警惕！長(cháng)期吃單硝酸異山梨酯，這3個(gè)檢查不做，小心心梗悄悄靠近
關(guān)鍵詞：心梗
今天施貴寶宣布其
PD-1
抑制劑
nivolumab
在一個(gè)黑色素瘤的三期臨床因明顯改進(jìn)總生存期而被提前終止。
Nivolumab
已獲得
FDA
突破性藥物地位,所以其審批、上市過(guò)程會(huì )相對通暢。施貴寶稱(chēng)將會(huì )和藥監部門(mén)溝通這個(gè)結果,其股票因此上揚
2%
。
三期臨床實(shí)驗提前終止要么是非常好的消息,要么是非常壞的消息,因為除非療效或安全性顯著(zhù)與預測值不同,實(shí)驗得完成才能看出到底有效無(wú)效,因為實(shí)驗時(shí)間就是根據預期療效設定的。多數情況下臨床實(shí)驗提前終止是不利的消息,但今天是個(gè)例外。這無(wú)論對施貴寶還是黑色素瘤患者都是非常鼓舞人心的。施貴寶正在和默克進(jìn)行一場(chǎng)史無(wú)前例的競爭,兩個(gè)公司可以說(shuō)都傾其所有爭取第一個(gè)上市
PD-1
抑制劑。默克已經(jīng)提交了滾動(dòng)申請,
FDA
定于
10
月給予評審。
Nivolumab
的這個(gè)實(shí)驗結果如果象公司宣布這樣,這個(gè)產(chǎn)品也極有可能今年上市。
黑色素瘤是個(gè)相對小的適應癥,雖然
nivolumab
是在晚期對其它藥物無(wú)效的病人做的這個(gè)臨床,但如果上市極有可能被醫生標簽外使用作為一線(xiàn)藥物。在非小細胞肺癌這個(gè)更大的適應癥,
nivolumab
比默克的
pembrolizumab
領(lǐng)先一步。如果
nivolumab
有效這個(gè)產(chǎn)品會(huì )成為
NSCLC
的核心療法。即和化療組合作為一線(xiàn)藥物,也可和靶向藥物組合用于變異腫瘤。如果其它療法全部失敗
nivolumab
可單獨使用或和另一免疫哨卡抑制劑
Yervoy
合用作為最后一道防線(xiàn)。
藥廠(chǎng)之間如此激烈的競爭以前似乎沒(méi)有發(fā)生過(guò)?，F在的支付環(huán)境只對顛覆性藥物高度認同,其它新藥即使是新分子藥物、甚至新機理藥物如果療效沒(méi)有顯著(zhù)改善銷(xiāo)售也很困難。甚至有人提出一個(gè)新藥如果拿不到
FDA
突破性藥物地位就不值得開(kāi)發(fā)。但顛覆性項目太少,所以一旦出現各大藥廠(chǎng)都不遺余力地爭奪地盤(pán)?；颊呤沁@個(gè)激烈角逐的最大受益者。雖然什么時(shí)候得黑色素瘤都不是好事,但現在的預后顯然比以前得這個(gè)病要好的多。很多人從死神手里逃脫,走回正常的生活。
PD-1
抑制劑應該算作醫藥史上一個(gè)重要的里程碑。