō)，2021年前三季度收入中，新冠中和抗體貢獻了絕大部分銷(xiāo)售收入，已經(jīng)成為公司核心創(chuàng )收產(chǎn)品。面對競爭環(huán)境的惡化，國產(chǎn)PD-1單抗傳統巨頭已經(jīng)開(kāi)始了多線(xiàn)布局、轉移風(fēng)險，不同的創(chuàng )收邏輯將支撐公司進(jìn)入新的發(fā)展階段。
PD-1單抗內卷嚴重，出海成為了很多國產(chǎn)創(chuàng )新藥企業(yè)積極布局的重要戰略。2月11日，信迪利單抗NDA申請未能通過(guò)FDA機構的評審，作為國產(chǎn)PD-1單抗的明星產(chǎn)品，信迪利單抗出海失利給國產(chǎn)PD-1單抗賽道、甚至整個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥行業(yè)都造成了不小的打擊。除了信迪利單抗之外，特瑞普利單抗也已經(jīng)申請美國B(niǎo)LA，FDA的審評結果敬請期待。