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近日，《國家基本藥物目錄管理辦法（修訂草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn)，對比現行的2018年版基藥目錄，兒科用藥是作為化學(xué)藥品和生物制品目錄、中藥目錄的子類(lèi)呈現，而此次基藥目錄調整首次提出兒童藥品目錄，兒童用藥市場(chǎng)將迎來(lái)重大利好。我國兒童藥短缺的情況長(cháng)期存在，國家近年來(lái)制定了一系列政策，推動(dòng)兒童藥市場(chǎng)的發(fā)展，米內網(wǎng)數據顯示，2016-2019年我國兒童藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額復合增長(cháng)率在10%以上，2020年盡管受到疫情沖擊，但仍有接近700億元的市場(chǎng)規模。業(yè)內人士認為，新增兒童藥品目錄不但與國際接軌，也是對國內研發(fā)企業(yè)的一劑催化劑。
22個(gè)兒童藥已進(jìn)基藥目錄：康緣突破5億、恒瑞逆勢增長(cháng)，市場(chǎng)下沉是趨勢
表1：2018版基藥目錄兒童藥的情況
注：*為新增品種，銷(xiāo)售額低于1億元用#代替
圖1：22個(gè)兒童藥涉及的亞類(lèi)情況
2018版基藥目錄涉及22個(gè)兒童藥，5個(gè)化學(xué)藥分布在4個(gè)亞類(lèi)，除了小兒復方氨基酸注射液（18AA-Ⅰ），4個(gè)新增產(chǎn)品分布在精神興奮藥、其它呼吸系統制劑、抗腫瘤藥以及血液代用品和灌注液4個(gè)領(lǐng)域。
17個(gè)中成藥分布在4個(gè)亞類(lèi)，新增產(chǎn)品主要集中在兒科感冒用藥占6個(gè)（3個(gè)為新增），兒科止咳祛痰用藥占6個(gè)（4個(gè)為新增），兒科止咳祛痰用藥4個(gè)產(chǎn)品以及兒科止瀉藥1個(gè)產(chǎn)品均為原2012版基藥目錄品種。
從治療領(lǐng)域來(lái)看，2018版基藥目錄新增的兒童化藥拓展至了精神興奮藥、抗腫瘤藥等熱門(mén)亞類(lèi)，近年來(lái)隨著(zhù)這些疾病的發(fā)病率向年輕化發(fā)展，兒童患者的用藥需求也在激增。而新增兒童中成藥方面，則是在常用的治療領(lǐng)域中增加產(chǎn)品數量，讓兒童患者有更多藥物可以選用。
這些兒童藥在政策的帶動(dòng)下，在醫院終端的市場(chǎng)表現也是可圈可點(diǎn)。米內網(wǎng)數據顯示，在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中西及鄉鎮衛生院（簡(jiǎn)稱(chēng)中國公立醫療機構）終端，22個(gè)兒童藥在2018年銷(xiāo)售額破億元的有14個(gè)產(chǎn)品，9個(gè)在2019年有正增長(cháng)，4個(gè)獨家產(chǎn)品中，康緣藥業(yè)的金振口服液增長(cháng)23.35%，銷(xiāo)售額突破5億元關(guān)口，黑龍江葵花藥業(yè)的小兒肺熱咳喘口服液增長(cháng)8.85%，貴州健興藥業(yè)的醒脾養兒顆粒增長(cháng)7.17%，這3個(gè)獨家中成藥從渠道來(lái)看，均在城市公立醫院的份額逐漸縮小，在縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院逐年增長(cháng)，渠道下沉的態(tài)勢十分明顯；華潤雙鶴藥業(yè)的化學(xué)藥注射用牛肺表面活性劑增長(cháng)9.53%，在城市公立醫院的份額逐漸縮小，大力開(kāi)拓縣級公立醫院市場(chǎng)，在基層的發(fā)力不明顯。
圖2：三個(gè)獨家中成藥2020年渠道格局情況
2020年疫情影響了患者到醫院的就診頻次，中國公立醫療機構終端整體藥品銷(xiāo)售規模下滑12%，這22個(gè)兒童藥中僅有3個(gè)有正增長(cháng)，其中兩個(gè)為新增產(chǎn)品。恒瑞的培門(mén)冬酶注射液是新增產(chǎn)品，2018年的銷(xiāo)售額在2.6億元左右，2020年成長(cháng)至接近3億元，2021上半年增速更高達27.89%，市場(chǎng)潛力正在快速爆發(fā)。從渠道來(lái)看，城市公立醫院的占比保持在九成以上，但近年來(lái)縣級公立醫院市場(chǎng)的占比上升，基層未見(jiàn)大波動(dòng)。
圖3：恒瑞的培門(mén)冬酶注射液銷(xiāo)售情況（單位：萬(wàn)元）
整體來(lái)看，11個(gè)新增產(chǎn)品在2019年增速為正的有9個(gè)，2020年增速為正的有2個(gè)，而11個(gè)原目錄產(chǎn)品2019年增速為正的僅有6個(gè)，2020年增速為正的僅有1個(gè)；12個(gè)獨家產(chǎn)品中2019年增速為正的有8個(gè)，2020年增速為正的有2個(gè)，10個(gè)非獨家產(chǎn)品在2019年增速為正的有7個(gè)，2020年增速為正的有1個(gè)?？梢?jiàn)，基藥目錄對于新增、獨家產(chǎn)品帶來(lái)的銷(xiāo)售驅動(dòng)效果顯著(zhù)。
