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心臟血管堵了怎么辦？CT和造影誰(shuí)安全有效？多數人都誤選了！

健康解讀者

發(fā)布于 2025-11-17 14:05 283次瀏覽

關(guān)鍵詞：血管

從3月底開(kāi)始，國內的PD-1/PD-L1們輪番躁動(dòng)，信達、君實(shí)、恒瑞、百濟神州的各種II期、III期研究蜂擁上馬，讓人眼花繚亂，與國外激戰正酣的PD-1/PD-L1市場(chǎng)遙相呼應。今天就給大家盤(pán)點(diǎn)一下國內藥企PD-1/PD-L1的申報情況、開(kāi)發(fā)進(jìn)度及臨床試驗信息。

截至4月21日，國內注冊申報的PD-1/PD-L1單抗藥物共13個(gè)，其中包括9個(gè)PD-1單抗，4個(gè)PD-L1單抗。

國內已注冊申報的PD-1/PD-L1及開(kāi)發(fā)進(jìn)度

從整體開(kāi)發(fā)進(jìn)度上看，恒瑞醫藥SHR-1210最為領(lǐng)先，已推進(jìn)至III期階段，君實(shí)、信達、百濟神州均處于II期階段，其他廠(chǎng)家則處于I期或申報臨床的階段。

PD-1/PD-L1是一類(lèi)適應癥很廣的腫瘤免疫治療藥物，每家企業(yè)優(yōu)先選擇開(kāi)發(fā)的適應癥不盡相同，在研發(fā)投入上也不盡相同。下面對國內注冊申報PD-1/PD-L1藥物的各家企業(yè)的臨床情況做一介紹。

恒瑞醫藥SHR-1210

恒瑞是國內第2家提交PD-1藥物臨床申請的企業(yè)，但在開(kāi)發(fā)進(jìn)度上已經(jīng)成為最領(lǐng)先的一個(gè)。截至4月19日，SHR-1210共有9項臨床研究進(jìn)行中，包括2項III期研究，4項II期研究，3項I期研究，合計入組1319例患者。

SHR-1210的國內臨床試驗進(jìn)度

SHR1210目前比較明確在開(kāi)發(fā)的適應癥有4個(gè)，進(jìn)度最快的適應癥是非小細胞肺癌和晚期食管癌，其次是肝細胞癌。

4月13日，恒瑞公示啟動(dòng)非小細胞肺癌的III期研究，評估SHR-1210聯(lián)合化療一線(xiàn)治療NSCLC的療效和安全性。4月17日，恒瑞公示啟動(dòng)晚期食管癌的III期研究，比較SHR-1210與化療二線(xiàn)治療晚期食管癌患者的療效和安全性差異。這兩項研究均是招募人數超過(guò)400人的大型研究，研發(fā)費用不菲。

君實(shí)生物JS001

君實(shí)生物是國內第1家申報PD-1單抗的企業(yè)，目前共開(kāi)展了10項臨床研究，包括2項II期研究，8項I期研究，合計入組877例患者。

JS001的國內臨床試驗進(jìn)度

君實(shí)開(kāi)發(fā)進(jìn)度最快的適應癥是黑色素瘤和膀胱尿路上皮癌，目前處于II期階段。黑色素瘤的II期研究于2月9日公示啟動(dòng)，計劃招募120例患者。膀胱尿路上皮癌的II期研究今年4月7日公示啟動(dòng)，計劃招募200例患者。

君實(shí)生物對三陰乳腺癌也比較重視，目前JS001有3項臨床研究與該適應癥有關(guān)。如果從全球范圍內看，默沙東的Keytruda是三陰乳腺癌領(lǐng)域進(jìn)展最快的PD-1單抗（相關(guān)閱讀：三陰乳腺癌：最兇險的乳腺癌，讓制藥巨頭避之不及，默沙東有望拔得頭籌）。

