8省聯(lián)采后這一“稚嫩”賽道將如何被改寫(xiě)？
關(guān)鍵詞：
10月18日，陜西省醫保局印發(fā)《省際聯(lián)盟省(區、兵團) 心臟起博器集中帶量采購工作實(shí)施方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆等8?。▍^、兵團），就獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的上市雙腔起搏器開(kāi)展集采。
前述8個(gè)?。▍^、兵團）中，開(kāi)展心臟起搏手術(shù)的公立醫療機構（含軍隊醫院）全部參加，醫保定點(diǎn)社會(huì )辦醫療機構自愿參加。
約定采購量按聯(lián)盟?。▍^、兵團）所報送采購總需求的80%累加得出。
本次采購也將探索建立確定中選品種全省協(xié)同的醫保支付政策。醫?；鹪诳傤~預算基礎上，按不低于中選品種采購總金額的30%，提前預付給醫療機構。對采購聯(lián)盟確定的中選價(jià)格，各成員單位不得再組織議價(jià)。
“稚嫩”賽道直面集采，但這并非新鮮事。
殺價(jià)早有先例
此前（9月8日），京津冀醫藥聯(lián)合采購平臺發(fā)布通知，與自愿加入的黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等地區組成“3+N”聯(lián)盟，帶量聯(lián)動(dòng)采購冠脈藥物球囊類(lèi)和起搏器類(lèi)醫用耗材。
除聯(lián)盟外，也有省采瞄準起搏器。
據不完全統計，2020年以來(lái)，已有江蘇、安徽、山東、福建、青海、云南等6省完成起搏器集中帶量采購。浙江省也于9月23日發(fā)布了《浙江省公立醫療機構第二批醫用耗材集中帶量采購文件（征求意見(jiàn)稿）》，雙腔起搏器被納入名單。
靠集采擠去部分價(jià)格水分的效果也十分明顯。
今年6月，在江蘇省開(kāi)展的第五輪公立醫療機構醫用耗材聯(lián)盟帶量采購談判中，起搏器平均降幅60%，最高降幅69%，由原售價(jià)5-6萬(wàn)元降至2萬(wàn)元左右。其他省份的集采中，雙腔起搏器降幅在13%到69%不等。
公開(kāi)資料顯示，去年12月山東省首次高值醫用耗材集中帶量采購中，心臟起搏器（雙腔）5家企業(yè)的5個(gè)產(chǎn)品平均降價(jià)51.86%，另有專(zhuān)家對心臟起搏器（雙腔）的帶遠程監測功能型、MRI兼容型產(chǎn)品與企業(yè)進(jìn)行議價(jià)，13個(gè)產(chǎn)品平均降價(jià)16.86%，最大降幅31.78%。
一些企業(yè)甚至主動(dòng)降價(jià)，雅培的一款心臟起搏器就從65400元降至45000元，降幅達31%；美敦力的一款心臟起搏器也從80873元降至69000元，降幅達15%。
國內對于心臟起博器的需求仍呈增長(cháng)趨勢，據全國介入心臟病學(xué)論壇2019年時(shí)發(fā)布的數據，起搏器植入量從2010年的3.9萬(wàn)例增加到2018年的8.3萬(wàn)例，年復合增長(cháng)9.95%；但95.7%的市場(chǎng)被外商占據，由此也形成了價(jià)格居高不下的局面。
據報道，海關(guān)2021年6月的統計數據顯示，平均每臺心臟起搏器的進(jìn)口價(jià)約為12336元。但患者實(shí)際支付的價(jià)格是進(jìn)口價(jià)的3倍以上，中間水分較多。
集采“圍獵”外企似是必然，但長(cháng)期以來(lái)國內行業(yè)發(fā)展緩慢，且心臟起搏器植入后需長(cháng)期隨訪(fǎng)維護，集采過(guò)后，產(chǎn)品的穩定和安全性能得到保障嗎？
新產(chǎn)品迭代推出，但“舊弊”難革
作為控制心房和心室收縮的起搏點(diǎn)，倘若竇房結不能發(fā)出正確指令，或心臟傳導系無(wú)法傳遞其發(fā)出的電信號（傳導阻滯），都將導致心動(dòng)過(guò)緩。
起搏器被視為臨床上最有效、且可根治心動(dòng)過(guò)緩的方法之一，其通過(guò)人工植入，用特定頻率的脈沖電流刺激心臟，代替起搏點(diǎn)帶動(dòng)心臟搏動(dòng)。
1952年，瑞典醫生Senning和工程師Elmqvist研制出第1臺可植入人體的心臟起搏器。1958年，Senning完成首例心臟起博器的人體植入。
此后，心臟起搏器植入術(shù)經(jīng)歷了開(kāi)胸植入、無(wú)需開(kāi)胸的經(jīng)靜脈導線(xiàn)植入與用微創(chuàng )導管植入無(wú)線(xiàn)心臟起博器三個(gè)階段。
當下，靜脈導線(xiàn)植入在國內外仍占據主流。
其是在鎖骨下做切口，起搏器的導線(xiàn)通入鎖骨下靜脈中，向心臟螺旋前進(jìn)，直到右心房；當導線(xiàn)放置正確，測試完成后，即可連接到起搏器上，再將起搏器植入到在鎖骨皮下制作的囊袋中，最后縫合切口。
