全球制藥巨頭德國默克和美國百時(shí)美施貴寶在全球銷(xiāo)售的單抗專(zhuān)利藥物愛(ài)必妥
(
通用名,西妥昔單抗
)2017
專(zhuān)利到期,正在引發(fā)國內藥企競相仿制。
佛山安普澤生物醫藥股份有限公司已正式對外宣布其首個(gè)項目
(
西妥昔單抗注射液
)
獲得臨床批件,即將開(kāi)展西妥昔單抗的一期
臨床試驗
,并高調聯(lián)合愛(ài)建證券共同發(fā)布了新三板計劃。
國家食藥監總局最新數據顯示,目前已有
7
家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指,
2015
年中國單克隆抗體藥物
(
單抗
)
的銷(xiāo)售額為
70
億人民幣,盡管過(guò)去
5
年復合增長(cháng)率達到
34.4%
,但目前單抗用藥占比僅為
9.7%
。隨著(zhù)專(zhuān)利藥到期和國內研發(fā)力度的加大,未來(lái)將有望向
300
億以上的市場(chǎng)規模沖刺。
7
家藥企欲搶仿制生意
作為抗
腫瘤
領(lǐng)域的明星藥物,愛(ài)必妥
1997
年已于美國上市,
2015
年全球銷(xiāo)售高達
19.96
億美元。不過(guò),該藥物
2004
年才委托在國內進(jìn)行分裝銷(xiāo)售。
“
由于該藥物進(jìn)口品價(jià)格太高,一個(gè)療程要
6
萬(wàn)到
8
萬(wàn)元,整個(gè)療程下來(lái)要幾十萬(wàn),高昂的費用壓制了國內的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)了醫保,在中國的銷(xiāo)售才
3
億人民幣。
”
安普澤生物醫藥總經(jīng)理梁惠卿如是告訴南都記者。
據其透露,目前安普澤已將西妥昔單抗藥品研發(fā)項目列為戰略性研發(fā)項目之一,預計在未來(lái)
4
年內,將完成全部
臨床試驗
。
其實(shí)目前在搶仿愛(ài)必妥的其實(shí)不止安普澤一家,據融資路演專(zhuān)家葛亮介紹,為了爭搶愛(ài)必妥專(zhuān)利到期的市場(chǎng)蛋糕,目前已經(jīng)有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國健藥業(yè)、上海復宏漢霖生物、
哈藥集團
、四川科倫藥業(yè)等
7
家藥企拿到了臨床批件。
單抗仿制藥或促進(jìn)口高價(jià)藥降價(jià)
對于眾多國內藥企搶仿
單抗藥物
,有分析認為,全球生物醫藥總體還處于起步階段,國內起跑雖然晚了一點(diǎn),但有趕超的可能,對于國內的生物醫藥公司,是一個(gè)巨大的機會(huì )。
因為依照
“
行規
”
,仿制藥價(jià)格通常會(huì )是專(zhuān)利藥的三分之一。一旦產(chǎn)品上市,售價(jià)將顯著(zhù)低于同類(lèi)型進(jìn)口藥,同時(shí)享受進(jìn)口品牌藥已開(kāi)拓的市場(chǎng),將取得令人驚喜的銷(xiāo)售收入。
以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈
“
康柏西普眼用注射液
”
為例,該藥成功研發(fā)后,這兩年的驚艷表現備受業(yè)界矚目。
2016
年康弘藥業(yè)半年報顯示,上市僅僅兩年的康柏西普,今年前
6
個(gè)月凈銷(xiāo)售額已經(jīng)
2.2
億元,同比增長(cháng)
109%
。這和中國醫藥行業(yè)陷于
10%
低迷增長(cháng)的現狀形成鮮明對比。
另外康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第一品牌的雷珠單抗進(jìn)口藥,在中國專(zhuān)利遠沒(méi)有到期的情況下,主動(dòng)、大幅度降價(jià)近
27%
。
據葛亮介紹,全球單抗市場(chǎng)呈現爆發(fā)式增長(cháng),從
2000
年的
32
億美元,增長(cháng)至
20 15
年的
980
億美元,年復合增長(cháng)率達到
25 .76%
,預計到
2020
年全球單抗銷(xiāo)售額將達到
2200
億美元。另外,單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)地位也已經(jīng)由
1997
年的
2 .5%
上升到
2015
年的
34 .7%
,目前,成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。
中投顧問(wèn)預測則指,到
2020
年,我國單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規模將達到
280
億美元,
2016
~
2020
年年均復合增長(cháng)率達到
30%
。
相關(guān)資料
愛(ài)必妥是治療腸癌的靶向藥物
在中國區銷(xiāo)售的愛(ài)必妥
(
西妥昔單抗注射液
)
由德國默克在華注冊,主要用于治療轉移性直腸癌。在轉移性結直腸癌的一線(xiàn)治療中,愛(ài)必妥與
FO LFO X
聯(lián)合應用達到了迄今報道的最高緩解率
(81%)
,臨床治療效果顯著(zhù)。與傳統化療藥物相比,愛(ài)必妥這類(lèi)分子靶向治療藥物就像是精確制導的生物導彈,可以精確打擊
腫瘤
細胞而很少傷及正常的細胞,在作用機理上與傳統化療藥物不同,沒(méi)有嚴重的副作用。