這幾種大米不建議長(cháng)期吃，可能影響肝腎健康，對身體有影響
關(guān)鍵詞：大米
實(shí)現國產(chǎn)替代，在我國醫療器械領(lǐng)域一直是長(cháng)久不衰的話(huà)題，同時(shí)也是眾多細分領(lǐng)域一直以來(lái)的發(fā)展規劃和目標。
近日，國家財政部及工信部聯(lián)合發(fā)布的《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導標準》（2021年版）通知流出，該通知明確規定了政府機構（事業(yè)單位）采購國產(chǎn)醫療器械及儀器的比例要求。
其中137種醫療器械全部要求100%采購國產(chǎn)；12種醫療器械要求75%采購國產(chǎn)；24種醫療器械要求50%采購國產(chǎn)；5種醫療器械要求25%采購國產(chǎn)。采購范圍覆蓋監護儀、影像設備、體外診斷、高值耗材等多個(gè)品類(lèi)。
近幾年里，相關(guān)政策一直在為醫療器械的國產(chǎn)替代提供支持。一方面，部分政策以提高國產(chǎn)醫療企業(yè)創(chuàng )新能力為主要目標，并以提升醫療器械的審批質(zhì)量、效率為重點(diǎn)，為實(shí)現國產(chǎn)替代打下基礎。
另一方面，政策也在逐步加強對進(jìn)口醫療器械的采購行為規范，我國多個(gè)省市均在其公布的政府采購政策中明確提出要嚴格限制進(jìn)口醫療器械，以推進(jìn)醫療機構中醫療設備的占有率。
今年以來(lái)部分有關(guān)國產(chǎn)醫療器械發(fā)展的政策
早在2007年，國家財政部就印發(fā)了關(guān)于《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》的通知，主要是為了推動(dòng)和促進(jìn)自主創(chuàng )新政府采購政策的實(shí)施，以及規范政府在進(jìn)口產(chǎn)品方面的采購行為。
今年以來(lái)，浙江省、廣東省、四川省相繼推出了最新的進(jìn)口醫療設備采購清單，其中，廣東省發(fā)布的采購清單中包含的進(jìn)口器械數量更是呈現出了跳水式下降。
從中低端走向高端，國產(chǎn)替代的下一步
在政策的不斷推動(dòng)下，越來(lái)越多的優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)器械走向市場(chǎng)，國產(chǎn)品牌的市場(chǎng)份額也不斷擴大，過(guò)去主要依賴(lài)進(jìn)口的基本醫療器械產(chǎn)品已基本實(shí)現國產(chǎn)化，國產(chǎn)替代也逐步從中低端市場(chǎng)走向高端市場(chǎng)。
由上圖可知，近年來(lái)國產(chǎn)獲批二類(lèi)、三類(lèi)器械數量整體上處于上升狀態(tài)，2020年受疫情影響，獲批器械數量更是出現了爆發(fā)式增長(cháng)。與之相反的是，近六年首次獲批的進(jìn)口醫療器械數量整體上呈逐年下降趨勢。
可以看出，境內二類(lèi)器械獲批數量遠遠大于進(jìn)口二類(lèi)獲批數量，說(shuō)明在中低端器械領(lǐng)域，國產(chǎn)基本實(shí)現替代，而境內三類(lèi)獲批器械數量不僅逐漸上升，且整體數量也已超越進(jìn)口三類(lèi)，這也在一定程度上意味著(zhù)在高端醫療器械方面，國產(chǎn)替代開(kāi)始加速。 獲批產(chǎn)品類(lèi)別方面，對比2018年和2020年全年境內三類(lèi)器械的獲批情況可以發(fā)現，在這兩年時(shí)間里，口腔科器械、骨科手術(shù)器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、物理治療器械、呼吸、麻醉和急救器械的獲批數量增幅位列前五位，但同時(shí)這五類(lèi)獲批數量均處于較低水平。
體外診斷試劑、無(wú)源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、醫用成像器械這五大類(lèi)則一直位列獲批前五位，這一情況在2021年上半年同樣得到了延續（2021H1獲批三類(lèi)器械情況在后文再做分析）。
哪些領(lǐng)域實(shí)現了國產(chǎn)替代？
從獲批數據上看，我國醫療器械大多細分領(lǐng)域的國產(chǎn)替代已經(jīng)開(kāi)始提速甚至于已實(shí)現國產(chǎn)替代，那么具體而言，我國哪些領(lǐng)域已經(jīng)突破了技術(shù)壁壘，并基本實(shí)現了進(jìn)口替代（國產(chǎn)占比超過(guò)50%）?
