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關(guān)鍵詞：糖尿病
02 2021年FDA審批情況
2021年，FDA共完成4828件藥品及生物制劑上市審批，其中仿制藥上市申請（ANDA）3378件，生物制劑許可（BLA）224件，藥品上市許可（NDA）1226件，其中首次申請（ORIG）即獲批的新藥100個(gè)、生物制劑21個(gè)、仿制藥771個(gè)。
2021年，生物制品評估和研究中心（CBER）重點(diǎn)推薦了一批新的BLA制劑（除了用于血庫的那些）和有望顯著(zhù)改善公共健康BLA 補充劑（例如，用于新的/擴大的適應癥、新的給藥途徑、新的劑量配方和提高的安全性）。其中，13個(gè)新的生物制劑許可（BLA），以及12個(gè)生物許可證申請補充產(chǎn)品值得關(guān)注。新的生物制劑許可中，共有4款新疫苗：COMIRNATY、TicoVac、VAXNEUVANCE和PREVNAR 20；2款CAR-T細胞療法：Breyanzi、Abecma；2種新療法：StrataGraft、RYPLAZIM；3種等離子體。
表1 ：2021年美國生物制品評估和研究中心（CBER）
獲批的生物許可證申請（BLA）
2021年，美國FDA共批準50個(gè)新分子實(shí)體藥物（NME）上市。這些產(chǎn)品中的許多含有以前未經(jīng) FDA 批準的活性部分，無(wú)論是作為單一成分藥物還是作為組合產(chǎn)品的一部分；這些產(chǎn)品都是為患者提供重要的新療法。出于FDA管理目的，一些藥物被定性為 NME，但仍然包含與先前已獲得 FDA 批準的產(chǎn)品中的活性部分密切相關(guān)的活性部分。例如，為了 FDA 審查的目的，CDER 將根據《公共衛生服務(wù)法》第 351(a) 條提交的申請中的生物制品劃分為 NME，不管FDA 之前是否已批準不同產(chǎn)品中的相關(guān)活性部分。
表2 ：2021年美國藥物評價(jià)和研究中心（CDER）批準的新分子實(shí)體（NME）
注：以上是 CDER 在 2021 年批準的新分子實(shí)體和新的治療性生物產(chǎn)品列表。本清單不包含疫苗、過(guò)敏性產(chǎn)品、血液和血液制品、血漿衍生物、細胞和基因治療產(chǎn)品，或生物制品評估和研究中心（CBER）于2021年批準的其他產(chǎn)品。
2021年，美國FDA共批轉23項突破性療法，其中NDA申請15項（首次9項），BLA申請8項（首次4項）。首次獲批的EVKEEZA、JEMPERLI、RYBREVANT和NEXVIAZYME，4種生物療法值得深度關(guān)注。
參考資料：
1. 2021年生物批準
2. 2021年新藥批準
3. New Drugs Approval Report 2020