此外，從渠道來(lái)看，受986政策影響，中成藥逐漸向基層市場(chǎng)下沉，而化學(xué)藥則在積極開(kāi)拓縣級公立醫院市場(chǎng)。毫無(wú)疑問(wèn)的是，國家鼓勵優(yōu)先采購和使用基藥，進(jìn)入目錄后選擇在哪個(gè)市場(chǎng)發(fā)力則是每個(gè)企業(yè)需要作出的研判與策略布局。
優(yōu)先審評、鼓勵研發(fā)碩果累累，這些新品會(huì )成大熱？
世界衛生組織（WHO）在2008年公布了首份國際兒童基本用藥目錄，目錄不僅收入了206種已評價(jià)安全性的兒科用藥產(chǎn)品，還幫助WHO判斷兒童用藥研究中的主要不足，提醒行業(yè)及獨立研究機構須開(kāi)展工作以填補不足。
為了與國際接軌，也為了解決我國兒童患者“用藥靠掰、劑量靠猜”的困局，國家近年來(lái)制定了一系列政策，如醫院加強配備兒童用藥、招標采購直接掛網(wǎng)、鼓勵研發(fā)、優(yōu)先審評等，以鼓勵生產(chǎn)廠(chǎng)家增加針對兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)，此次基目錄藥調整增加兒童藥目錄，將為緩解兒童藥短缺的現狀奠定基礎，同時(shí)也為國內企業(yè)指明了方向。
表2：2018年至今申報上市并被納入優(yōu)先審評且獲批生產(chǎn)的兒童藥情況
優(yōu)先審評制度自2015年啟動(dòng)以來(lái)，我國藥品市場(chǎng)發(fā)生了巨大變化，大批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng )新藥、重大疾病防治用藥加快了上市進(jìn)程，也改變了過(guò)去低水平研發(fā)的局面。具有明顯臨床優(yōu)勢的兒童藥也是該政策的“?？汀?，2018年至今已有15個(gè)被納入優(yōu)先審評的兒童藥順利獲批上市，這些新品涉及的領(lǐng)域更加廣泛。
15個(gè)兒童藥中1個(gè)為中成藥，4個(gè)疫苗，10個(gè)為化學(xué)藥。其中，精神安定藥咪達唑侖2020年在中國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售額達6億元，恩替卡韋是全身用抗病毒藥中TOP2品種，舒芬太尼是麻醉劑中超10億品種，這幾個(gè)重磅兒童藥也被視為新目錄的大熱之選，若能被成功納入，將惠及更多兒童患者。
圖4：三個(gè)重磅品種2020年的銷(xiāo)售情況（單位：億元）
芍麻止痙顆粒是近幾年來(lái)最新獲批的兒科中成藥新藥，適應癥為小兒抽動(dòng)穢語(yǔ)癥。2018版基藥目錄中兒童藥涉及的亞類(lèi)主要為感冒、止咳祛痰、止瀉、厭食，芍麻止痙顆粒若被成功納入，有望為新目錄帶來(lái)新突破。
為了促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規格的研發(fā)創(chuàng )制和申報審評，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求，國家衛計委、工信部、藥監局等部門(mén)在2016年組織兒科臨床和藥學(xué)專(zhuān)家，對國外已上市但國內尚沒(méi)有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規格進(jìn)行梳理，制定并發(fā)布了首批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，截至目前已公布了三批次目錄，涵蓋品種超過(guò)100個(gè)，目前已獲批上市的產(chǎn)品有吉林津升制藥的咪達唑侖口頰粘膜溶液（5mg/ml），特豐制藥的水合氯醛/糖漿組合包裝和水合氯醛灌腸劑，左乙拉西坦注射用濃溶液（500mg/5ml）已獲批企業(yè)達13家、注射用重組特立帕肽獲批企業(yè)有2家。
圖5：三批次鼓勵研發(fā)申報兒童藥品涉及的劑型情況
從劑型上來(lái)看，傳統的口服常釋劑型占不到15%，注射劑占比在28%，而口服液體劑最多，占比超過(guò)40%，此外，滴眼劑、鼻用制劑、凝膠、軟膏、栓劑、吸入氣體等也有涉及。這上百個(gè)鼓勵研發(fā)的品種為研發(fā)企業(yè)指明了方向，讓兒童藥回歸到以臨床價(jià)值為導向的發(fā)展模式。
結語(yǔ)
近幾年，我國兒童藥市場(chǎng)熱度一直居高不下，一方面是國家政策傾斜帶來(lái)的重重利好，另一方面是家長(cháng)群體對兒童用藥安全關(guān)注度的不斷提高，“兒童用藥目錄”的推出已是大勢所趨。從目前已納入現行基藥目錄的兒童藥近幾年的銷(xiāo)售情況來(lái)看，獨家、新增品種的發(fā)展勢頭迅猛，對于生產(chǎn)企業(yè)而言是利好，但同時(shí)要持續關(guān)注產(chǎn)品渠道下沉等問(wèn)題，適時(shí)調整戰略布局。同時(shí)，國家在研發(fā)上鼓勵向更多治療領(lǐng)域推進(jìn)，生產(chǎn)企業(yè)在布局產(chǎn)品線(xiàn)時(shí)可以發(fā)揮自身特點(diǎn)，建立差異化優(yōu)勢，還可以從豐富產(chǎn)品組合的角度出發(fā)，形成產(chǎn)品協(xié)同效應，不但可以降低學(xué)術(shù)推廣成本，還可以順勢梳理品牌形象。