IVD-生化診斷
生化診斷是我國起步最早的體外診斷子行業(yè)之一，多年來(lái)一直是醫院的常規診斷檢測項目，目前我國生化診斷領(lǐng)域國產(chǎn)品牌的市占率已達到了70%，已經(jīng)基本完成進(jìn)口產(chǎn)品替代。
相對于IVD其他子領(lǐng)域而言，生化診斷試劑的技術(shù)壁壘較低。此外，上世紀末進(jìn)口品牌進(jìn)入中國時(shí)，由于生產(chǎn)成本及檢疫、稅收等原因，進(jìn)口生化診斷試劑的價(jià)格普遍偏貴，因此生化診斷試劑成為了眾多國產(chǎn)企業(yè)進(jìn)入體外診斷領(lǐng)域和實(shí)現國產(chǎn)替代的切入點(diǎn)。 隨著(zhù)技術(shù)的不斷完善和在生化診斷試劑上的經(jīng)驗積累，國內企業(yè)順應行業(yè)發(fā)展趨勢也開(kāi)始發(fā)力生化儀器，并在技術(shù)和性能上追趕進(jìn)口品牌，逐步實(shí)現生化診斷市場(chǎng)的國產(chǎn)替代。 現階段，我國生化診斷領(lǐng)域整體上以國產(chǎn)品牌為主，但集中度較低，主要企業(yè)為邁瑞、科華生物、九強生物等。
監護儀
國產(chǎn)監護儀的發(fā)展過(guò)程，在某種程度上也對應著(zhù)邁瑞的成長(cháng)史。 90年代，我國監護儀市場(chǎng)為外企所壟斷，而邁瑞通過(guò)早期代理進(jìn)口產(chǎn)品的積累開(kāi)始逐步走向自主研發(fā)的道路，并先后向市場(chǎng)推出了第一臺國產(chǎn)血氧飽和監護儀和第一臺國產(chǎn)多參數監護儀，打破了國外巨頭的壟斷。 隨后，邁瑞不斷加大研發(fā)投入力度，并且不斷根據臨床實(shí)際需要優(yōu)化產(chǎn)品，監護儀也歷經(jīng)了“以單片機為核心-以PC為核心-以網(wǎng)絡(luò )為核心”的轉變?，F階段，邁瑞在監護儀領(lǐng)域已做到國際市場(chǎng)市占率第三，國內市場(chǎng)市占率第一（市占率超60%）。
冠脈支架
1998年，冠脈支架開(kāi)始在我國廣泛應用，此后的數年時(shí)間里，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)量及冠脈支架使用量均保持超高速增長(cháng)。但我國對于心血管支架的研發(fā)較晚，早期國內相關(guān)市場(chǎng)基本上由強生、美敦力、波士頓科學(xué)等多家跨國巨頭主導，這一情況在2004年得到了改變。
醫用成像手術(shù)器械領(lǐng)域實(shí)際上國產(chǎn)獲批數量多于進(jìn)口，但獲批產(chǎn)品更多的集中在CT以及MRI方面。在今年上半年獲批的18款進(jìn)口三類(lèi)醫用成像手術(shù)器械中，內窺鏡占據了重要比例。
內窺鏡自19世紀問(wèn)世以來(lái)，不斷發(fā)展，如今已應用于消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為重要的醫療診斷和治療設備。內窺鏡發(fā)展至今，已有硬管式內窺鏡、半可屈式內窺鏡、纖維內窺鏡和電子內窺鏡四代產(chǎn)品。電子內窺鏡由于更高的成像質(zhì)量，已成為市場(chǎng)主流。 現階段由于臨床對微創(chuàng )治療的需求增加，用于微創(chuàng )手術(shù)的內窺鏡也再度迎來(lái)了發(fā)展良機。根據Evaluate MedTech公布的數據，2019年全球內窺鏡市場(chǎng)銷(xiāo)售規模達到209億美元，未來(lái)五年將以6.3%的年均復合增長(cháng)率持續增長(cháng)，并于2024年達到283億美元。 但我國內鏡檢查及微創(chuàng )治療開(kāi)展時(shí)間較晚，國內內窺鏡企業(yè)的發(fā)展受到了一定的阻礙，目前國內內窺鏡市場(chǎng)仍是以進(jìn)口品牌為主導?！吨袊t療器械行業(yè)發(fā)展報告2019》顯示，卡爾史托斯、奧林巴斯、史賽克等海外巨頭占據的內窺鏡硬鏡市場(chǎng)份額超90%，國產(chǎn)替代空間巨大。
