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關(guān)鍵詞：老人
醫藥企業(yè)的跨境合作一直是藥企發(fā)展壯大的重要手段，由于疫情因素的影響，跨境交易總體上受到一些影響，但醫藥類(lèi)的跨境交易卻始終保持高速增長(cháng)的狀態(tài)。常見(jiàn)的跨境交易可分為三類(lèi)：跨境并購、跨境許可交易(License in/out)以及跨境醫藥研發(fā)合作。鑒于跨境交易本身所存在的風(fēng)險，再加之各國對醫藥行業(yè)所施加的復雜的監管措施，導致醫藥企業(yè)在進(jìn)行跨境交易時(shí)可能會(huì )面臨諸多的風(fēng)險和不確定性。美柏醫健將邀請北京大成律師事務(wù)所上海辦公室的合伙人尹剛律師，就該三類(lèi)常見(jiàn)醫藥跨境交易中的法律風(fēng)險及所需要關(guān)注的事項展開(kāi)討論，以期能夠給予企業(yè)一些有益的幫助。
從法律性質(zhì)上來(lái)看，醫藥許可交易應該被歸為資產(chǎn)類(lèi)的交易，醫藥許可交易的直接交易標的還是許可方的有關(guān)許可標的的知識產(chǎn)權及研發(fā)數據。但由于被許可方在獲得許可方的有關(guān)許可標的的知識產(chǎn)權及研發(fā)數據后，被許可方還需要與許可方就許可標的的進(jìn)一步的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化進(jìn)行長(cháng)期的緊密的合作，因此醫藥許可交易又具有合資合作交易的特點(diǎn)。醫藥許可交易這種合資合作的交易特點(diǎn)決定了交易雙方需要有一套完整的內部爭議決策或爭議解決機制，以就交易雙方在合作過(guò)程中所可能產(chǎn)生的分歧甚至爭議進(jìn)行定分止爭。
爭議解決機構
除非交易雙方選擇通過(guò)以新建合資公司平臺進(jìn)行合作，否則，醫藥許可交易還主要是雙方通過(guò)協(xié)議形式進(jìn)行的合作，相應地，與一般合資公司中的董事會(huì )、股東會(huì )的實(shí)體爭議解決組織不同，醫藥許可交易的爭議解決機制主要通過(guò)醫藥許可協(xié)議中的約定的“虛擬組織”來(lái)完成。在跨境醫藥許可交易(License-in/out)中，這個(gè)“虛擬組織”體現為交易雙方委派的人員代表組成的咨詢(xún)委員。
咨詢(xún)委員會(huì )成員的委派以及咨詢(xún)委員會(huì )召集和表決程序與合資公司中的董事會(huì )和股東會(huì )的運行機制頗為相近，但也有所區別，這種區別主要是由于各個(gè)司法轄區對合資公司的董事會(huì )都會(huì )有一些法律法規強制性的要求或指導性的意見(jiàn)，以及董事會(huì )成員需要承擔對合資公司的忠誠及勤勉責任，并且對公司外部債權人也在某些特定情形下（如破產(chǎn)）承擔一定范圍的責任，而醫藥許可交易中的咨詢(xún)委員會(huì )的設置主要還是基于交易雙方平等協(xié)商確定，其只是一個(gè)虛擬的組織，按照許可協(xié)議的約定履行其職責，在責任承擔上也只是對各自的委派方負責。
根據醫藥許可交易的內容不同，咨詢(xún)委員會(huì )的設置也會(huì )有所不同。如果醫藥許可交易涵蓋了許可方與被許可方就許可標的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全部階段的，則該醫藥許可交易除了設置一個(gè)總的聯(lián)合指導委員會(huì )(Joint Steering Committee)外，在該聯(lián)合指導委員會(huì )項下，還會(huì )設置多個(gè)分委員會(huì )，以分管許可交易的不同階段，如設立聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )(Joint Development Committee)以分管研發(fā)活動(dòng)，設立聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )(Joint Commercial Committee)以分管商業(yè)活動(dòng)。
由于不同委員會(huì )在許可交易中所承擔的職責以及在許可交易中所起到的作用不同，各個(gè)委員會(huì )的人員構成、權限設置、表決機制等也會(huì )有所區別。
各個(gè)委員會(huì )的職責
從總體功能設置上來(lái)看，聯(lián)合指導委員會(huì )是最高決策組織，其主要負責醫藥許可交易中的重大決策事項，以及聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )和聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )無(wú)法解決的爭議。作為聯(lián)合指導委員會(huì )的分管委員會(huì )，聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )和聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )各自負責與研發(fā)和商業(yè)化相關(guān)的事項的決策，當聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )和聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )出現無(wú)法解決的有關(guān)研發(fā)或商業(yè)化的事項時(shí)，該事項一般會(huì )交予聯(lián)合指導委員會(huì )進(jìn)行解決。
