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喝檸檬水可以降尿酸？不能用熱水泡檸檬？關(guān)于檸檬水的4大誤區解密！

醫路陽(yáng)光

發(fā)布于 2025-11-30 08:04 378次瀏覽

關(guān)鍵詞：尿酸

CFDA

發(fā)布《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》政策解讀（三），明確藥品研發(fā)機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，可以自行銷(xiāo)售所持有品種。

一、藥品研發(fā)機構、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷(xiāo)售所持有品種？

藥品研發(fā)機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，可以自行銷(xiāo)售所持有品種；不具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的，應當委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售藥品，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規規定，并落實(shí)藥品溯源管理責任。

二、持有人能否獲發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》？

符合《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》申請條件的持有人，可以向相關(guān)部門(mén)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、持有人如何在流通環(huán)節建立質(zhì)量管理體系與風(fēng)險控制體系？

對于流通環(huán)節的質(zhì)量管理體系與風(fēng)險控制體系建設，持有人應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》

（

GSP

）的有關(guān)要求執行。

四、對于試點(diǎn)品種的上市后

不良反應

監測，持有人是否可以委托第三方機構開(kāi)展？

持有人對試點(diǎn)品種全生命周期的質(zhì)量安全保障和藥物警戒工作負責，可以委托第三方機構開(kāi)展，但不免除持有人應當履行的義務(wù)與責任。

五、對于研發(fā)機構、藥物研發(fā)外包服務(wù)公司以及高等院校二級單位等申請成為持有人的，對其資質(zhì)是否有何細化要求？

申請人應當屬于在試點(diǎn)行政區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的法人機構，提交的申報資料應當符合《試點(diǎn)方案》的要求，應當參與所申報試點(diǎn)品種的主要研發(fā)工作，掌握全部研發(fā)匯總資料，具備對相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制能力以及風(fēng)險防范能力。對申報新藥的，申請人一般需擁有該品種的相關(guān)知識產(chǎn)權。

六、試點(diǎn)行政區域內的藥品生產(chǎn)企業(yè)是否可以申請參加試點(diǎn)工作？

可以。

七、特殊情況下，是否允許上市許可申請人（持有人）為多個(gè)主體？

試點(diǎn)期間，為明確相關(guān)權利、義務(wù)與責任，申請人（持有人）僅為一個(gè)主體。

八、含特殊藥品的普通復方制劑，相應特殊藥品的立項申報由申請人（持有人）申報，還是由受托生產(chǎn)企業(yè)申報？

由申請人（持有人）申報，也可由申請人（持有人）與受托生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合申報。

九、已上市的治療用生物制品是否屬于試點(diǎn)藥品范圍？

藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準文號的治療用生物制品可申請參加試點(diǎn)工作。

十、《試點(diǎn)方案》中

“

本方案實(shí)施后批準上市的新藥

”

相應的批準日期具體是指？

《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》

（

2015

年

11

月

4

日第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十七次會(huì )議通過(guò)）自

2015

年

11

月

5

日起施行，相應的批準日期是指該日期及以后。

十一、保險合同或者擔保協(xié)議的金額是否有具體要求？是否可以細化具體政策要求？

保險合同或者擔保協(xié)議的金額應當與申請人（持有人）資質(zhì)、藥物臨床試驗風(fēng)險、上市后臨床使用風(fēng)險以及上市銷(xiāo)售預計規模等相適應，具體由申請人（持有人）與保險機構或者擔保人協(xié)商。

保險合同或者擔保協(xié)議的其他具體要求，可由各試點(diǎn)?。ㄊ校┧幤繁O督管理部門(mén)研究制定。

十二、藥品研發(fā)機構、科研人員申報

原料藥

并申請參加試點(diǎn)工作的，是否需要提供擔保協(xié)議或者保險合同？

需要。

十三、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以作為試點(diǎn)品種的擔保人？

可以。

十四、后續是否會(huì )進(jìn)一步明確細化試點(diǎn)品種的申報資料要求？

《試點(diǎn)方案》中

“

三、申請人和持有人條件

”

中

“

（二）申報資料

”

僅針對申請人（持有人）的資質(zhì)以及

藥品質(zhì)量

安全責任承擔能力。試點(diǎn)品種的其余申報資料均按照現行《藥品注冊管理辦法》、《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》

（

2016

年第

51

號）以及《總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》

（

2016

年第

80

號）等法規文件執行。

十五、臨床試驗用藥物的生產(chǎn)單位有何資質(zhì)要求？

申請人（持有人）對臨床試驗用藥物的質(zhì)量負責。臨床試驗用藥物的生產(chǎn)單位可以是尚未取得相應范圍《藥品生產(chǎn)許可證》或者尚未獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)

GMP

）認證證書(shū)的單位，但臨床試驗用藥物的制備過(guò)程應當嚴格執行

GMP

的有關(guān)要求。

十六、

GMP

認證

后置是否可以進(jìn)一步放開(kāi)，如新建車(chē)間、新建企業(yè)等？

申報上市時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當持有包含相應劑型范圍的

GMP

認證證書(shū)，原料藥與生物制品除外。

十七、受托生產(chǎn)企業(yè)是否可以在中國境外？

試點(diǎn)期間，不允許。

十八、在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過(guò)程中，注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查能否與

GMP

檢查合二為一？

可以。根據《

藥品監管總局關(guān)于藥品

GMP

認證檢查有關(guān)事宜的通知》（食藥監藥化監〔

2013

〕

224

號），總局核查中心已與各省局建立相關(guān)協(xié)同工作機制。

十九、擬申請參加試點(diǎn)的新藥，注冊申請人可否為多個(gè)，是否核發(fā)《新藥證書(shū)》？《新藥證書(shū)》是否可以由多個(gè)主體持有？

擬申請參加試點(diǎn)的新藥，申請成為上市許可持有人的主體僅能為一個(gè)；若同時(shí)申請《新藥證書(shū)》，《新藥證書(shū)》申請人可以是多個(gè)主體，《新藥證書(shū)》核發(fā)事宜按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)規定執行，但是試點(diǎn)品種后續的相關(guān)變更等注冊申請不再需要取得《新藥證書(shū)》持有者的同意。

二十、原料藥生產(chǎn)線(xiàn)或者整劑型生產(chǎn)線(xiàn)搬遷是否屬于整體搬遷的情形？

可以參照整體搬遷的情形試點(diǎn)。

二十一、當申請人（持有人）同時(shí)委托多個(gè)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一個(gè)試點(diǎn)品種時(shí)，不同受托生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，是否核發(fā)不同的藥品批準文號？

申請人（持有人）委托多家受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)同一試點(diǎn)品種的，僅核發(fā)一個(gè)藥品批準文號，按照一個(gè)藥品品種管理。

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