逐步掌握核心技術(shù)，為內窺鏡國產(chǎn)化帶來(lái)機會(huì )
對于內窺鏡這類(lèi)技術(shù)壁壘高的設備而言，在核心部分和技術(shù)上實(shí)現突破顯然是國產(chǎn)化的重中之重。 據了解，內窺鏡的核心部件包含鏡頭、圖像傳感器、圖像處理器、光源。目前，國內企業(yè)在圖像處理器、光源等核心部件方面已實(shí)現突破，成為了內窺鏡國產(chǎn)化的有力支撐。 圖像傳感器方面，隨著(zhù)CMOS圖像傳感器技術(shù)的崛起，原有的CCD圖像傳感器技術(shù)開(kāi)始被替代。與CMOS相比，CDD制造難度大，核心技術(shù)被國外巨頭限制，價(jià)格也更為高昂，而CMOS不僅技術(shù)壁壘相對較低，且耗能低，噪聲小，其應用為內窺鏡的國產(chǎn)化帶來(lái)了機會(huì )。 隨著(zhù)技術(shù)的深入，內窺鏡與眾多創(chuàng )新技術(shù)、材料和工藝相互融合，并朝著(zhù)小型化、多功能、圖像高質(zhì)量方向發(fā)展，隨之衍生出了眾多創(chuàng )新品類(lèi)?，F階段，三維內窺鏡、一次性?xún)雀Q鏡、膠囊內窺鏡均是目前市場(chǎng)關(guān)注度較高的幾類(lèi)產(chǎn)品。
三維內窺鏡：圖像效果更直觀(guān)
在成像方面，3D、4K與常規內窺鏡相比更加直觀(guān)和清晰，是目前大多數廠(chǎng)商的技術(shù)研發(fā)重點(diǎn)，其中三維內窺鏡在一定程度上能夠恢復自然視覺(jué)的優(yōu)勢，經(jīng)圖像處理器合成后的圖像具有立體效果，使得觀(guān)察到的畫(huà)面解剖層次更明顯，有利于提高手術(shù)效率。 就在今年，威高機器人的三維腹腔內窺鏡成功獲批，隨后，速瑞醫療和微創(chuàng )醫療相繼獲得了三維電子腹腔內窺鏡的NMPA批準，可見(jiàn)我國在三維內窺鏡方面已取得初步成果。
一次性?xún)雀Q鏡：內窺鏡耗材化，五家企業(yè)獲批NMPA
傳統內窺鏡由于結構復雜，難以徹底清洗和消毒，這也導致了同一內窺鏡在不同患者之間使用時(shí)存在的交叉感染風(fēng)險。 一次性?xún)雀Q鏡作為解決這一問(wèn)題的有效方案則應運而生。一次性?xún)雀Q鏡不僅在解決交叉感染問(wèn)題上表現優(yōu)異，而且一次性使用不存在對內窺鏡的損耗，可以保證每次拆開(kāi)包裝內窺鏡處于最佳狀態(tài)，一定程度上提升了手術(shù)效率。 據不完全統計顯示，目前國內一次性?xún)雀Q鏡領(lǐng)域已有5家企業(yè)獲得NMPA注冊證，產(chǎn)品獲得了市場(chǎng)監管者的認可。
國內一次性?xún)雀Q鏡NMPA獲批情況（部分）
膠囊內鏡：操作便捷，解決傳統胃腸鏡檢查痛點(diǎn)
一直以來(lái)，我國的消化道疾病發(fā)病率都居高不下，但是由于傳統胃腸鏡侵入式的檢查方式給患者帶來(lái)了較大的痛苦，患者積極性不高。而膠囊內鏡則無(wú)需麻醉、舒適安全，且診斷準確率可以達到普通內鏡效果，受到了更多患者的青睞。 此外，膠囊內鏡在避免交叉感染方面同樣也表現優(yōu)異。據了解，安翰科技、金山科技、資福醫療、尚賢醫療均已推出膠囊內鏡產(chǎn)品，并銷(xiāo)往全球各地。
國內膠囊內鏡NMPA獲批情況（部分） 除上述類(lèi)別外，超聲內鏡這一將內鏡和超聲相結合的消化道檢查技術(shù)同樣也是內窺鏡的一個(gè)創(chuàng )新方向?，F階段在超聲內鏡領(lǐng)域奧林巴斯、富士和賓得已有產(chǎn)品上市，國內開(kāi)立醫療在這一領(lǐng)域已經(jīng)有所布局，但整體上國內并未有國產(chǎn)超聲內鏡上市，同樣存在巨大的國產(chǎn)替代空間。
