糖尿病人：清晨六忌、午間六不要，晚間七不做，全天血糖穩如泰山
關(guān)鍵詞：糖尿病
近日，眼科新藥研發(fā)有新進(jìn)展：首款國產(chǎn)VEGF/ANG-2雙抗獲批臨床、1類(lèi)新藥RA1115-B1滴眼液申報臨床......米內網(wǎng)數據顯示，目前有超過(guò)30款國產(chǎn)眼科新藥（22款1類(lèi)新藥）處于申請臨床及以上階段，恒瑞3款新藥上市可期；在仿制藥方面，10個(gè)眼科用藥暫無(wú)首仿獲批，科倫、揚子江等已布局；10款滴眼液已有企業(yè)過(guò)評，4款被納入國采。
22款眼科1類(lèi)新藥來(lái)襲，恒瑞3款新藥上市可期
近日，眼科新藥研發(fā)有新進(jìn)展：奧賽康的ASKG712獲批臨床，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性，這是國內首款獲批臨床的國產(chǎn)VEGF/ANG-2雙抗。此外，銳明新藥研發(fā)的RA1115-B1滴眼液、朗信生物的眼科AAV基因療法LX101、信達生物的VEGF/ANG-2雙抗IBI324等申報臨床。
米內網(wǎng)數據顯示，據不完全統計，目前有超過(guò)30款國產(chǎn)眼科新藥處于申請臨床及以上階段，其中22款為1類(lèi)新藥（含1、1.1、1.5及1.6類(lèi)，已上市新藥及申報新適應癥不計在內）。
從適應癥看，在研眼科新藥涵蓋了干眼癥、延緩兒童近視進(jìn)展、新生血管性/濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、白內障、結膜/角膜炎、角膜上皮缺損修復等細分領(lǐng)域。
部分在研的國產(chǎn)眼科新藥
恒瑞醫藥3款眼科新藥步入III期臨床，SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液均引進(jìn)自Novaliq公司，其中前者的III期臨床已達到主要研究終點(diǎn)，不日將遞交NDA；HR19034滴眼液可通過(guò)與鞏膜、脈絡(luò )膜、視網(wǎng)膜的相關(guān)受體相互作用，抑制眼軸增長(cháng)，從而延緩近視進(jìn)展，目前國內外尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批。
信達生物有2款眼科1類(lèi)新藥在研。IBI302已步入II期臨床，該新藥以VEGF和C3b、C4b為靶點(diǎn)，阻斷VEGF信號通路和補體活化，從而抑制病變新生血管生長(cháng)，用于治療新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性等；正在申報臨床的IBI324是一款靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管內皮生長(cháng)因子(VEGF)的雙特異性抗體，目前國內在研VEGF/Ang-2雙抗中，羅氏的faricimab注射液處于III期臨床，奧賽康的ASKG712注射液獲批臨床。
康弘藥業(yè)是國內眼科用藥龍頭企業(yè)之一，其已上市的1類(lèi)新藥康柏西普眼用注射液在2020年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端的銷(xiāo)售額超過(guò)10億元，為最暢銷(xiāo)的眼科用藥。目前公司在研眼科新藥中，1類(lèi)新藥KH906滴眼液步入I期臨床，用于治療角膜新生血管；已獲批臨床的KH737滴眼液，用于延緩兒童近視進(jìn)展。
興齊眼藥在研的3款眼科新藥均為2類(lèi)改良型新藥，處于III期臨床的硫酸阿托品滴眼液用于延緩兒童近視進(jìn)展，處于I期臨床的他克莫司混懸滴眼液用于預防角膜移植術(shù)后免疫排斥反應，獲批臨床的伏立康唑滴眼液用于治療真菌性角膜炎。米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端他克莫司、伏立康唑市場(chǎng)規模均超過(guò)40億元。
10個(gè)滴眼液有企業(yè)過(guò)評，科倫、齊魯......10大品種搶首仿
2月21日，呋歐醫藥/賽默制藥4類(lèi)仿制藥玻璃酸鈉滴眼液的上市申請獲得CDE承辦受理。目前國內藥企以新注冊分類(lèi)申報了100多個(gè)眼科化藥（以藥品名+企業(yè)名計），其中30個(gè)已獲批生產(chǎn)并視同過(guò)評，涉及10個(gè)品種（以藥品名計）。
已有企業(yè)過(guò)評的眼科用藥
鹽酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液競爭較為激烈，過(guò)評企業(yè)數均達8家；從企業(yè)過(guò)評情況看，揚子江、興齊眼藥、齊魯、武漢諾安、四川禾億、中山萬(wàn)漢、成都普什等企業(yè)過(guò)評品種數均達2個(gè)及以上。
10個(gè)品種中，鹽酸莫西沙星滴眼液被納入第五批集采，華潤紫竹、科倫兩家企業(yè)中標，左氧氟沙星滴眼液被納入第三批集采，中山萬(wàn)漢、揚子江兩家企業(yè)中標。此外，玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液被納入第四批集采，前者由珍視明、中山萬(wàn)漢、揚子江、成都普什四家企業(yè)中標，后者由浙江尖峰、匯恩蘭德兩家企業(yè)中標。
84個(gè)新分類(lèi)申報的眼科化藥還在審（以藥品名+企業(yè)名計，不含已獲批或不批準/撤回），涉及25個(gè)品種（以藥品名計），其中10個(gè)暫無(wú)首仿獲批（含劑型首仿），硫酸阿托品滴眼液、立他司特滴眼液、二氟潑尼酯滴眼液等品種在國內市場(chǎng)空白。
有企業(yè)以新分類(lèi)申報且暫無(wú)首仿獲批的眼科用藥
地夸磷索鈉滴眼液競爭激烈，目前已有6家企業(yè)以新分類(lèi)報產(chǎn)，該產(chǎn)品在2021年上半年中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額超過(guò)2000萬(wàn)元，比去年同期增長(cháng)900%；從企業(yè)申報情況看，齊魯、科倫、天津金耀均申報了2個(gè)及以上品種。
此外，國內企業(yè)也在布局生物類(lèi)似藥，包括阿柏西普眼內注射溶液、雷珠單抗注射液等。阿柏西普是一款PGF/VEGFA抑制劑，2020年全球銷(xiāo)售額超過(guò)80億美元，目前四川三葉草、植恩生物的產(chǎn)品已申報臨床；雷珠單抗是一種血管生成抑制劑，2021年全球銷(xiāo)售額超過(guò)30億美元，上海聯(lián)合賽爾、中美華東等企業(yè)的產(chǎn)品處于III期臨床。
米內網(wǎng)數據顯示，2020年中國公立醫療機構終端眼科用藥市場(chǎng)規模超過(guò)100億元，2021年上半年期銷(xiāo)售額增速接近30%。
2021H1中國公立醫療機構化學(xué)藥終端眼科用藥TOP10產(chǎn)品
TOP10產(chǎn)品中，玻璃酸鈉滴眼液、左氧氟沙星滴眼液已被納入集采，其中左氧氟沙星滴眼液的排名由2020年的第五位下滑至2021年上半年的第七位；雷珠單抗注射液、阿柏西普眼內注射溶液已有企業(yè)布局生物類(lèi)似藥；普拉洛芬滴眼液、聚乙烯醇滴眼液等已有多家企業(yè)布局一致性評價(jià)（以新分類(lèi)申報）。
未來(lái)隨著(zhù)越來(lái)越多的新品獲批，以及納入集采的品種增多，眼科用藥市場(chǎng)格局將面臨新一輪的洗牌。