2016-08-16

抗癲癇藥市場(chǎng)穩步增長(cháng)。

癲癇是常見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病,全世界約有

6000

萬(wàn)癲癇患者。國內流行病學(xué)資料顯示,我國人口的癲癇

“

終生患病率

”

在

4‰

～

7‰

間,活動(dòng)性癲癇患病率為

4.6‰

年發(fā)病率在

30/10

萬(wàn)左右。由此可以推算我國約有

600

萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者,同時(shí)每年有

40

萬(wàn)左右新發(fā)癲癇患者。

全球抗癲癇藥

2013

和

2014

年的年銷(xiāo)售額均超過(guò)

130

億美元。據國內

16

個(gè)重點(diǎn)城市

400

多家樣本

醫院

數據(見(jiàn)圖

1

,國內抗癲癇藥市場(chǎng)規模從

綜合征

LGS

的輔助治療。

拉科酰胺是一種新型

N-

甲基

-D-

天門(mén)冬氨酸

NMDA

受體甘氨酸位點(diǎn)結合拮抗劑,由比利時(shí)

UCB

公司的子公司施瓦茨法姆制藥公司

SchwarzPharma

開(kāi)發(fā),

2008

年

9

月在歐盟上市,

10

月在美國上市,用于成人癲癇部分性發(fā)作單藥治療或輔助治療。

依佐加濱是鉀通道開(kāi)放劑,由瑞典

Meda

公司(后被加拿大

Valeant

公司兼并)研發(fā),后由葛蘭素史克公司獲得銷(xiāo)售權,

2011

年

6

月首先在美國上市,用于

18

歲及其以上癲癇部分發(fā)作患者的輔助治療。

吡侖帕奈是一種新型高選擇性

AMPA

受體拮抗劑,由衛材公司開(kāi)發(fā),

2012

年

10

月首先在美國上市,用于

12

歲及以上癲癇患者部分性癲癇發(fā)作(有或無(wú)繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作)的輔助治療。

2015

年擴大吡侖帕奈的適應癥,作為

12

歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直

-

陣攣

PGTC

癲癇發(fā)作的輔助治療。

醋酸艾司利卡西平由葡萄牙

Bial

公司研制,

2009

年

10

月在奧地利、丹麥和德國等國家首次上市,

2013

年

11

月在美國上市,用于成人癲癇部分性發(fā)作單藥治療或輔助治療。醋酸艾司利卡西平是為提高卡馬西平和奧卡西平的療效、改善其耐受性而開(kāi)發(fā)的抗癲癇新藥。臨床試驗表明,與卡馬西平、奧卡西平相比,醋酸艾司利卡西平良好的藥物動(dòng)力學(xué)特性導致治療效果更加顯著(zhù)。

布瓦西坦由比利時(shí)

UCB

公司開(kāi)發(fā),

2016

年首先在美國上市,用于

16

歲及其以上癲癇部分發(fā)作患者的輔助治療。布瓦西坦是高度選擇性突觸囊泡蛋白

2A

受體

SV2A

,結構與左拉西坦相似,通過(guò)與

SV2A

結合而發(fā)揮抗癲癇作用,其與

SV2A

的結合力約為左拉西坦的

10

倍。

布瓦西坦生物利用度高,達峰時(shí)間短,反復給藥后一周內達到穩定血藥濃度,且食物不影響其吸收。布瓦西坦良好的藥理學(xué)活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。

關(guān)于這

6

個(gè)品種的核心專(zhuān)利情況,可以參見(jiàn)表

2

。其中,拉科酰胺、依佐加濱在中國沒(méi)有化合物專(zhuān)利,可能也是這

2

個(gè)品種申報廠(chǎng)家較多的原因之一；吡侖帕奈的晶型專(zhuān)利

2025

年到期；醋酸艾司利卡西平有一個(gè)

2030

年到期的合成方法專(zhuān)利；其他品種的專(zhuān)利均在

5

年內到期。

而

6

個(gè)品種中,除了布瓦西坦僅有原研

UBC

一家申報,其他

5

個(gè)品種,國內仿制藥企業(yè)均已提交注冊申請。其中,盧非酰胺的申報廠(chǎng)家相對較少,只有

3

家。

另外

4

個(gè)品種(拉科酰胺、依佐加濱、吡侖帕奈、醋酸艾司利卡西平)申報廠(chǎng)家均不少于

5

家,尤其是拉科酰胺的申報廠(chǎng)家已超過(guò)

10

家。由此可見(jiàn),抗癲癇藥市場(chǎng)的競爭激烈。目光又回到今年年初剛上市的布瓦西坦,它能不能成為第二個(gè)左乙拉西坦？

結語(yǔ)

1.

我國約有

600

萬(wàn)活動(dòng)性癲癇患者,由于人們對癲癇缺乏正確認識以及醫療資源匱乏,大多數癲癇患者得不到合理有效的治療,治療缺口達

63%

。因此,還需要普及癲癇常識,讓患者科學(xué)認識癲癇疾病,更好地預防和治療癲癇病。

2.

抗癲癇藥物種類(lèi)繁多,但是銷(xiāo)售排名前三的品種占據了

70%

的市場(chǎng)。此外,抗癲癇藥物市場(chǎng)雖然大,但是長(cháng)期被外企壟斷盤(pán)踞,國內企業(yè)還需要奮起直追,在提高研發(fā)水平的同時(shí),還要提高

藥品

質(zhì)量,讓患者相信國藥,信任國藥。

3.

新型抗癲癇藥中,尚有

6

個(gè)品種未在國內上市,但是已經(jīng)有不少

企業(yè)

提交了注冊申請,競爭相當激烈。究竟哪些企業(yè)能從中分得一杯羹呢？