但這種方式也有易導致種潛在并發(fā)癥，如導線(xiàn)脫位、導線(xiàn)斷裂、上腔靜脈分支的靜脈血栓及阻塞、嚴重的三尖瓣反流等；此外，倘發(fā)生導線(xiàn)或囊袋感染，則需要拔除整個(gè)起搏系統，患者的病死率也會(huì )被顯著(zhù)提高。
據貝殼社了解，國內能生產(chǎn)靜脈植入導線(xiàn)起搏器的，僅有樂(lè )普醫療、創(chuàng )領(lǐng)心律醫療、先健科技三家，但占據主要市場(chǎng)的，仍是百多力、波科等國外廠(chǎng)商。
今年7月，波士頓科學(xué)對其植入式心臟在同步治療起搏器、植入式心臟起搏器等兩種產(chǎn)品主動(dòng)召回，涉及產(chǎn)品在國內銷(xiāo)售量為6463個(gè)。
波科解釋稱(chēng)，識別出這些產(chǎn)品中有少量氫氣的釋放，這可能導致低壓電容、形成電損壞，從而加速電池損耗、出現無(wú)刺激脈沖的狀況，最終造成心動(dòng)過(guò)緩。
基于上述因素，“無(wú)線(xiàn)起搏器”則作為更優(yōu)選出現。
目前，全球僅有3款設計成熟的無(wú)導線(xiàn)起搏器，包括雅培的NanoStim 無(wú)導線(xiàn)起搏器（已更名為 Aveir）、美敦力的 Micra VR及 Micra AV 無(wú)導線(xiàn)起搏器。
其中，Micra VR 在 2016 年 4 月獲得FDA批準，去 年 6 月獲得NMPA批準。而 Aveir 由于兩次重大召回目前尚未在臨床正式使用。
據了解，Micra無(wú)導線(xiàn)起搏器體積僅0.75 cm3，重量約1.75g，卻擁有較強的電池續航能力，預計壽命超過(guò)12年，同時(shí)可以兼容1.5T/3.0T核磁共振掃描。
術(shù)中，醫生把Micra送入患者大腿處的靜脈血管，隨后操縱導管將其推向心臟，相比傳統1~2個(gè)小時(shí)的手術(shù)時(shí)間，導管植入定位準確、整臺手術(shù)耗時(shí)不超過(guò)40分鐘。創(chuàng )新的無(wú)導線(xiàn)，無(wú)囊袋設計，也避免了傳統心臟起搏器植入帶來(lái)的皮下囊袋痕跡和手術(shù)創(chuàng )傷、電極故障與感染并發(fā)癥。
據報道，今年8月，美敦力了公布Micra上市以來(lái)，最大規模的真實(shí)性臨床研究。臨床數據顯示，與傳統的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%。
然而，電池壽命有限、手術(shù)更換電池會(huì )帶來(lái)二次手術(shù)風(fēng)險等仍是無(wú)線(xiàn)心臟起博器臨床上的主要困擾。
如原設備終止服務(wù)后，需再次植入新的設備。據《中華心率失常學(xué)雜志》研究顯示，雖Micra 與 Aveir 尾端都有設計可回收的部件，但是隨著(zhù)時(shí)間的推移，裝置在右心室內會(huì )被纖維組織包裹化，患者組織包裹化的速度各異，因此可供取出的時(shí)間和成功率也不同。
據有關(guān)報道，目前最長(cháng)取出的時(shí)間為植入后 4 年。前述研究稱(chēng)，盡管每個(gè)無(wú)導線(xiàn)起搏器只占據不足 1% 的右心室容量，且理論上必要時(shí)至少可以植入 3 個(gè)裝置，但過(guò)多裝置在右心腔內對心臟的收縮和舒張功能的影響仍尚未知。
同時(shí)，無(wú)導線(xiàn)起搏器在心房?jì)裙潭己玫耐瑫r(shí)，能否降低穿孔并發(fā)癥發(fā)生率，也是關(guān)鍵。
種種需求之下，研發(fā)端與制造商同步發(fā)力。
今年6月，Nature Portfoli報道稱(chēng)，《自然-生物技術(shù)》發(fā)布一則論文中，描述了一款臨時(shí)、可植入的心臟起搏器，其運作不需要引線(xiàn)或電池，并且在一段時(shí)間后可以被身體完全吸收。該裝置已經(jīng)過(guò)一系列動(dòng)物模型測試。
10月18日，據Med TF 消息，法國Cairdac研發(fā)出ALPS，首款終身植入、無(wú)需擔心電池耗盡的無(wú)線(xiàn)起搏器。
該裝置體積小于1立方厘米，內部裝有大容量 MEMS 壓電能量收集器，同時(shí)還具備起搏器功能，截止目前，Cairdac共申請41項發(fā)明專(zhuān)利，以攻破技術(shù)壁壘并保護產(chǎn)品知識產(chǎn)權。
盡管新舊產(chǎn)品在技術(shù)和臨床都仍處于成長(cháng)期，但集采殺價(jià)對于醫保局與患者無(wú)疑是好事，未來(lái)，國內行業(yè)如何被改寫(xiě)，將持續關(guān)注。
注：原文有刪減
參考資料：
《述評|無(wú)導線(xiàn)心臟起搏器，未來(lái)可期》，中華心率失常學(xué)雜志
《官宣 | 8省聯(lián)盟，這類(lèi)耗材或迎史上最低價(jià)》，賽柏藍器械
《心臟起搏器七省聯(lián)采，50億市場(chǎng)殺價(jià)潮來(lái)了》，健識局