丁香園
2013-4-19
2013
年
4
月
16
日,美國食品藥品管理局
(
FDA
)發(fā)布了新配方奧施康定
(
OxyContin
)的標簽內容,而在同一天奧施康定的原研制劑專(zhuān)利權到期,此舉可以避免該原研制劑被防制,因為就配方不具備防止被濫用的特性。
新配方制劑的標簽內容顯示奧施康定“具有某些理化特性,通過(guò)鼻內給藥方式可以減少濫用?!痹诼暶髦?,
FDA
表示將不會(huì )批準任何基于奧施康定原研制劑的仿制藥申請。
普度制藥研究與開(kāi)發(fā)高級副總裁
Gary Stiles
醫學(xué)博士說(shuō),公司對
FDA
批準新配方奧施康定標簽內容表示滿(mǎn)意。
2010
年,可防止濫用的新配方奧施康定上市以后,普度制藥自動(dòng)將原來(lái)的奧施康定從市場(chǎng)撤回。
FDA
藥物評價(jià)和研究中心負責法規的副主任
Douglas Throckmorton
醫學(xué)博士說(shuō),可防止濫用的阿片類(lèi)藥物的開(kāi)發(fā)在
FDA
具有公眾衛生優(yōu)先權。
Throckmorton
說(shuō):“奧施康定原研制劑和新配方制劑均受制于濫用和誤用,但
FDA
確定新配方奧施康定可能會(huì )被注射困難者濫用,并且與原研制劑相比,新配方制劑通過(guò)鼻腔吸入可能會(huì )減少其濫用?!?/p>
FDA
已經(jīng)表示已經(jīng)確定奧施康定新配方具有防止濫用的特性,因為新配方更難壓碎、破裂或溶解,其可以形成一種粘性水凝膠,防止被用來(lái)制成注射劑。但
FDA
提醒這不表示新配方奧施康定可以完全防止濫用,其仍可以被壓碎,撒到食物或通過(guò)胃管而攝入體內。
普度制藥和恩多制藥等知名阿片類(lèi)藥物制造商一直在努力阻止缺乏技術(shù)壁壘的自家產(chǎn)品被仿制。