饅頭是肝病的“發(fā)物”？再三提醒：這4種食物，真的應該少吃！
關(guān)鍵詞：食物
從
10
月發(fā)布《
“
健康中國
2030”
規劃綱要》，到
11
月發(fā)布《醫藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》、《中國的中醫藥》白皮書(shū)，再到剛剛發(fā)布的《中醫藥法》，有關(guān)中醫藥相關(guān)政策在
2016
年的第四季度密集發(fā)布。相關(guān)政策顯示出中醫藥在經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展中的地位和作用愈加重要，中醫藥行業(yè)發(fā)展已然迎來(lái)了新的歷史高峰點(diǎn)。
國家制定的
2020
年中醫藥目標為實(shí)現人人基本享有中醫藥服務(wù)
;2030
年目標為中醫藥服務(wù)領(lǐng)域實(shí)現全覆蓋，并推動(dòng)中醫藥服務(wù)全世界。以上兩個(gè)目標非常宏偉，這是基于：
“
十二五
”
期間中藥創(chuàng )新能力顯著(zhù)提升，中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平提高
;
屠呦呦獲得諾貝爾獎意味著(zhù)我國中醫藥創(chuàng )新獲得國際進(jìn)一步認可
;
此外，面對醫保日益加重的支付壓力，中醫藥價(jià)格優(yōu)勢也是國家大力發(fā)展中醫藥的原因。
在這樣的大好背景下，筆者
從中藥創(chuàng )新、中藥材
（飲片
)
和中藥國際化三個(gè)方面，分析未來(lái)中藥行業(yè)中的立項機會(huì )
。筆者認為，
一切規劃都是為了中藥大品牌和國際化
。
附表：
2016
年發(fā)布的中醫藥相關(guān)政策
【中藥創(chuàng )新】
何為現代中藥的立項方向
?
“
堅持繼承與創(chuàng )新
”
是中醫藥發(fā)展必須要學(xué)習的課題，國家一直鼓勵運用現代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統
中成藥
，這意味著(zhù)中成藥的開(kāi)發(fā)需要既保持特色優(yōu)勢又要積極利用現代科學(xué)技術(shù)。而具體到立項上，什么才是既
“
繼承
”
又
“
創(chuàng )新
”
的項目
?
在
“
中藥創(chuàng )新
”
項目中，國家劍指在中醫優(yōu)勢病種如心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病領(lǐng)域，
挖掘經(jīng)典名方，開(kāi)展復方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究
，發(fā)展質(zhì)量穩定可控、臨床優(yōu)勢突出的現代中藥?！夺t藥工業(yè)發(fā)展規劃指南》更提出了要建設和整合中藥化學(xué)成分庫，這意味著(zhù)國家認可中藥的創(chuàng )新是往天然藥物化學(xué)方向研究，中藥成分規?；咝Х蛛x與制備技術(shù)作為重點(diǎn)發(fā)展目標更是印證了這一點(diǎn)。
值得注意的是，通過(guò)
中藥再評價(jià)發(fā)掘新適應癥
也是創(chuàng )新手段的一種：針對已上市品種，運用現代科學(xué)技術(shù)，開(kāi)展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評價(jià)，深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢治療領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)新的適應癥。
適應癥挖掘方面，
“
防治
”
是中藥新藥和已上市藥品共同關(guān)注的重點(diǎn)方向，其中包括但不限于與化學(xué)藥一同聯(lián)合攻關(guān)防治重大疑難疾病、重大傳染病
;
以及中藥對常見(jiàn)病、多發(fā)病、慢性病的防治，這一切正好是
“
十二五
”
期間中醫藥獲得良好效果對應的疾病領(lǐng)域。
來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑的二次開(kāi)發(fā)也值得關(guān)注。根據新《中醫藥法》，古代經(jīng)典名方是指
