人能活多久看頭發(fā)就知道？醫生：壽命長(cháng)的人，這幾個(gè)部位不會(huì )長(cháng)白發(fā)
關(guān)鍵詞：壽命
2016-12-19
近日,
CFDA
官網(wǎng)發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則(修訂稿)》。修訂稿修改完善了第一部分《藥品批發(fā)企業(yè)》和第二部分《藥品零售企業(yè)》有關(guān)條款,新增了第三部分《體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè)》的內容。
根據監督檢查結果判定原則,檢查項目中只要出現
1
項嚴重缺陷,即可被判定為嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范,撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。
監督檢查結果判定：
經(jīng)過(guò)梳理,修訂稿中有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)及體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的嚴重缺陷檢查項目如下：
藥品批發(fā)企業(yè)
**00201
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統,實(shí)現藥品可追溯。
**00401
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
**00402
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
**03101
企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應當完備,并符合企業(yè)實(shí)際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
**04902
儲存疫苗的,應當配備兩個(gè)以上獨立冷庫。
**05805
企業(yè)計算機系統應當有符合《規范》要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫。
**06101
企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
**06601
企業(yè)采購藥品時(shí)應當向供貨單位索取發(fā)票。
**06701
發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/p>
**09101
企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。
(標藍內容為新增項)
藥品零售企業(yè)
**00201
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統,實(shí)現藥品可追溯。
**00401
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
**00402
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
**12101
企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件,包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件,并按照規定設置計算機系統。
**14504
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專(zhuān)用冷藏設備。
**14807
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應當有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備。
**15209
采購藥品時(shí),企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。
**15211
發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致,并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?/p>
(標藍內容為新增項)
體外診斷試劑(藥品)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
**00201
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量,并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統,實(shí)現藥品可追溯。
**00401
企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
**00402
企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
**02101
企業(yè)質(zhì)量管理人員中應當至少
1
人為主管檢驗師,并具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及
3
年以上體外診斷試劑檢驗工作經(jīng)歷,能獨立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
**03101
企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應當符合企業(yè)實(shí)際,文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責、操作規程、檔案、報告、記錄和憑證等。
**05805
企業(yè)計算機系統應當有符合企業(yè)管理實(shí)際需要的應用軟件和相關(guān)數據庫。
**06101
企業(yè)采購體外診斷試劑應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入產(chǎn)品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
**06601
企業(yè)采購體外診斷試劑時(shí)應當向供貨單位索取發(fā)票。
**09101
企業(yè)銷(xiāo)售體外診斷試劑產(chǎn)品應當如實(shí)開(kāi)具發(fā)票,做到票、賬、貨、款一致。