CDE

為切實(shí)貫徹落實(shí)國務(wù)院

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號文及總局

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號公告關(guān)于藥品審評審批改革的要求，探索建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標準體系，藥品審評中心于

3

月

30

日，邀請國內

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家知名中藥生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)負責人，在中心多功能廳召開(kāi)了中藥新藥工藝研究相關(guān)問(wèn)題研討會(huì )?？偩炙幓运局兴幟褡逅幪幫鹾Ｄ咸庨L(cháng)參加了會(huì )議。

會(huì )議重點(diǎn)就中藥工藝路線(xiàn)研究在新藥研發(fā)中的地位及申請人的主體責任、中藥新藥藥學(xué)研究分階段要求的內容、保證中藥新藥不同批次間產(chǎn)品質(zhì)量的穩定均一等進(jìn)行了討論。會(huì )議認為，強調申請人在工藝路線(xiàn)研究方面的主體責任，分階段完成藥學(xué)相關(guān)研究，重點(diǎn)關(guān)注上市新藥與臨床試驗用樣品質(zhì)量的一致性以及上市藥品不同批次間質(zhì)量的穩定均一，鼓勵創(chuàng )新，寬進(jìn)嚴出，符合新藥研發(fā)的規律及藥品監管的原則。

會(huì )議同時(shí)認為探索建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標準體系需要社會(huì )有關(guān)方面的共同參與。藥審中心按照總局改革審評工作的要求，以多種形式加強與行業(yè)、社會(huì )各有關(guān)方面的合作與交流，將會(huì )推動(dòng)了藥品質(zhì)量的提高。會(huì )議希望有關(guān)企業(yè)、科研機構、臨床單位以及學(xué)術(shù)團體等能夠積極參與審評審批制度改革，建言獻策，共同探討中藥研發(fā)與評價(jià)中的共性問(wèn)題，凝聚共識，鼓勵創(chuàng )新，探索建立符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)審評標準體系，促進(jìn)中藥事業(yè)的健康發(fā)展。

在會(huì )上，王海南處長(cháng)充分肯定了會(huì )議取得的共識，同時(shí)強調國家鼓勵創(chuàng )新，扶持中醫藥發(fā)展，中藥生產(chǎn)企業(yè)應充分發(fā)揮好新藥研發(fā)責任主體的作用，堅定信心，努力研究，以

“

工匠精神

”

打造中藥精品。