至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫典籍所記載的方劑。這類(lèi)方劑在申請藥品批準文號時(shí)，可以?xún)H提供非臨床安全性研究資料
，但是具體目錄由國務(wù)院中醫藥主管部門(mén)會(huì )同藥品監督管理部門(mén)制定，預計目錄在短期內不會(huì )大范圍放開(kāi)。
此類(lèi)復方制劑從口服改為外用是否可以免臨床將是企業(yè)所關(guān)注的，免臨床且適用于兒科的復方制劑將會(huì )是企業(yè)追捧的熱點(diǎn)。
制劑產(chǎn)業(yè)化創(chuàng )新方面，國家扶持符合
中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)。
其中，緩控釋技術(shù)更適合于心腦血管疾病、消化科疾病用藥的開(kāi)發(fā)，經(jīng)皮和粘膜給藥則適合自身免疫性疾病、婦兒科疾病用藥的開(kāi)發(fā)，掩味則更針對中藥兒科制劑的開(kāi)發(fā)。中藥制劑物理改性是指采用噴霧干燥、流化床、機械磨壓、粉末沉積等物理機械方法對中藥制劑原料的表面進(jìn)行修飾加工，改變中藥制劑原料的不良物理性質(zhì)，以便中藥制劑的安全性、有效性和穩定性得以提高，中藥制劑物理改性主要針對中藥提取物為制劑原料的中藥制劑的開(kāi)發(fā)。
【回顧】
“
十二五
”
中醫藥制劑成果
2015
年，中藥工業(yè)總產(chǎn)值
7866
億元，占醫藥產(chǎn)業(yè)規模的
28.55%
，成為新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。全國國產(chǎn)中藥民族藥約有
6
萬(wàn)個(gè)藥品批準文號，由
2088
家通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范
(GMP)
認證的制藥企業(yè)生產(chǎn)中成藥，包括丸、散、膏、丹等傳統劑型和滴丸、片劑、膜劑、膠囊等
40
多種劑型。
“
十二五期間
”
，我國基本建立了以藥材生產(chǎn)為基礎、工業(yè)為主體、商業(yè)為紐帶的現代中藥產(chǎn)業(yè)體系。
中醫藥主要貢獻的領(lǐng)域在常見(jiàn)病、多發(fā)病、疑難雜癥的防治，在重大疫情防治和突發(fā)公共事件醫療救治中也發(fā)揮重要作用，如治療傳染性非典型肺炎的療效得到世界衛生組織肯定。中醫治療甲型
H1N1
流感的優(yōu)良成果引起國際關(guān)注。同時(shí)，中醫藥在防治艾滋病、手足口病、人感染
H7N9
禽流感等傳染病，以及四川汶川特大地震、甘肅舟曲特大泥石流等突發(fā)公共事件醫療救治中，都發(fā)揮了獨特作用。因將傳統中藥的砷劑與西藥結合治療急性早幼粒細胞白血病的療效明顯提高，王振義、陳竺獲得第七屆圣捷爾吉癌癥研究創(chuàng )新成就獎。
【中藥材和中藥飲片】
質(zhì)量可控依然是主命題
“
十三五
”
規劃依然老生常談地從中藥材和中藥飲片的質(zhì)量管控這個(gè)基礎源頭出發(fā)，以提升中藥質(zhì)量水平：提升大宗道地藥材標準化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，建設中藥材全過(guò)程追溯體系，完善中藥質(zhì)量標準體系，從而提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，最終達到提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性的目標。
中藥材資源可持續利用計劃仍是規劃重點(diǎn)。開(kāi)展全國中藥資源普查，建立中藥資源動(dòng)態(tài)監測和技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò )，建立中藥種質(zhì)資源保護體系，保護藥用種質(zhì)資源及生物多樣性。
雖然國家不再要求
GAP
生產(chǎn)認證，但從可持續發(fā)展角度，若企業(yè)的主營(yíng)中藥產(chǎn)品的有效部位不能通過(guò)合成獲取，企業(yè)應戰略性布局建設中藥材規范化道地種植養殖基地，特別是道地中藥材品種選育，積極建立地理標志產(chǎn)品品牌。
