CFDA

食藥監藥化管〔

2016

〕

34

號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，總局藥審中心、核查中心：

為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理，保障藥物臨床試驗數據核查質(zhì)量和效率，現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）》印發(fā)給你們，請遵照執行。

食品藥品監管總局

2016

年

3

月

28

日

國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）

第一條　

為保障藥物臨床試驗數據核查質(zhì)量和效率，加強核查工作組織管理，制定本工作程序。國家食品藥品監督管理總局組織的藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查的通知、實(shí)施以及核查后的處理按照本工作程序開(kāi)展。

第二條　

國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）與國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)核查中心）建立審評需要核查品種溝通協(xié)調機制。藥審中心根據審評進(jìn)度和評價(jià)需要，向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現場(chǎng)核查計劃。

第三條　

核查中心應將現場(chǎng)核查計劃在其網(wǎng)站公示

10

個(gè)工作日，注明聯(lián)系方式與反饋時(shí)限要求，并告知藥品注冊申請人，同時(shí)告知其所在地省級食品藥品監管部門(mén)。

第四條　

藥品注冊申請人在公示后

10

個(gè)工作日內未提出撤回申請的視為接受現場(chǎng)核查。網(wǎng)上公示期結束后，對于未提出撤回申請的品種，核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監管部門(mén)現場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

第五條　

檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查要點(diǎn)》（國家食品藥品監督管理總局公告

2015

年第

228

號）內容開(kāi)展現場(chǎng)核查；核查記錄應具體、準確、量化，對影響對藥物安全性、有效性評價(jià)數據進(jìn)行真實(shí)性、完整性判斷的，應依法取證。

第六條　

核查中心在現場(chǎng)核查結束后

10

個(gè)工作日內形成核查意見(jiàn)，并在形成核查意見(jiàn)后向藥品注冊申請人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

第七條　

核查中心將明確的核查意見(jiàn)轉藥審中心進(jìn)行綜合審評，藥審中心對現場(chǎng)核查存在數據不真實(shí)、不完整問(wèn)題，影響藥品安全性、有效性評價(jià)的，應在收到核查意見(jiàn)后

5

個(gè)工作日內形成綜合意見(jiàn)，連同有關(guān)資料報國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

第八條　

國家食品藥品監督管理總局作出審批決定后，對現場(chǎng)核查發(fā)現問(wèn)題而不予批準的藥品注冊申請相關(guān)情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。