信達生物IBI308

信達生物是最早將PD-1藥物授權給海外公司的國內企業(yè)。2015年3月，信達將PD-1單抗IBI308的海外權利許可給禮來(lái)，收到5600萬(wàn)美元預付款。2015年10月，信達又與禮來(lái)達成基于PD-1單抗的3個(gè)腫瘤免疫治療雙特異性抗體的全球合作開(kāi)發(fā)協(xié)議，交易總額超過(guò)10億美元。

IBI308的國內臨床試驗進(jìn)度

IBI308在去年9月13日獲得臨床批件，去年10月即啟動(dòng)I期研究患者招募工作。3月21日，信達公示啟動(dòng)了IBI308在食管癌患者中開(kāi)展的II期研究，計劃招募180例患者。

百濟神州BGB-A317

百濟神州選擇率先在澳大利亞開(kāi)展BGB-A317的I期研究，考察BGB-A317單藥治療晚期實(shí)體瘤的安全性、耐受性、藥動(dòng)學(xué)和抗腫瘤活性，初步結果曾在A(yíng)SCO2016大會(huì )上亮相，設計26種腫瘤類(lèi)型，具體見(jiàn)：百濟神州PD-1單抗BGB-A317治療26種實(shí)體瘤的初步臨床數據亮相

BGB-A317國內臨床試驗進(jìn)度

BGB-A317在國內的I期研究于2016年12月19日公示啟動(dòng)，計劃招募的患者人數多達300人，計劃覆蓋的腫瘤類(lèi)型可能與澳大利亞的研究不相上下。

4月17日，百濟神州公示啟動(dòng)了BGB-A317在經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者中開(kāi)展的一項II期研究，成為國內在血液腫瘤領(lǐng)域進(jìn)度最快的PD-1藥物。4月18日，百濟神州又公示啟動(dòng)了BGB-A317在經(jīng)治的局部晚期或轉移性膀胱尿道上皮癌患者中的II期研究。百濟神州是第4家PD-1/PD-L1產(chǎn)品進(jìn)入II期的國內藥企。

康寧杰瑞/思路迪KN035

康寧杰瑞/思路迪聯(lián)合開(kāi)發(fā)的KN035是全球首個(gè)可皮下注射的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，具有高療效、低毒副作用、高靶向性等優(yōu)點(diǎn)，同時(shí)具有成本低、患者依從性高等優(yōu)勢，2016年11月獲得FDA批準開(kāi)展臨床試驗。

KN035也是國內第一個(gè)申請臨床的PD-L1單抗，在今年1月5日獲得了CFDA頒發(fā)的臨床批件，成為國內第一個(gè)獲批臨床的PD-L1單抗。

KN035的這項單臂、多次給藥、劑量遞增、I期研究3月31日在中國人民解放軍307醫院正式完成了第1例患者的第1次給藥。

結語(yǔ)

PD-1/PD-L1抑制劑可以解除免疫抑制，激活人體免疫系統來(lái)殺滅腫瘤細胞，是當前最火的腫瘤免疫治療藥物。目前已經(jīng)有4個(gè)PD-1/PD-L1藥物上市，包括BMS的Opdivo，默沙東的Keytruda，羅氏的Tecentriq，輝瑞/默克的Bavencio，上市后的表現可以用一飛沖天來(lái)形容。

PD-1/PD-L1藥物獲批的適應癥及FDA批準日期

國內企業(yè)開(kāi)發(fā)PD-1/PD-L1藥物的熱情同樣高漲，除了已經(jīng)注冊申報的13個(gè)藥物之外，還有很多已經(jīng)在布局或即將申報的企業(yè)。生物藥的開(kāi)發(fā)是燒錢(qián)的游戲，從開(kāi)發(fā)進(jìn)度上看，恒瑞憑借相對雄厚的資金實(shí)力和較豐富的新藥開(kāi)發(fā)經(jīng)驗，在啟動(dòng)臨床試驗的數量、速度、規模上都在漸漸拉開(kāi)與競爭者的差距。而君實(shí)側重開(kāi)發(fā)三陰乳腺癌、百濟神州搶攻霍奇金淋巴瘤、康寧杰瑞推出皮下注射都是比較聰明的差異化競爭策略。

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