來(lái)源；新康界

/

寧云鋒

2015

年全球

10

大暢銷(xiāo)藥物銷(xiāo)售規模合計高達

839.38

億美元，比

2014

年減少

2.29

億元，減少

0.27%

。

TOP10

品牌中，除吉利德科學(xué)的慢性丙肝治療藥物

Harvoni

（來(lái)地帕韋

/

索非布韋）和輝瑞生產(chǎn)的

Prevnar 13

（肺炎球菌疫苗）尚未在國內上市以外，其余八個(gè)品牌在國內均有銷(xiāo)售，

2015

年銷(xiāo)售規模合計

63.52

億元（較

2014

年減少

2.43

億元），僅占國內醫藥市場(chǎng)總體規模的

0.46%

，比

2014

年的

0.52%

減少

0.06

個(gè)百分點(diǎn)。

從分類(lèi)來(lái)看，

2015

年全球

TOP10

藥品中單克隆抗體雄踞五席，除了此類(lèi)藥物價(jià)格昂貴以外，近年來(lái)腫瘤患病率逐年增加也是其銷(xiāo)售規模位居前列的主要因素。從國內銷(xiāo)售額增長(cháng)情況來(lái)看，阿達木單抗（商品名：修美樂(lè )）和來(lái)那度胺（商品名：瑞復美）增長(cháng)勢頭迅猛；貝伐珠單抗（商品名：安維?。┯行》鲩L(cháng)；而在國內上市的其他五個(gè)品牌，均出現了負增長(cháng)，依那西普（商品名：恩利）銷(xiāo)售規模更是下滑了

13.1%

。

表

1 2015

年全球

TOP10

藥品國內外市場(chǎng)表現

（數據來(lái)源：中康

CMH

和網(wǎng)絡(luò )）

|

阿達木單抗注射液

自

2012

年榮登

“

全球最暢銷(xiāo)藥品

”

