經(jīng)常吃“西蘭花”，對腸胃影響究竟有多大？這下弄明白了
關(guān)鍵詞：西蘭花
昨日（2月23日），俄羅斯向烏克蘭開(kāi)戰，這場(chǎng)戰爭可能會(huì )影響數百萬(wàn)人，不僅是東歐國家，而且是全世界。全球生物醫藥行業(yè)領(lǐng)域也將受到波及，在烏克蘭首都基輔和該國其他地方開(kāi)展的臨床試驗可能會(huì )面臨延遲。
生物技術(shù)公司Karuna Therapeutics稱(chēng)，地緣政治緊張局勢令人擔憂(yōu)，該公司精神分裂癥藥物KarXT第2項3期臨床試驗（EMERGENT-3）的時(shí)間表尚不確定，因為19個(gè)臨床試驗地點(diǎn)中有10個(gè)在烏克蘭。
據RBC Capital Markets分析師稱(chēng)，Karuna Therapeutics可能不需要這項研究就可以將KarXT提交審批。但是，如果第一項3期臨床試驗（EMERGENT-2）未能達到其主要終點(diǎn)并產(chǎn)生安全性數據，Karuna Therapeutics可能會(huì )遇到麻煩。該分析師在周四的一份報告中寫(xiě)道，EMERGENT-3是一個(gè)“備份選項”。
Karuna Therapeutics周四在一份監管文件中表示：“雖然我們在烏克蘭的臨床試驗地點(diǎn)正在繼續積極招募和治療患者，但如果政治或民事要求，我們的臨床試驗地點(diǎn)可能需要推遲或暫停臨床試驗活動(dòng)。我們的臨床試驗地點(diǎn)已制定應急計劃，作為此類(lèi)情況下標準質(zhì)量管理實(shí)踐的一部分，并準備在必要時(shí)啟動(dòng)此類(lèi)計劃?！?/p>
根據臨床研究組織Global clinical trials（全球臨床試驗）的數據，烏克蘭擁有約2500家公共醫療機構，這些機構擁有開(kāi)展國際試驗的經(jīng)驗，每年約有500項正在進(jìn)行的臨床試驗。此次俄烏沖突對臨床試驗的影響可能是深遠的。根據美國FDA的臨床試驗數據庫，在生物制藥行業(yè)中，有251種藥物和設備可能受到影響，這些藥物和設備的臨床試驗，涉及到烏克蘭至少一個(gè)臨床試驗地點(diǎn)。
例如，默沙東正在開(kāi)展的Keytruda聯(lián)合Lenvima治療子宮內膜癌患者的3期試驗，該試驗涉及195個(gè)臨床試驗地點(diǎn)，其中11個(gè)位于烏克蘭。此外，再生元也正在烏克蘭開(kāi)展Libtayo聯(lián)合雙重化療治療非小細胞肺癌患者的3期試驗，該試驗涉及143個(gè)臨床試驗地點(diǎn)，其中6個(gè)位于烏克蘭。
默沙東一位發(fā)言人表示，烏克蘭和俄羅斯約占默沙東業(yè)務(wù)的1%，該公司在這2個(gè)國家都沒(méi)有任何生產(chǎn)基地。該發(fā)言人表示，“目前，我們所有的同事都是安全的，我們會(huì )繼續密切關(guān)注情況，為他們和他們的家人提供我們所能提供的一切支持。根據我們的使命，我們也在盡一切努力確?；颊攉@得我們的藥物?！?/p>
葛蘭素史克也可能受到影響，該公司正在開(kāi)展單抗藥物otilimab治療類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（RA）的3期臨床試驗，該試驗涉及235個(gè)臨床試驗地點(diǎn)，其中27個(gè)位于烏克蘭。葛蘭素史克發(fā)言人證實(shí)，該公司在烏克蘭有當地的制藥和消費者保健團隊，但沒(méi)有生產(chǎn)設施。該公司在發(fā)送給Fierce Biotech的一份聲明中表示：“形勢正在演變，我們正在仔細監測。我們絕對優(yōu)先考慮的是我們人民的安全，以及確保我們的藥品、疫苗和消費保健產(chǎn)品的可及性?！?。
賽諾菲也正在烏克蘭針對其與再生元合作的抗炎藥物Dupixent開(kāi)展至少2項研究，該公司表示正在監測情況。其發(fā)言人表示，“賽諾菲的首要任務(wù)仍然是確保員工的安全和我們服務(wù)患者的連續性。我們在烏克蘭的所有員工都被要求待在家里，我們正在密切關(guān)注事態(tài)的發(fā)展?！?/p>
武田也表示，“目前情況不穩定，但該公司正在盡一切努力保護我們的員工及其家人，并繼續為患者提供急需的治療?！?/p>
制藥公司臨床試驗的背后是負責現場(chǎng)組織工作的合同研究組織（CRO）。臨床試驗CRO機構精鼎醫藥（Parexel）在發(fā)送給Fierce Biotech的一份聲明中確認，該公司正在受影響地區開(kāi)展臨床試驗。該公司表示，“雖然我們不會(huì )透露受影響的同事、客戶(hù)或供應商的具體數量，但與世界其他地區一樣，我們一直并將繼續密切監測情況，并致力于支持正在進(jìn)行的臨床試驗的連續性。一如既往，患者和同事的安全和福祉仍然是我們的首要任務(wù)?！?/p>
投行Jefferies分析師發(fā)布了一份報告，涵蓋45家生物制藥公司，其中有9家在烏克蘭有臨床試驗地點(diǎn)。Karuna Therapeutics就是其中之一。該分析師在報告中寫(xiě)道，另一家公司Veru預計將在其乳腺癌治療研究中“做出適當反應并保持時(shí)間表”，因為該試驗才剛剛開(kāi)始。
報告指出，TG Therapeutics應該不會(huì )受到“有意義的影響”，因為該公司已經(jīng)向美國提交了ublituximab治療復發(fā)型多發(fā)性硬化癥的上市申請，PDUFA目標行動(dòng)日期為2022年9月28日。不過(guò)，該藥物的一項3期擴展研究所涉及的85個(gè)臨床試驗地點(diǎn)中，有20個(gè)在烏克蘭。
Jefferies分析人士周四寫(xiě)道：“總體而言，我們不認為烏克蘭地區正在出現的沖突會(huì )對我們報告所覆蓋的藥物臨床試驗產(chǎn)生有意義的影響?！?/p>
參考來(lái)源：Russian invasion of Ukraine could affect more than 200 clinical trials across biotech and pharma