終于來(lái)了，289品種年底未通過(guò)一致性評價(jià)直接淘汰！

上海發(fā)文，太驚人

9月4日，上海市食藥監局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》，同時(shí)發(fā)布了《上海市食品藥品監督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》。

在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。

一個(gè)大家都知道的事實(shí)是，目前國家藥品監督管理局已經(jīng)公布的5批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有13個(gè)（24個(gè)品規）。

289品種，大批被淘汰？

289品種多為普藥，競品多、利潤薄。就目前通過(guò)的數量來(lái)看，國務(wù)院《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中給的“2018年年底”的大限，行業(yè)普遍的預期是要推遲。

上海給了一個(gè)重擊，不通過(guò)不注冊！有業(yè)內人士表示，“留給2018年年底289品種的時(shí)間的確不多，最后要么堅持完成評價(jià)，要么只能等注冊證到期自然淘汰，寄希望于放松門(mén)檻已經(jīng)不現實(shí)?！?/p>

據米內網(wǎng)數據顯示，截至7月31日，申報一致性評價(jià)的205個(gè)受理號（不包括已經(jīng)通過(guò)或不批準通過(guò)一致性評價(jià)的受理號）中，有87個(gè)受理號屬于“289品種”，涉及品種36個(gè)。

數量遠遠不夠，年底一大批普藥要被淘汰？

年底大限，289品種進(jìn)入生死倒計

目前，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在很多省份都有鼓勵的政策，直接掛網(wǎng)、備案采購、只采購前三名通過(guò)的藥品，替代原研等等，都是對企業(yè)盡快通過(guò)一致性評價(jià)的激勵。

國家藥監局對來(lái)“289品種”的進(jìn)度也很關(guān)注。在7月31日，藥品審評中心發(fā)布《關(guān)于征求289基藥目錄中的國內特有品種評價(jià)建議的通知》。目的是加快推進(jìn)289基藥品種的一致性評價(jià)工作。

對其中22個(gè)藥品的一致性評價(jià)，做出了建議。對13個(gè)藥品做出了“無(wú)需開(kāi)展臨床有效性試驗?！钡慕ㄗh，對一個(gè)藥品“不建議企業(yè)對該品種開(kāi)展再評價(jià)。

但就目前進(jìn)度看，“289品種”已經(jīng)進(jìn)入生死倒計時(shí)。