榜首以來(lái)，阿達木單抗已連續四年蟬聯(lián)冠軍。

2015

年國內市場(chǎng)規模為

1.79

億元，較

2014

年的

0.75

億元增加

1.04

億元，增速高達

137.8%

。然而，增長(cháng)勢頭強勁的修美樂(lè )將在

2016

年面臨專(zhuān)利到期的限制，其在美國的專(zhuān)利期至

2016

年底、日本專(zhuān)利期至

2017

年、歐洲專(zhuān)利到

2018

年

4

月過(guò)期。目前，國內共有兩家企業(yè)申請阿達木單抗注射液臨床試驗（見(jiàn)表

2

）。隨著(zhù)我國單克隆抗體類(lèi)藥物研發(fā)技術(shù)日趨成熟，國產(chǎn)阿達木單抗的問(wèn)世或許不再遙遠。

表

2

國內阿達木單抗注射液新藥申請情況

（數據來(lái)源：藥智數據，下同）

| Harvoni

（來(lái)地帕韋

/

索非布韋）

Harvoni

是吉利德科學(xué)生產(chǎn)的來(lái)地帕韋

/

索非布韋復方制劑，用于治療慢性丙肝（類(lèi)型

Ⅰ

）患者，于

2014

年

10

月

10

日由美國

FDA

批準上市。上市后，市場(chǎng)表現突出，隨即取代了

2014

年全球

TOP10

藥品中的

Sovaldi

（索非布韋）排名第二。目前，

Harvoni

尚未在國內醫藥市場(chǎng)上市，但已有兩家企業(yè)進(jìn)行臨床試驗申請。

表

3

國內

Harvoni

（來(lái)地帕韋

/

索非布韋）新藥申請情況

|

注射用依那西普

注射用依那西普（商品名：恩利）屬于肌肉

-

骨骼系統藥物中的抗炎藥和抗風(fēng)濕藥，適用于治療低危

/

中危

MDS

、難治性貧血

RA

）期伴有

TNFa

升高等癥狀，

2015

年國內市場(chǎng)規模為

0.95

億元，比

2014

年的

1.10

億元減少

13.1%

，是

TOP10

品牌中降幅最大的藥品。

2012

年

10

月，恩利專(zhuān)利到期，但安進(jìn)公司贏(yíng)得了一項新的專(zhuān)利，可以使

Enbrel

專(zhuān)利保護期延至

2028

年。目前，國內尚未有企業(yè)申請。

|

注射用英夫利西單抗

注射用英夫利昔單抗（商品名：類(lèi)克）

2015

年全球銷(xiāo)售規模為

83.55

億美元，而國內銷(xiāo)售額是

3.08

億元，比

2014

年減少

0.07

億元，呈現出下滑趨勢。目前，國內尚未有企業(yè)申請。

|

甘精胰島素注射液

目前，甘精胰島素注射液（商品名：來(lái)得時(shí)）是降糖藥中規模最大的產(chǎn)品，

2015

年國內市場(chǎng)規模高達

20.87

億元，比

2014

年的

22.08

億元減少

1.21

億元。盡管銷(xiāo)售規模有所下滑，但由于糖尿病是患病率較高的一類(lèi)慢性病，隨著(zhù)疾病譜逐漸向慢性病市場(chǎng)轉變，降糖藥前景依然可期。目前，國內有

5

家企業(yè)進(jìn)行申報（見(jiàn)表

4

），其中通化東寶藥業(yè)股份有限公司已發(fā)批件。

表

4

國內甘精胰島素注射液新藥申請情況

|

利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗

抗腫瘤藥物一直是全球藥物的領(lǐng)先治療領(lǐng)域，單克隆抗體將是未來(lái)抗腫瘤藥物云集的領(lǐng)域。利妥昔單抗注射液（商品名：美羅華）、貝伐珠單抗注射液（商品名：安維?。┖妥⑸溆们字閱慰梗ㄉ唐访汉召愅。┒际侵扑幘揞^

——

羅氏制藥的重磅產(chǎn)品，

2015

年全球市場(chǎng)規模合計高達

197.8

億美元，占全球

TOP10

產(chǎn)品的

23.6%

。而三者在國內市場(chǎng)的表現搶眼，銷(xiāo)售額分別為

15.90

億元、

3.82

億元和

16.38

億元，合計

36.10

億元，占全球

TOP10

產(chǎn)品國內市場(chǎng)規模的

56.8%

。目前，這三種單抗藥物在國內均有兩家企業(yè)申請（分別見(jiàn)表

5

、表

6

、表

7

），其中，上海恒瑞醫藥有限公司已獲發(fā)貝伐珠單抗注射液臨床批件。

表

5

國內利妥昔單抗注射液新藥申請情況

表

6

國內貝伐珠單抗注射液新藥申請情況

表

7

國內注射用曲妥珠單抗新藥申請情況

| Prevnar 13

Prevnar 13

是由輝瑞在

Prevnar7

基礎之上推出的新版用于預防特定的侵入性肺炎球菌疾病的疫苗，能防止一種稱(chēng)為

19A

的致命而且具有抗藥性的肺炎球菌血清類(lèi)型（這種血清類(lèi)型已導致感染肺炎球菌的人數不斷增加），具有巨大的市場(chǎng)潛力。同時(shí)，

Prevnar 13

還可能惠及一個(gè)大的新市場(chǎng)：在醫院接受諸如開(kāi)胸心臟手術(shù)等治療（期間肺炎是一種常見(jiàn)而且致命的并發(fā)癥）的成年人。

2015

年全球銷(xiāo)售額為

62.45

億美元。目前，尚未在國內上市，國內也無(wú)企業(yè)申請。

|

來(lái)那度胺膠囊

來(lái)那度胺膠囊（商品名：瑞復美）

2015

年國內市場(chǎng)規模雖然只有

0.74

億元，但增速高達

51.9%

，在全球

TOP10

藥品國內市場(chǎng)增速中僅次于阿達木單抗注射液，增長(cháng)勢頭強勁。國內有多家企業(yè)申請臨床試驗且已獲批件（見(jiàn)表

8

），其中雙鷺藥業(yè)的產(chǎn)品有望在短期內上市。

表

8

國內來(lái)那度胺膠囊新藥申請情況