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12月6日，丹麥疫苗公司Bavarian Nordic正式宣布將啟動(dòng)RSV疫苗MVA-BN RSV的3期臨床試驗。BavarianNordic已聘請了一家CRO公司，預計將于2022年上半年開(kāi)啟該項關(guān)鍵3期臨床試驗，招募2萬(wàn)名受試者，在多個(gè)地區的臨床中心開(kāi)展，總費用預估為2.5美元，全部來(lái)自于股權融資，用于融資的股權約占Bavarian Nordic總股本的10%。
呼吸道合胞病毒（RSV）屬于副黏病毒科的肺病毒屬（Pneumovirus），是一種常見(jiàn)病毒，通常會(huì )引起輕微的感冒癥狀，但在嚴重情況下會(huì )導致嚴重的肺部感染，包括毛細支氣管炎和肺炎，最終可能導致死亡。高危人群通常包括嬰兒、老年人和免疫缺陷人群。據估計，在美國，每年由RSV引起的65歲及以上成年人感染住院的約為1775251例，其中約140001例死亡。因此，預防RSV引起的感染是全球各國政府和醫療專(zhuān)業(yè)人員的當務(wù)之急。目前還沒(méi)有經(jīng)監管機構批準上市的RSV疫苗。因此，RSV構成了一個(gè)巨大而關(guān)鍵的未滿(mǎn)足醫療需求，潛在RS疫苗市場(chǎng)約為每年數十億美元。Bavarian Nordic的RSV候選疫苗MVA-BN RSV主要目標人群為老年人，包含五種不同的RSV抗原，通過(guò)模擬人體對RSV感染的自然應答，刺激人體針對兩種RSV亞型（A和B）產(chǎn)生廣泛免疫應答。包含五種抗原使MVA-BN RSV不同于當前正在研制的其他廠(chǎng)家候選RSV疫苗。
今年9月，Bavarian Nordic報告了一項雙盲、安慰劑對照2期臨床試驗積極結果，該試驗受試人員為18-50歲的健康成年志愿者，被隨機分配接受MVA-BN RSV或安慰劑疫苗接種。在接種疫苗28天后，志愿者接受鼻內注射RSV A型毒株，61名受試者疫苗保護情況可評估。結果表明，與安慰劑組（n=31）相比，MVA-BNRSV組受試者（n=30）病毒載量顯著(zhù)降低，達到主要終點(diǎn)。同時(shí)，接種疫苗的受試者表現出與RSV感染相關(guān)的臨床癥狀顯著(zhù)減少。MVA-BN RSV疫苗在預防癥狀性RSV感染方面的效力高達79%。此前，Bavarian Nordic報告的另一項2期臨床試驗中，納入了421名55歲及以上的老年受試者，結果顯示MVA-BN RSV具有良好的耐受性，并誘導了廣泛且持久的抗RSV抗體和T細胞應答，以及粘膜免疫應答，這些對于預防RSV可能產(chǎn)生重要的保護。老年受試者的2期臨床中包括受試者在一年后重新接種疫苗，二次接種后免疫應答迅速且顯著(zhù)增加，尤其是接種前免疫力最弱的受試者接種后顯著(zhù)強化了免疫應答水平。該疫苗基于Bavarian Nordic專(zhuān)有的MVA-BN技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)而來(lái)，該公司基于MVA-BN技術(shù)平臺還開(kāi)發(fā)了天花和埃博拉疫苗。