三、無(wú)源植入器械：神經(jīng)內/外科植入物
在今年上半年獲批的進(jìn)口無(wú)源植入器械中，神經(jīng)內/外科植入物、關(guān)節置換植入物、骨科填充和修復材料等產(chǎn)品為主要進(jìn)口類(lèi)別，其中神經(jīng)內/外科植入物所涉及的神經(jīng)介入市場(chǎng)正是我國亟需國產(chǎn)替代的領(lǐng)域之一。 據歸創(chuàng )通橋招股說(shuō)明書(shū)顯示，現階段我國神經(jīng)介入市場(chǎng)被美敦力、強生、史賽克等外資企業(yè)占據93%的市場(chǎng)，而國產(chǎn)企業(yè)正從無(wú)到有構建完整產(chǎn)品線(xiàn)。 神經(jīng)介入市場(chǎng)主要包含針對缺血性中風(fēng)和動(dòng)脈狹窄的缺血類(lèi)產(chǎn)品、針對動(dòng)脈瘤的出血類(lèi)產(chǎn)品及輔助建立通路的通路類(lèi)產(chǎn)品。其中，缺血類(lèi)產(chǎn)品由于患者更多，市場(chǎng)空間更大；出血類(lèi)產(chǎn)品由于疾病復雜，操作難度更大，技術(shù)壁壘更高；通路類(lèi)產(chǎn)品由于技術(shù)壁壘較低，已實(shí)現部分國產(chǎn)化。 在資本方面，神經(jīng)介入頗得投資者青睞。據動(dòng)脈網(wǎng)不完全統計，今年以來(lái)，神經(jīng)介入領(lǐng)域已有8起融資并購事件，可以說(shuō)相比已經(jīng)成功實(shí)現國產(chǎn)替代的冠脈介入領(lǐng)域，神經(jīng)介入所面臨的資本環(huán)境更加友好。
在產(chǎn)品質(zhì)量方面，國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品在質(zhì)量上進(jìn)步明顯，甚至有些產(chǎn)品的部分指標優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，不過(guò)球囊、覆膜支架、密網(wǎng)支架、動(dòng)脈支架等產(chǎn)品國產(chǎn)的上市數量較少，相關(guān)市場(chǎng)有待進(jìn)一步攻破。 造成國產(chǎn)神經(jīng)介入產(chǎn)品滲透率低的原因是多方面的，產(chǎn)品價(jià)格、患者認知、腦血管疾病篩查、卒中中心數量等因素都對其造成了一定影響，這也是未來(lái)神經(jīng)介入領(lǐng)域器械需要突破的地方。
寫(xiě)在最后
除前文提到的ICD、內窺鏡、神經(jīng)介入領(lǐng)域外，我國在心臟瓣膜、人工血管、影像設備核心零部件方面同樣也存在進(jìn)口占據主導地位的情況。 過(guò)去十余年里，我國醫療器械行業(yè)不斷飛速發(fā)展，并成為全球第二大醫療器械市場(chǎng)，但整體上我國醫療器械行業(yè)國產(chǎn)化率仍然較低。廣闊的進(jìn)口替代市場(chǎng)，在未來(lái)勢必成為國內醫療器械公司的必爭之地。 國產(chǎn)替代之路道阻且長(cháng)，尤其現階段急需國產(chǎn)替代的領(lǐng)域多為更具技術(shù)壁壘的高端醫療器械，但一方面國內龐大的人口基數意味著(zhù)大量的醫療需求，另一方面政策上不斷利好國產(chǎn)器械發(fā)展，這都為國內企業(yè)的發(fā)展提供了契機。 相信在未來(lái)，隨著(zhù)越來(lái)越多的企業(yè)加大創(chuàng )新研發(fā)力度，國內醫療行業(yè)將會(huì )有更多的領(lǐng)域實(shí)現國產(chǎn)替代，一大批的創(chuàng )新主體也會(huì )快速崛起。
參考資料：【百頁(yè)重磅醫療器械深度報告-連載之二】黃金十年，誰(shuí)執牛耳——興證醫藥健康