一般而言，聯(lián)合指導委員會(huì )所負責決策的事項包括：批準臨床實(shí)驗方案、監督研發(fā)計劃的執行、研發(fā)情況和信息的交換、審議研發(fā)費用、審議藥品審批申請文件、商業(yè)計劃的批準及實(shí)施、重大爭議協(xié)商解決等。聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )負責決策的事項包括：研發(fā)戰略及計劃的制定、研發(fā)方案的審閱及修改、審批文件的準備、有關(guān)研發(fā)事項的合作分工等；聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )負責決策的事項包括：商業(yè)戰略及計劃的制定、商業(yè)方案的審閱及修改、市場(chǎng)推廣計劃的審批等。
各個(gè)委員會(huì )的人員組成
通常情況下， 在人數組成上來(lái)看，許可方與被許可方在每個(gè)委員會(huì )都有權指定同等數量的代表。由于各個(gè)委員會(huì )所負責的職責不同，交易雙方在每個(gè)委員會(huì )指定的人員的要求/資質(zhì)也不盡相同。比如聯(lián)合指導委員會(huì )，由于其負責許可交易的重大決策事項，因此一般要求交易雙方各自指定各自的高級管理人員，以便于具有充足的代表權限對醫藥許可交易中的重大決策進(jìn)行表決；而對于聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )，由于其主要負責就許可標的研發(fā)相關(guān)的事項，因此交易雙方一般需要指定各自的項目研發(fā)負責人，以便于對研發(fā)相關(guān)事項發(fā)表意見(jiàn)及進(jìn)行表決；聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )就需要交易雙方指派各自的商業(yè)市場(chǎng)部門(mén)的人員，以參與表決與許可標的商業(yè)化相關(guān)的事項。
委員會(huì )設立時(shí)間、召集機制等
根據許可標的的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的進(jìn)展順序，聯(lián)合指導委員會(huì )及聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )一般需要在許可協(xié)議簽署或生效一段時(shí)間內就需要立即設立。而由于從研發(fā)到最終的商業(yè)化可能還需要一段時(shí)間，因此，聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )的設立一般可以放在比較后面的時(shí)間，比如在遞交批文申請時(shí)，或遞交批文申請前的一段時(shí)間等。
一般來(lái)說(shuō)，雙方不會(huì )對會(huì )議召集的時(shí)間和頻率做硬性的設置，而是根據交易雙方的實(shí)際需求，以提前書(shū)面通知另一方的形式，隨時(shí)召開(kāi)各委員會(huì )會(huì )議，當然為了保證交易各方的基本的決策實(shí)施，交易雙方一般會(huì )設置一個(gè)最低頻率的召集要求，如每年或者每季度召開(kāi)一次等。各交易委員會(huì )會(huì )通知會(huì )設置一名主席，以負責會(huì )議的召集和主持工作，該主席席位的會(huì )有一定的任期限制，其一般會(huì )在許可方與被許可方之間進(jìn)行輪換。
各個(gè)委員會(huì )的表決機制
鑒于醫藥許可交易較強的合作屬性，這就要求對于醫藥許可交易的重大決策事項，一般以交易雙方共同同意為原則。具體到各個(gè)委員會(huì )的決策層面，也相應的要求各個(gè)委員會(huì )的委員的一致同意為決策原則。由于許可方與被許可方畢竟會(huì )有不同的利益訴求，難免會(huì )出現針對某些特定事項有不同的表決意見(jiàn)，如果這種不同的意見(jiàn)發(fā)生在聯(lián)合研發(fā)委員會(huì )或者聯(lián)合商業(yè)委員會(huì )，則交易雙方一般會(huì )要求將該表決事項進(jìn)一步遞交聯(lián)合指導委員會(huì )進(jìn)行再一次討論表決；如果該不同的表決意見(jiàn)發(fā)生在聯(lián)合指導委員會(huì )，則交易雙方一般會(huì )要求就該事項再進(jìn)行一次討論表決，如果還是無(wú)法達成一致意見(jiàn)，則交易雙方有可能需要將該表決事項，提交給交易雙方的管理層或負責人進(jìn)行表決。
無(wú)論交易雙方對許可交易爭端解決的表決機制進(jìn)行怎樣的安排，交易雙方始終無(wú)法避免出現意見(jiàn)不一致的情況。如經(jīng)過(guò)聯(lián)合指導委員會(huì )以及將爭議事項交由交易雙方的管理層都無(wú)法解決時(shí)，這就需要交易雙方確認就爭議事項，哪一方有最終的決定的權力，以及如果該方行使最終決策權時(shí)，另一方有何種的權利或者可以獲得什么樣的補償。一般來(lái)說(shuō)，如果是涉及到被許可方所在許可區域內的權利時(shí)，如果窮盡交易文件中所約定的表決機制都無(wú)法達成一致意見(jiàn)時(shí)，被許可方可能會(huì )獲得一個(gè)最終決策的權力，而對于被許可方的許可區域之外的事項，許可方一般會(huì )有最終決策的權力。
聯(lián)絡(luò )經(jīng)理
由于醫藥許可交易本質(zhì)上是一種協(xié)議合作的形式，雙方一般不會(huì )就許可標的的合作設立單獨的實(shí)體，這就要求交易雙方，除了就許可交易中的爭議事項預先設置好表決機制外，還需要建立交易雙方的日常溝通機制。這種日常溝通機制一般是通過(guò)交易雙方各自指定一名聯(lián)絡(luò )經(jīng)理(Alliance Manager)來(lái)實(shí)現，即該聯(lián)絡(luò )經(jīng)理將作為交易雙方就許可交易進(jìn)行日常溝通交流和信息交換的橋梁，以及在發(fā)生爭議時(shí)，進(jìn)行前期的協(xié)調或者就爭議事項提議召集委員會(huì )會(huì )議進(jìn)行表決。
以上為一項典型的醫藥許可交易中的內部爭議解決機制的設置的概況，根據醫藥許可交易不同的交易架構設置以及許可標的所處于不同的研發(fā)或商業(yè)化階段，交易雙方對內部決策和爭議解決機制的設置也會(huì )不盡相同，交易雙方應結合交易實(shí)際的情況，靈活選擇合適的方案，以建立一套靈活、高效的內部決策和爭議解決機制。