45歲女子查出腎結石，天天吃小米粥，復查時(shí)醫生：4點(diǎn)做的好
關(guān)鍵詞：
國家食品藥品監督管理局最近發(fā)布了《藥品監督管理網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設"十四五"規劃》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規劃》)，對藥品監管網(wǎng)絡(luò )安全與信息化建設在"十四五"明確了施工目標、重點(diǎn)任務(wù)和保障措施。規劃指出，展望"十四五"以及2035年的愿景目標，中國要實(shí)現從制藥大國向制藥大國的跨越式發(fā)展，對藥品審批效率和藥品安全風(fēng)險管理能力提出了更高的要求。
目前，藥品監管信息化建設仍存在諸多不足，需要提高信息技術(shù)與監管業(yè)務(wù)的整合創(chuàng )新能力，提高數據驅動(dòng)和知識服務(wù)能力，優(yōu)化信息資源整體建設和運營(yíng)管理，進(jìn)一步加強網(wǎng)絡(luò )和信息安全保障。
提出了規劃"大平臺"支持更完善，"大數據"更智能的驅動(dòng)，"大系統"應用更全面的建設目標。
規劃明確，"十四五"期末，建立完善的藥品智能監管技術(shù)框架，以支持藥品安全和優(yōu)質(zhì)發(fā)展為目標：落實(shí)"放管服"改革要求，優(yōu)化商業(yè)環(huán)境，實(shí)現所有政府服務(wù)"一網(wǎng)通辦";推進(jìn)藥品全生命周期數字化管理，完善品種檔案，建立安全信用檔案，提高基于大數據的準確監管水平。
另外，完善藥品信息追溯體系，實(shí)現藥品重點(diǎn)品種可追溯性；促進(jìn)醫療、醫療保險、醫療領(lǐng)域唯一標志的聯(lián)動(dòng)應用；加強化妝品監督業(yè)務(wù)信息應用整合和移動(dòng)建設；促進(jìn)藥品行業(yè)數字化、智能化轉型升級；建立藥品監督社會(huì )治理體系，提高公眾對藥品安全的參與，使人們對藥品質(zhì)量和安全更加滿(mǎn)意和放心。
提出了規劃
升級"兩品一械"智能監管能力，提高政府一體化服務(wù)能力，促進(jìn)監管數據整合和驅動(dòng)，建立堅實(shí)的藥品智能監管數字基礎，鞏固網(wǎng)絡(luò )安全綜合保障能力。
重點(diǎn)任務(wù)
同時(shí)，規劃以藥品監督能力建設、醫療器械監督能力建設、化妝品監督能力建設、信息可追溯性體系建設、完善國家藥品不良反應監測體系、監督專(zhuān)業(yè)團隊管理信息支持能力建設、監督業(yè)務(wù)體系移動(dòng)能力建設、政府服務(wù)能力提升項目、國家綜合藥品智能監督平臺建設、完善國家省級數據中心建設、進(jìn)一步完善"兩品一械"品種檔案16項重點(diǎn)任務(wù)，建設藥品安全信用檔案，建設完善標準規范體系，升級藥品監督管理云資源池，完善網(wǎng)絡(luò )安全信任體系，完善安全管理運維中心。
其中，在藥品監督能力建設方面，規劃提出以疫苗生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監督為突破口，探索疫苗生產(chǎn)質(zhì)量數字化管理、質(zhì)量風(fēng)險預警和應急處置機制，在疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現生產(chǎn)檢驗數據電子化的基礎上，通過(guò)對疫苗生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節數據的研究，提高藥品監督效率和風(fēng)險控制能力。
醫療器械監管能力建設方面，《規劃》提出，強化醫療器械數字化監管應用，全面推行國家局醫療器械審評審批電子化管理，構建涵蓋受理、注冊、延續、變更、審批一體的醫療器械審評審批系統。
在化妝品監管能力建設方面，《規劃》建議繼續建設和完善化妝品和化妝品新原料的注冊備案、化妝品質(zhì)量安全抽樣檢驗、注冊備案檢驗、不良反應監測、現場(chǎng)驗證、飛行檢驗和標準制度修訂管理等業(yè)務(wù)系統和功能?；诮y一的應用支持系統，實(shí)現整合、共享和業(yè)務(wù)協(xié)調，提高化妝品移動(dòng)服務(wù)和監管服務(wù)能力。促進(jìn)化妝品注冊證電子許可證的頒發(fā)。
在信息追溯體系建設方面，《規劃》提出，國家局繼續加強疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺和國家疫苗追溯監管體系的運行管理，在此基礎上推進(jìn)藥品信息追溯體系建設，建立健全藥品追溯體系，擴大藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺和追溯監管體系建設，逐步實(shí)現對麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點(diǎn)品種的追溯監管。
在建設藥品安全信用檔案方面，根據國家統一規劃和部署，結合藥品行業(yè)實(shí)際情況，加快藥品上市許可證持有人（生產(chǎn)企業(yè)）藥品安全信用檔案建設，收集藥品生產(chǎn)許可證、日常監督檢查結果、違法行為調查、藥品質(zhì)量抽查、不良行為記錄、投訴、報告等相關(guān)藥品安全風(fēng)險和信用信息，依法及時(shí)向社會(huì )公布更新。