【新聞事件】

：專(zhuān)利訴訟的案例在制藥工業(yè)每天都會(huì )發(fā)生，而最近的幾個(gè)專(zhuān)利訴訟牽扯面之廣、之大都令人耳目一新。上周四藥業(yè)大鱷

默沙東起訴

“

暴發(fā)戶(hù)

”

吉利德獲得陪審員的一邊倒支持

，由四男四女組成的陪審團支持默沙東在

2

項專(zhuān)利中的所有

10

項

“

維權行動(dòng)

”

。默沙東要求吉利德拿出其抗丙肝明星

Sovaldi

銷(xiāo)售額的百分之十作為對默沙東的

“

損失賠償

”

。吉利德的

Sovaldi

至

2015

年底的銷(xiāo)售額高達

190

億美元，即要求賠償金額高達

20

億美元。除此之外，默沙東還尋求今后每年從吉利德的銷(xiāo)售中提成

10%

的紅利。不過(guò)周五陪審團并沒(méi)有認同默沙東提出的賠償數字，

只有默沙東期望值的十分之一

2

億美元

。另一方面，生物制藥巨頭安進(jìn)也起訴賽諾菲和再生元，試圖把其顛覆性降脂藥物

PCSK9

抑制劑

Repatha

的唯一競爭對手

Praluent

趕出市場(chǎng)。

上周安進(jìn)也取得初步勝利

，為賽諾菲

/

再生元幾十億美元的重磅產(chǎn)品是否能繼續銷(xiāo)售蒙上了陰影。那么為什么這兩個(gè)公司現在才發(fā)力訴訟，什么又是挑戰專(zhuān)利或維權的最佳時(shí)機呢？

【藥源解析】

：新藥研發(fā)是一項高投資、高風(fēng)險、高回報的行業(yè)，藥企投入回報的主要保障就是各國政府為鼓勵企業(yè)創(chuàng )新對知識產(chǎn)權的保護。美中藥源之前已經(jīng)詳細討論過(guò)申報專(zhuān)利的恰當時(shí)間（見(jiàn)

“

淺談小分子新藥化合物專(zhuān)利申請

”

），現在筆者就何時(shí)挑戰專(zhuān)利（或維權）發(fā)表一些淺薄看法。

許多人甚至包括一些同行在內認為一個(gè)專(zhuān)利申請一旦授權就代表?yè)碛性擁椫R產(chǎn)權，就高枕無(wú)憂(yōu)了，事實(shí)上遠不是這樣。一個(gè)專(zhuān)利即使獲得授權隨時(shí)都會(huì )面臨挑戰。對一個(gè)專(zhuān)利的挑戰主要有

“

有效性

”

和

“

侵權

”

訴訟兩個(gè)方面，無(wú)論是哪種一旦失敗，都會(huì )面臨高倍賠款。

在中國只有一種途徑挑戰專(zhuān)利的有效性，即根據專(zhuān)利法第

45

條規定，自專(zhuān)利授權之日起可以請求國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利復審委員會(huì )宣告該專(zhuān)利權無(wú)效。在美國，根據

2011

年新修訂的《美國發(fā)明法案》，從

2012

年

9

月

16

日起可以通過(guò)四種程序挑戰一個(gè)專(zhuān)利全部或部份的權利要求無(wú)效，他們分別是沿襲舊法規定的單方復審程序

ex parte reexamination

），新法規定的雙方復審程序

inter partes review

）、授權后復審程序

post grant review

）、和適用于商業(yè)方法的過(guò)渡程序（詳細介紹請參閱

《美國發(fā)明法案》施行后的四種專(zhuān)利無(wú)效程序

）。而且美國對于專(zhuān)利有效性的訴訟實(shí)行司法訴訟審查和行政復審程序雙軌并行制度。

那么何時(shí)挑戰一個(gè)專(zhuān)利的有效性呢？需要具體情況具體分析。比如在

2015

年底

Jennifer Doudna

挑戰張峰的

CRISPR

專(zhuān)利案中，因為張峰申報的大多數和

CRISPR

相關(guān)的專(zhuān)利已經(jīng)獲得授權，而

Jennifer Doudna

申報的專(zhuān)利還未獲得批準，這些專(zhuān)利的授權直接影響了

Doudna

創(chuàng )建的

Intellia Therapeutics

公司的融資和運營(yíng)。而相反，張峰創(chuàng )建的

Editas Medicine

公司已經(jīng)獲得包括比爾蓋茲在內的多個(gè)投資大鱷的投資，挑戰張峰專(zhuān)利一旦成功無(wú)疑為

Intellia Therapeutics

的成功奠定基礎。所以

Jennifer Doudna

直接申請稱(chēng)為

“Interference proceeding”

（專(zhuān)利抵觸程序）的罕見(jiàn)專(zhuān)利審核程序。這種更象法庭設置的專(zhuān)利申請同時(shí)挑戰之前已經(jīng)授權的相關(guān)專(zhuān)利（見(jiàn)

誰(shuí)發(fā)明了基因編輯工具

CRISPR-Cas9

？

）。

和以上

CRISPR

專(zhuān)利案不同，大多數挑戰或維權的藥廠(chǎng)會(huì )選擇在一個(gè)藥物即將上市時(shí)挑戰上市藥物的主要專(zhuān)利。因為對上市藥物申訴高倍賠償才能有望獲得最高賠償額。比如安進(jìn)

在

2014

年

10

月向聯(lián)邦法院提起訴訟

，請求法院對賽諾菲

/

再生元的同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行永久性禁止。默沙東對吉利德的

“

維權行動(dòng)

”

也是在吉利德剛剛申報

Sovaldi

上市之后。當然就目前來(lái)說(shuō)安進(jìn)如愿以?xún)數臋C會(huì )依然微乎其微，默沙東距離言勝也還為時(shí)過(guò)早。但制藥工業(yè)是

“

僧多肉少

”

的年代，面對對一批批餓狼的沖擊還是讓人防不勝防。

所以藥廠(chǎng)在開(kāi)發(fā)一個(gè)藥物之前必須舍得下本錢(qián)做一個(gè)完整的專(zhuān)利布局，不僅要充分運用申報藝術(shù)（比如何時(shí)申報，披露那些內容，覆蓋那些范圍等技巧），更要準備一旦藥物獲批上市，許多

“

餓狼

”

也會(huì )來(lái)虎口奪食。當然根據美國專(zhuān)利法第

282

條款，專(zhuān)利無(wú)效的舉證由訴訟中的被告負擔，而且被告要推翻

282

條款有效性的推定，其舉證必須達到

“

清除明白且令人信服

”

clear and convincing

）。