此外，
2015
年版藥典已經(jīng)提高了農藥殘留物的檢測鑒定標準，并
加大了行業(yè)鏈的檢查成本。
新《中醫藥法》提出禁止在中藥材種植過(guò)程中使用劇毒、高毒農藥。這意味對農藥、肥料的管控預計未來(lái)還會(huì )更嚴格。企業(yè)關(guān)鍵藥材布局道地種植養殖基地，將能更好地管理藥材。
針對瀕危稀缺藥材，發(fā)展人工繁育技術(shù)，特別是推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲(chóng)夏草等產(chǎn)品野生變種植養殖。對于短缺中藥材，國家甚至鼓勵企業(yè)在境外收購或投資建設生產(chǎn)基地，充分利用境外環(huán)境資源，這意味著(zhù)中藥企業(yè)可能會(huì )加大在東南亞和非洲等生態(tài)環(huán)境較為良好且投資成本較低的領(lǐng)域開(kāi)發(fā)中藥種植業(yè)。
除了中藥飲片和中藥基本藥物，中藥注射劑的質(zhì)量提升，中藥大品種的生產(chǎn)質(zhì)量控制標準和產(chǎn)品標準制定和提升也是產(chǎn)品質(zhì)量升級工程計劃中的項目。
【回顧】
“
十二五
”
中藥資源普查成果
目前我國中藥資源普查已初步建成由
1
個(gè)中心平臺、
28
個(gè)省級中心、
65
個(gè)監測站組成的中藥資源動(dòng)態(tài)監測信息和技術(shù)服務(wù)體系，以及
16
個(gè)中藥材種子種苗繁育基地和
2
個(gè)種質(zhì)資源庫。
【中藥國際化】
質(zhì)量提升與中藥大品牌
中藥想要借助
“
一帶一路
”
政策走出國門(mén)，關(guān)鍵還是要解決藥品安全問(wèn)題，主要在質(zhì)量標準、有效性、安全性等方面。中藥創(chuàng )新和中藥質(zhì)量提升都是為了中藥國際標準的制定，從而打造優(yōu)質(zhì)中藥品牌，鼓勵中藥國際注冊，引領(lǐng)中藥企業(yè)走出去，期望在
“
十三五
”
期間有更多中藥在發(fā)達國家市場(chǎng)上市。
在醫保支付能力已接近飽和的背景下，化學(xué)藥新藥開(kāi)發(fā)要求臨床療效優(yōu)效對企業(yè)而言壓力較大，化學(xué)仿制藥將面臨價(jià)格戰競爭慘烈，從中藥有效化學(xué)成分中挖掘
“
防治
”
方向研發(fā)新藥未嘗不是一個(gè)方向。
不過(guò)，天然藥化研發(fā)方向至少還需要
10
～
15
年鋪墊，在短期內可能較難看到中藥大范圍爆發(fā)成果。實(shí)際上，我國產(chǎn)學(xué)研項目不缺天然藥化的臨床前項目，但由于靶點(diǎn)、機理等研究不夠深入，致使企業(yè)不敢貿然投入，歸根到底是企業(yè)缺乏項目評估的領(lǐng)軍人才。中醫藥企業(yè)想成就中藥大品牌和國際化，科學(xué)家引導產(chǎn)品研發(fā)規劃型企業(yè)更有可能成功。
【回顧】
“
十二五
”
中藥國際化成果
按《中國的中醫藥》白皮書(shū)，中醫藥已傳播到
183
個(gè)國家和地區。其中，中藥逐步進(jìn)入國際醫藥體系，已在俄羅斯、古巴、越南、新加坡和阿聯(lián)酋等國以藥品形式注冊。中國醫保商會(huì )等多方努力之下，截至
2016
年
5
月，已有包括人參、陳皮、白術(shù)、大黃、水紅花子、虎杖、三七等
66
種中藥材進(jìn)入歐洲藥典。
國內已有先驅者為中藥在歐美國際主流醫藥市場(chǎng)上市作努力。
蘭州佛慈于
2011
年將濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡(jiǎn)化注冊
ECTD
申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內第一種在歐盟申請注冊的中成藥。
成都生物研究所和成都地奧制藥研制生產(chǎn)的
“
地奧心血康膠囊
”2012
年獲準歐盟注冊上市，是我國自主知識產(chǎn)權治療性藥品首次進(jìn)入發(fā)達國家市場(chǎng)。
天士力復方丹參滴丸
Ⅲ
臨床試驗項目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺灣
9
個(gè)國家和地區
127
個(gè)臨床中心順利進(jìn)行
;
丹參膠囊順利獲歐盟植物藥品注冊批件。